- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01655095
Förbättring av tarmförberedelse för kolonkapseln
Förbättrad tarmförberedelse för tjocktarmskapseln: Picosalax och Prucalopride vs. PEG och Prucalopride
Kolonkapselendoskopi är en teknologi som har utvecklats som en icke-invasiv metod för att undersöka tjocktarmen. Den största begränsningen för dess användning har varit att hitta ett tarmpreparat som både kommer att rengöra tjocktarmen ordentligt för en bra visualisering av slemhinnan och som också hjälper till att driva kapseln genom tjocktarmen. De flesta studier har utförts i Europa med tarmförberedande mediciner som inte är godkända för användning i Nordamerika.
Syftet med denna studie är att jämföra en kombination av polyetylenglykol (PEG) och prukaloprid med Picosalax och prukaloprid för att avgöra vilken regim som ger en bättre kolonrening för tjocktarmskapseln. Både PEG och Picosalax är tarmpreparat som används rutinmässigt för koloskopi i Kanada. Prucalopride är ett nytt läkemedel som nyligen godkänts för användning i Kanada som förbättrar tarmens motilitet och bör hjälpa till med kolonkapseltransitering.
Patienter som remitteras till koloskopi kommer att inkluderas i studien och randomiseras till en av tarmförberedande regimer. De kommer att genomgå en tarmförberedelse med delad dos med antingen PEG eller Picosalax, vilket är rutin för koloskopi. Som en del av standardtarmförberedelsen kommer patienter som randomiserats till Picosalax-gruppen att ta dulcolax tre nätter före testet och sedan igen två nätter före testet. Kvällen före testet kommer patienterna att ta antingen PEG 2L eller en påse Picosalax. Följande morgon kommer de att ta ytterligare en dos av antingen PEG (2 liters behållare) eller en påse Picosalax. De kommer sedan att få i sig kolonkapseln och en dos Prucalopride den morgonen. Efter 7 timmar kommer de att återvända till endoskopiavdelningen där de ska genomgå en koloskopi, vilket är standarden för vård för undersökning av tjocktarmen.
Bilderna från tjocktarmskapseln kommer att granskas och kvaliteten på tarmförberedelsen kommer att graderas med hjälp av en tidigare validerad skala. Det antas att Picosalax- och prukalopridregimen kommer att ge en bättre rengöring för tjocktarmen än PEG och prukaloprid eftersom det kommer att finnas mindre grumlig vätska i tjocktarmen och möjliggöra en bättre överblick över slemhinnan. Polypdetektering och avvikelser i slemhinnan som detekteras med kolonkapseln kommer också att jämföras med polyper och avvikelser som upptäcks vid tidpunkten för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som remitteras till koloskopi
Exklusions kriterier:
- Symtom på dysfagi
- Tarmobstruktion eller ileus
- Känd striktur eller fistel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare tunn- eller tjocktarmsoperationer
- Allvarlig gastropares eller motilitetsstörning
- Nedsatt njurfunktion (GFR <55 inom 3 månader efter studien)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Cirros eller allvarlig leverdysfunktion (ascites eller labbresultat INR>2)
- Historik av allvarlig arytmi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG och Prucalopride
|
PEG 2L kl. 18.00 natten före testet och 2L kl. 05.00 på morgonen för testet.
Prucalopride 2 mg kommer att administreras kl. 08.00 på testdagen, samtidigt som kolonkapseln administreras.
Två timmar senare kommer kolonkapselns position att bedömas med en Realtime Viewer.
Om kapseln inte har nått blindtarmen kommer en andra dos av Prucalopride 2 mg att administreras vid den tidpunkten.
Kolonkapseln kommer att intas kl. 08.00 dagen för testet.
Sju timmar kommer att tillåtas för kapseln att rensa tarmen.
Bilderna kommer att granskas av två endoskopister med erfarenhet av att läsa videokapselendoskopi.
Klockan 15.00 på testdagen kommer alla individer att återvända till endoskopienheten för en koloskopi.
|
|
Experimentell: Picosalax och Prucalopride
|
Prucalopride 2 mg kommer att administreras kl. 08.00 på testdagen, samtidigt som kolonkapseln administreras.
