Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přípravy střev pro tobolku tlustého střeva

30. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Zlepšení přípravy střev pro tobolku tlustého střeva: Picosalax a Prucaloprid vs. PEG a Prucaloprid

Endoskopie kapslí tlustého střeva je technologie, která byla vyvinuta jako neinvazivní metoda vyšetření tlustého střeva. Největším omezením jeho použití bylo nalezení střevního preparátu, který jak dostatečně vyčistí tlusté střevo pro dobrou vizualizaci sliznice, tak také pomůže protáhnout kapsli tlustým střevem. Většina studií byla provedena v Evropě s použitím léků na přípravu střev, které nejsou schváleny pro použití v Severní Americe.

Účelem této studie je porovnat kombinaci polyethylenglykolu (PEG) a prukalopridu s Picosalaxem a prukalopridem, aby se určilo, který režim zajistí lepší pročištění tlustého střeva kapslí tlustého střeva. Jak PEG, tak Picosalax jsou střevní přípravky, které se běžně používají pro kolonoskopii v Kanadě. Prucaloprid je nový lék nedávno schválený pro použití v Kanadě, který zlepšuje intestinální motilitu a měl by pomoci s průchodem kapslí tlustým střevem.

Pacienti, kteří jsou odesláni na kolonoskopii, budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho z režimů přípravy střev. Projdou přípravou střeva rozdělenou dávkou buď PEG nebo Picosalax, což je rutina pro kolonoskopii. V rámci standardní přípravy střev budou pacienti randomizovaní do skupiny Picosalax užívat dulcolax tři noci před testem a poté znovu dvě noci před testem. Večer před testem pacienti užijí buď PEG 2L nebo jeden sáček Picosalaxu. Následující ráno si vezmou další dávku buď PEG (2 litrová nádoba) nebo jeden sáček Picosalaxu. To ráno pak spolknou tobolku tlustého střeva a dávku Prucalopridu. Po 7 hodinách se vrátí na endoskopickou jednotku, kde podstoupí kolonoskopii, která je standardem péče o vyšetření tlustého střeva.

Snímky z kapsle tlustého střeva budou přezkoumány a kvalita přípravy střeva bude hodnocena pomocí dříve ověřené stupnice. Předpokládá se, že režim Picosalax a prucaloprid zajistí lepší čištění tlustého střeva než PEG a prucaloprid, protože v tlustém střevě bude méně zakalené tekutiny a umožní lepší pohled na sliznici. Detekce polypů a abnormality sliznice detekované pouzdrem tlustého střeva budou také porovnány s polypy a abnormalitami zjištěnými v době kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti odeslaní na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky dysfagie
  • Střevní obstrukce nebo ileus
  • Známá striktura nebo píštěl
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí operace tenkého nebo tlustého střeva
  • Těžká gastroparéza nebo porucha motility
  • Poškození ledvin (GFR<55 během 3 měsíců studie)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • Ischemická choroba srdeční
  • Cirhóza nebo závažná jaterní dysfunkce (ascites nebo laboratorní výsledek INR > 2)
  • Závažná arytmie v anamnéze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG a Prucaloprid
Lék: KOLÍK
PEG 2L v 18:00 v noci před testem a 2L v 05:00 ráno v den testu.
Lék: Prucaloprid
Prucaloprid 2 mg bude podáván v 08:00 v den testu, současně s podáním kapsle tlustého střeva. O dvě hodiny později bude poloha kapsle tlustého střeva vyhodnocena pomocí prohlížeče v reálném čase. Pokud tobolka nedosáhla céka, bude v tu dobu podána druhá dávka Prucalopridu 2 mg.
Postup: Tobolka tlustého střeva
Tobolka tlustého střeva bude požita v 08:00 v den testu. Tobolce bude poskytnuto sedm hodin na vyčištění střeva. Snímky budou přezkoumány dvěma endoskopisty se zkušenostmi se čtením video kapslové endoskopie.
Postup: Kolonoskopie
V 1500 hodin v den testu se všichni jedinci vrátí na endoskopickou jednotku ke kolonoskopii.
Experimentální: Picosalax a Prucaloprid
Lék: Prucaloprid
Prucaloprid 2 mg bude podáván v 08:00 v den testu, současně s podáním kapsle tlustého střeva. O dvě hodiny později bude poloha kapsle tlustého střeva vyhodnocena pomocí prohlížeče v reálném čase. Pokud tobolka nedosáhla céka, bude v tu dobu podána druhá dávka Prucalopridu 2 mg.
Postup: Tobolka tlustého střeva
Tobolka tlustého střeva bude požita v 08:00 v den testu. Tobolce bude poskytnuto sedm hodin na vyčištění střeva. Snímky budou přezkoumány dvěma endoskopisty se zkušenostmi se čtením video kapslové endoskopie.
Postup: Kolonoskopie
V 1500 hodin v den testu se všichni jedinci vrátí na endoskopickou jednotku ke kolonoskopii.
Lék: Pikosalax
Jeden sáček v 18:00 v noci před testem Jeden sáček v 05:00 v den testu
Lék: Bisacodyl
Bisacodyl 10 mg večer tři noci před zákrokem a znovu 10 mg dvě noci před zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality přípravy střeva pomocí předem definované stupnice.
Časové okno: Vyhodnoceno v době kontroly snímků tobolek tlustého střeva (od požití tobolky až do vypuštění tobolky nebo vybití baterie – max. 10 hodin) a v době kolonoskopie ve stejný den (pomocí dříve definované stupnice, jak je popsáno )

