- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01655095
결장 캡슐의 장 준비 개선
결장 캡슐의 장 준비 개선: Picosalax 및 Prucalopride 대 PEG 및 Prucalopride
결장 캡슐 내시경은 대장을 검사하는 비침습적 방법으로 개발된 기술입니다. 그것의 사용에 대한 가장 큰 제한은 점막의 좋은 시각화를 위해 결장을 적절하게 청소하고 또한 결장을 통해 캡슐을 추진하는 데 도움이 되는 장 준비를 찾는 것입니다. 대부분의 연구는 북미에서 사용이 승인되지 않은 장 준비 약물을 사용하여 유럽에서 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 프루칼로프라이드의 조합을 피코살락스 및 프루칼로프라이드와 비교하여 어떤 요법이 결장 캡슐에 대해 더 나은 결장 정화를 제공하는지 결정하는 것입니다. PEG와 피코살락스는 모두 캐나다에서 대장내시경 검사에 일상적으로 사용되는 장 준비제입니다. 프루칼로프라이드는 최근 캐나다에서 사용이 승인된 새로운 약물로 장 운동성을 개선하고 결장 캡슐 이동을 도와야 합니다.
대장 내시경 검사를 받는 환자는 연구에 등록되고 장 준비 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 PEG 또는 Picosalax를 사용하여 분할 용량 장 준비를 거치게 되며 이는 대장 내시경 검사를 위해 일상적인 것입니다. 표준 장 준비의 일환으로 피코살락스 그룹으로 무작위 배정된 환자는 검사 3일 전에 둘코락스를 복용하고 검사 2일 전에 다시 복용합니다. 시험 전날 저녁 환자는 PEG 2L 또는 피코살락스 1포를 복용합니다. 다음날 아침 그들은 PEG(2리터 용기) 또는 피코살락스 한 봉지를 추가로 복용합니다. 그런 다음 그날 아침 결장 캡슐과 프루칼로프라이드를 섭취합니다. 7시간 후 내시경실로 돌아와 대장 검진의 기준인 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
결장 캡슐의 이미지를 검토하고 이전에 검증된 척도를 사용하여 장 준비의 품질 등급을 매깁니다. Picosalax 및 prucalopride 요법이 PEG 및 prucalopride보다 결장을 더 잘 정화할 것이라는 가설이 있습니다. 이는 결장에 덜 혼탁한 액체가 있고 점막을 더 잘 볼 수 있게 하기 때문입니다. 결장 캡슐로 검출된 폴립 검출 및 점막의 이상 또한 대장내시경 시 검출된 폴립 및 이상과 비교됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자
- 대장내시경을 의뢰받은 환자
제외 기준:
- 삼킴곤란의 증상
- 장폐색 또는 장폐색
- 알려진 협착 또는 누공
- 염증성 장 질환
- 이전 소장 또는 대장 수술
- 심한 위 마비 또는 운동 장애
- 신장 손상(연구 3개월 이내에 GFR<55)
- 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 허혈성 심장 질환
- 간경화 또는 중증 간 기능 장애(복수 또는 실험실 결과 INR>2)
- 심각한 부정맥의 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 및 프루칼로프라이드
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검사 전날 밤 18:00에 PEG 2L, 검사 당일 아침 05:00에 2L.
프루칼로프라이드 2mg은 검사 당일 0800시에 대장 캡슐을 투여함과 동시에 투여한다.
2시간 후 결장 캡슐의 위치는 실시간 뷰어로 평가됩니다.
캡슐이 맹장에 도달하지 않은 경우 Prucalopride 2mg의 두 번째 용량이 그 때 투여됩니다.
결장 캡슐은 검사 당일 08:00에 섭취합니다.
캡슐이 장을 청소하는 데 7시간이 허용됩니다.
비디오 캡슐 내시경 판독 경험이 있는 2명의 내시경 전문의가 이미지를 검토합니다.
검사 당일 1500시에 모든 개인은 대장 내시경 검사를 위해 내시경 장치로 돌아갑니다.
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실험적: 피코살락스와 프루칼로프라이드
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프루칼로프라이드 2mg은 검사 당일 0800시에 대장 캡슐을 투여함과 동시에 투여한다.
2시간 후 결장 캡슐의 위치는 실시간 뷰어로 평가됩니다.
캡슐이 맹장에 도달하지 않은 경우 Prucalopride 2mg의 두 번째 용량이 그 때 투여됩니다.
결장 캡슐은 검사 당일 08:00에 섭취합니다.
캡슐이 장을 청소하는 데 7시간이 허용됩니다.
비디오 캡슐 내시경 판독 경험이 있는 2명의 내시경 전문의가 이미지를 검토합니다.
검사 당일 1500시에 모든 개인은 대장 내시경 검사를 위해 내시경 장치로 돌아갑니다.
검사 전날 밤 18:00에 1포 검사 당일 05:00에 1포
비사코딜 10mg은 시술 3일전 저녁에, 10mg은 시술 2일전 저녁에 다시 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 정의된 척도를 사용하여 장 준비의 질 평가.
기간: 결장 캡슐 이미지를 검토할 때(캡슐 섭취부터 캡슐이 통과되거나 배터리가 소진될 때까지-최대 10시간) 및 같은 날 대장 내시경 검사 시(설명된 대로 이전에 정의된 척도 사용) 평가 )
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클렌징 스케일:
거품 효과 척도:
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결장 캡슐 이미지를 검토할 때(캡슐 섭취부터 캡슐이 통과되거나 배터리가 소진될 때까지-최대 10시간) 및 같은 날 대장 내시경 검사 시(설명된 대로 이전에 정의된 척도 사용) 평가 )
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완전한 결장 캡슐 연구(즉, 대장내시경 검사 전에 결장 캡슐 통과)를 받은 개인의 수
기간: 결장 캡슐 이미지 검토 시 평가됨
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결장 캡슐 이미지 검토 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비에 대한 환자의 내성 평가.
기간: 결장 캡슐 섭취 시 평가(이전에 설명한 바와 같이 장 준비 시작부터 결장 캡슐 섭취까지의 기간을 포함함)
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준비 및 부작용의 내약성을 평가하는 결장 캡슐 내시경 검사 시 참가자가 작성해야 하는 설문 조사 설문지.
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결장 캡슐 섭취 시 평가(이전에 설명한 바와 같이 장 준비 시작부터 결장 캡슐 섭취까지의 기간을 포함함)
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위 배출 및 소장 및 대장 통과 시간
기간: 결장 캡슐 이미지를 검토할 때 평가(캡슐 섭취 시간부터 캡슐이 배출되거나 배터리가 소진될 때까지--최대 10시간 모니터링됨)
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연구 중에 수집된 이미지를 기반으로 캡슐이 위, 소장 및 대장을 통과하는 데 필요한 두 가지 준비 시간을 결정했습니다.
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결장 캡슐 이미지를 검토할 때 평가(캡슐 섭취 시간부터 캡슐이 배출되거나 배터리가 소진될 때까지--최대 10시간 모니터링됨)
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점막 변화(즉, 염증)의 정확한 식별과 대장내시경을 통한 용종 검출의 비교.
기간: 결장 캡슐 이미지 검토 시 결정(캡슐 섭취 시점부터 캡슐이 배출되거나 배터리가 소진될 때까지 평가-최대 10시간) 당일 대장 내시경 검사 중에 평가됩니다.
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결장 캡슐 이미지를 검토할 때 확인된 이상은 대장내시경 보고서에 기록된 대장내시경 시간 동안 확인된 이상과 비교됩니다.
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결장 캡슐 이미지 검토 시 결정(캡슐 섭취 시점부터 캡슐이 배출되거나 배터리가 소진될 때까지 평가-최대 10시간) 당일 대장 내시경 검사 중에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Hookey, Queens University
- 연구 책임자: Darlene Brady, Queens University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMED-1478-12
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