Två timmar senare kommer kolonkapselns position att bedömas med en Realtime Viewer.
Om kapseln inte har nått blindtarmen kommer en andra dos av Prucalopride 2 mg att administreras vid den tidpunkten.
Kolonkapseln kommer att intas kl. 08.00 dagen för testet.
Sju timmar kommer att tillåtas för kapseln att rensa tarmen.
Bilderna kommer att granskas av två endoskopister med erfarenhet av att läsa videokapselendoskopi.
Klockan 15.00 på testdagen kommer alla individer att återvända till endoskopienheten för en koloskopi.
En dospåse kl. 18.00 natten före testet En dospåse kl. 05.00 dagen för testet
Bisacodyl 10mg på kvällen tre nätter före ingreppet och 10mg igen två nätter före ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av en tidigare definierad skala.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för granskning av tjocktarmskapselbilderna (från intag av kapsel tills kapseln har passerat eller batteriet tar slut - max 10 timmar) och vid tidpunkten för koloskopi samma dag (med en tidigare definierad skala enligt beskrivningen )
|
Rengöringsvåg:
Bubble effekt skala:
|
Bedöms vid tidpunkten för granskning av tjocktarmskapselbilderna (från intag av kapsel tills kapseln har passerat eller batteriet tar slut - max 10 timmar) och vid tidpunkten för koloskopi samma dag (med en tidigare definierad skala enligt beskrivningen )
|
|
Antal individer som har en komplett tjocktarmskapselstudie (dvs passerat tjocktarmskapseln före koloskopi)
Tidsram: Bedöms under tiden för tjocktarmskapselbildgranskning
|
Bedöms under tiden för tjocktarmskapselbildgranskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patienttolerans för tarmpreparaten.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för intag av tjocktarmskapsel (kommer att täcka tidsperioden från början av tarmförberedelse, som tidigare beskrivits, till intag av tjocktarmskapseln)
|
Enkätenkät som ska fyllas i av deltagarna vid tidpunkten för kolonkapselendoskopin för att bedöma preparatets tolerabilitet och biverkningar.
|
Bedöms vid tidpunkten för intag av tjocktarmskapsel (kommer att täcka tidsperioden från början av tarmförberedelse, som tidigare beskrivits, till intag av tjocktarmskapseln)
|
|
Magtömning och transittid för tunn- och tjocktarmen
Tidsram: Bedöms vid den tidpunkt då tjocktarmskapselbilderna granskas (kommer att övervakas från tidpunkten för kapselintag tills kapseln tas ut eller batteriet tar slut - max 10 timmar)
|
Att bestämma den tid som krävdes för kapseln att passera genom magen, tunntarmen och tjocktarmen för de två olika preparaten baserat på bilderna som samlades in under studien.
|
Bedöms vid den tidpunkt då tjocktarmskapselbilderna granskas (kommer att övervakas från tidpunkten för kapselintag tills kapseln tas ut eller batteriet tar slut - max 10 timmar)
|
|
Jämförelse av exakt identifiering av slemhinneförändringar (dvs. inflammation) och polypdetektering med koloskopi.
Tidsram: Fastställs vid tidpunkten för granskning av tjocktarmskapselbilderna (bedöms från tidpunkten för kapselintag tills kapseln tas ut eller batteriet tar slut - max. 10 timmar) och bedöms under koloskopin samma dag.
|
Avvikelser som identifieras när bilderna av tjocktarmskapseln granskas kommer att jämföras med de avvikelser som identifierats under tiden för koloskopi som dokumenterats i koloskopirapporten.
|
Fastställs vid tidpunkten för granskning av tjocktarmskapselbilderna (bedöms från tidpunkten för kapselintag tills kapseln tas ut eller batteriet tar slut - max. 10 timmar) och bedöms under koloskopin samma dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Hookey, Queens University
- Studierektor: Darlene Brady, Queens University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED-1478-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .