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Améliorer la préparation intestinale pour la capsule du côlon

30 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Amélioration de la préparation intestinale pour la capsule du côlon : picosalax et prucalopride contre PEG et prucalopride

L'endoscopie par capsule du côlon est une technologie qui a été développée comme méthode non invasive d'examen du gros intestin. La plus grande limitation à son utilisation a été de trouver une préparation intestinale qui nettoiera le côlon de manière adéquate pour une bonne visualisation de la muqueuse et aidera également à propulser la capsule à travers le côlon. La plupart des études ont été menées en Europe avec des médicaments de préparation intestinale dont l'utilisation n'est pas approuvée en Amérique du Nord.

Le but de cette étude est de comparer une combinaison de polyéthylène glycol (PEG) et de prucalopride au Picosalax et au prucalopride afin de déterminer quel régime donnera un meilleur nettoyage du côlon pour la capsule du côlon. Le PEG et le Picosalax sont des préparations intestinales couramment utilisées pour la coloscopie au Canada. Le prucalopride est un nouveau médicament dont l'utilisation a été récemment approuvée au Canada. Il améliore la motilité intestinale et devrait faciliter le transit de la capsule du côlon.

Les patients qui sont référés pour une coloscopie seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des régimes de préparation intestinale. Ils subiront une préparation intestinale à dose fractionnée avec du PEG ou du Picosalax, ce qui est courant pour la coloscopie. Dans le cadre de la préparation intestinale standard, les patients randomisés dans le groupe Picosalax prendront du dulcolax trois nuits avant le test, puis à nouveau deux nuits avant le test. La veille du test, les patients prendront soit du PEG 2L, soit un sachet de Picosalax. Le lendemain matin, ils prendront une autre dose de PEG (récipient de 2 litres) ou un sachet de Picosalax. Ils ingéreront ensuite la capsule du côlon et une dose de Prucalopride le matin même. Après 7 heures, ils retourneront à l'unité d'endoscopie où ils subiront une coloscopie, qui est la norme de soins pour l'examen du côlon.

Les images de la capsule du côlon seront examinées et la qualité de la préparation de l'intestin sera notée à l'aide d'une échelle préalablement validée. On suppose que le régime Picosalax et prucalopride donnera un meilleur nettoyage du côlon que le PEG et le prucalopride car il y aura moins de liquide trouble dans le côlon et permettra une meilleure vue de la muqueuse. La détection de polypes et les anomalies de la muqueuse détectées avec la capsule du côlon seront également comparées aux polypes et anomalies détectés au moment de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Patients référés pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de la dysphagie
  • Occlusion intestinale ou iléus
  • Sténose ou fistule connue
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Gastroparésie sévère ou trouble de la motilité
  • Insuffisance rénale (GFR<55 dans les 3 mois suivant l'étude)
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
  • La cardiopathie ischémique
  • Cirrhose ou dysfonction hépatique sévère (ascite ou résultat de laboratoire INR> 2)
  • Antécédents d'arythmie grave
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG et Prucalopride
Médicament: CHEVILLE
PEG 2L à 18h00 la veille du test et 2L à 05h00 le matin du test.
Médicament: Prucalopride
Le prucalopride 2 mg sera administré à 08h00 le jour du test, en même temps que la capsule du côlon est administrée. Deux heures plus tard, la position de la capsule du côlon sera évaluée avec un Realtime Viewer. Si la gélule n'a pas atteint le caecum, une deuxième dose de Prucalopride 2 mg sera administrée à ce moment-là.
Procédure: Capsule du côlon
La capsule du côlon sera ingérée à 08h00 le jour du test. Sept heures seront accordées à la capsule pour nettoyer l'intestin. Les images seront examinées par deux endoscopistes ayant de l'expérience en lecture d'endoscopie par capsule vidéo.
Procédure: Coloscopie
À 15h00 le jour du test, tous les individus retourneront à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie.
Expérimental: Picosalax et Prucalopride
Médicament: Prucalopride
Le prucalopride 2 mg sera administré à 08h00 le jour du test, en même temps que la capsule du côlon est administrée. Deux heures plus tard, la position de la capsule du côlon sera évaluée avec un Realtime Viewer. Si la gélule n'a pas atteint le caecum, une deuxième dose de Prucalopride 2 mg sera administrée à ce moment-là.
Procédure: Capsule du côlon
La capsule du côlon sera ingérée à 08h00 le jour du test. Sept heures seront accordées à la capsule pour nettoyer l'intestin. Les images seront examinées par deux endoscopistes ayant de l'expérience en lecture d'endoscopie par capsule vidéo.
Procédure: Coloscopie
À 15h00 le jour du test, tous les individus retourneront à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie.
Médicament: Picosalax
Un sachet à 18h00 la veille du test Un sachet à 05h00 le jour du test
Médicament: Bisacodyle
Bisacodyl 10 mg le soir trois nuits avant l'intervention et 10 mg à nouveau deux nuits avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de la préparation intestinale selon une échelle préalablement définie.
Délai: Évalué au moment de l'examen des images de la capsule du côlon (depuis l'ingestion de la capsule jusqu'au passage de la capsule ou à l'épuisement de la batterie - max 10 heures) et au moment de la coloscopie le même jour (en utilisant une échelle préalablement définie comme décrit )

Échelle nettoyante :

  • Médiocre : Muqueuse masquée par des débris opaques ou un liquide trouble
  • Passable : partie de la muqueuse masquée par un liquide trouble et/ou des débris empêchant la visualisation des polypes > 5 mm
  • Bon : le liquide était clair et de petits débris n'obscurcissant pas les polypes > 5 mm
  • Excellent : le liquide était clair et exempt de débris ou seulement de petits morceaux

Echelle effet bulle :

  • Significatif : les bulles interfèrent avec l'examen, > 10 % de surface masquée par les bulles.
  • Insignifiant : Absence de bulles ou bulles qui n'interfèrent pas avec l'examen, <10 % de la surface masquée par des bulles.
Évalué au moment de l'examen des images de la capsule du côlon (depuis l'ingestion de la capsule jusqu'au passage de la capsule ou à l'épuisement de la batterie - max 10 heures) et au moment de la coloscopie le même jour (en utilisant une échelle préalablement définie comme décrit )
Nombre de personnes qui ont une étude complète de la capsule du côlon (c'est-à-dire passer la capsule du côlon avant la coloscopie)
Délai: Évalué au moment de l'examen de l'image de la capsule du côlon
Évalué au moment de l'examen de l'image de la capsule du côlon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance des patients aux préparations intestinales.
Délai: Évalué au moment de l'ingestion de la capsule du côlon (couvrira la période allant du début de la préparation de l'intestin, comme décrit précédemment, à l'ingestion de la capsule du côlon)
Questionnaire d'enquête à remplir par les participants au moment de l'endoscopie par capsule du côlon évaluant la tolérance de la préparation et les effets secondaires.
Évalué au moment de l'ingestion de la capsule du côlon (couvrira la période allant du début de la préparation de l'intestin, comme décrit précédemment, à l'ingestion de la capsule du côlon)
Vidange gastrique et temps de transit de l'intestin grêle et du gros intestin
Délai: Évalué au moment où les images de la capsule du côlon sont examinées (sera surveillé à partir du moment de l'ingestion de la capsule jusqu'à ce que la capsule soit expulsée ou que la batterie soit épuisée - max 10 heures)
La détermination du temps nécessaire pour que la capsule transite par l'estomac, l'intestin grêle et le gros intestin pour les deux préparations différentes sur la base des images recueillies au cours de l'étude.
Évalué au moment où les images de la capsule du côlon sont examinées (sera surveillé à partir du moment de l'ingestion de la capsule jusqu'à ce que la capsule soit expulsée ou que la batterie soit épuisée - max 10 heures)
Comparaison de l'identification précise des modifications de la muqueuse (c'est-à-dire de l'inflammation) et de la détection des polypes avec la coloscopie.
Délai: Déterminé au moment de l'examen des images de la capsule du côlon (évalué à partir du moment de l'ingestion de la capsule jusqu'à ce que la capsule soit expulsée ou que la batterie soit épuisée - max. 10 heures) et évalué pendant la coloscopie le même jour.
Les anomalies identifiées au moment de l'examen des images de la capsule du côlon seront comparées aux anomalies identifiées au cours de la coloscopie documentées dans le rapport de coloscopie.
Déterminé au moment de l'examen des images de la capsule du côlon (évalué à partir du moment de l'ingestion de la capsule jusqu'à ce que la capsule soit expulsée ou que la batterie soit épuisée - max. 10 heures) et évalué pendant la coloscopie le même jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Collaborateurs

Hotel Dieu Hospital (Gastrointestinal Diseases Research Unit)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Hookey, Queens University
  • Directeur d'études: Darlene Brady, Queens University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-1478-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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