Čistící stupnice:

  • Špatná: Sliznice zakrytá neprůhlednými úlomky nebo zakalenou tekutinou
  • Světlá: Část sliznice zakrytá zakalenou tekutinou a/nebo úlomky bránící zobrazení polypů o velikosti > 5 mm
  • Dobrý: Tekutina byla čirá a malé kousky úlomků nezakrývaly polypy > 5 mm
  • Vynikající: Tekutina byla čirá a buď bez úlomků, nebo jen malých kousků

Stupnice bublinového efektu:

  • Signifikantní: Bubliny ruší vyšetření, >10 % povrchu je zakryto bublinami.
  • Nevýznamné: Žádné bubliny nebo bubliny, které neinterferují s vyšetřením, <10 % plochy povrchu zakryto bublinami.
Vyhodnoceno v době kontroly snímků tobolek tlustého střeva (od požití tobolky až do vypuštění tobolky nebo vybití baterie – max. 10 hodin) a v době kolonoskopie ve stejný den (pomocí dříve definované stupnice, jak je popsáno )
Počet jedinců, kteří absolvovali kompletní studii pouzdra tlustého střeva (tj. prošli pouzdrem tlustého střeva před kolonoskopií)
Časové okno: Posouzeno během kontroly snímku kapsle tlustého střeva
Posouzeno během kontroly snímku kapsle tlustého střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snášenlivosti střevních preparátů pacientem.
Časové okno: Hodnotí se v době požití tobolky tlustého střeva (bude zahrnovat časové období od začátku přípravy střeva, jak bylo popsáno výše, do požití tobolky tlustého střeva)
Průzkumný dotazník, který mají účastníci vyplnit v době endoskopie kapslí tlustého střeva, hodnotící snášenlivost přípravku a vedlejší účinky.
Hodnotí se v době požití tobolky tlustého střeva (bude zahrnovat časové období od začátku přípravy střeva, jak bylo popsáno výše, do požití tobolky tlustého střeva)
Vyprázdnění žaludku a doba průchodu tenkým a tlustým střevem
Časové okno: Posouzeno v době, kdy jsou prohlíženy snímky tobolky tlustého střeva (budou sledovány od doby požití tobolky až do vypuzení tobolky nebo do vybití baterie – max. 10 hodin)
Stanovení množství času potřebného k tomu, aby kapsle prošla žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem pro dva různé přípravky na základě snímků získaných během studie.
Posouzeno v době, kdy jsou prohlíženy snímky tobolky tlustého střeva (budou sledovány od doby požití tobolky až do vypuzení tobolky nebo do vybití baterie – max. 10 hodin)
Porovnání přesné identifikace změn sliznice (tj. zánětu) a detekce polypů pomocí kolonoskopie.
Časové okno: Stanoveno v době kontroly snímků tobolek tlustého střeva (posuzováno od doby požití tobolky do vypuzení tobolky nebo vybití baterie - max. 10 hodin) a hodnoceno během kolonoskopie téhož dne.
Abnormality zjištěné v době kontroly snímků pouzdra tlustého střeva budou porovnány s abnormalitami zjištěnými během doby kolonoskopie dokumentovanými ve zprávě o kolonoskopii.
Stanoveno v době kontroly snímků tobolek tlustého střeva (posuzováno od doby požití tobolky do vypuzení tobolky nebo vybití baterie - max. 10 hodin) a hodnoceno během kolonoskopie téhož dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

Hotel Dieu Hospital (Gastrointestinal Diseases Research Unit)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Hookey, Queens University
  • Ředitel studie: Darlene Brady, Queens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1478-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOLÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit