- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655095
Mejorando la Preparación Intestinal para la Cápsula de Colon
Mejorando la Preparación Intestinal para la Cápsula de Colon: Picosalax y Prucaloprida vs. PEG y Prucaloprida
La endoscopia con cápsula de colon es una tecnología que se ha desarrollado como un método no invasivo para examinar el intestino grueso. La mayor limitación para su uso ha sido encontrar una preparación intestinal que limpie el colon adecuadamente para una buena visualización de la mucosa y también ayude a impulsar la cápsula a través del colon. La mayoría de los estudios se han realizado en Europa utilizando medicamentos para la preparación intestinal que no están aprobados para su uso en América del Norte.
El propósito de este estudio es comparar una combinación de polietilenglicol (PEG) y prucaloprida con Picosalax y prucaloprida para determinar qué régimen brindará una mejor limpieza de colon para la cápsula de colon. Tanto PEG como Picosalax son preparaciones intestinales que se utilizan habitualmente para colonoscopias en Canadá. La prucaloprida es un nuevo medicamento recientemente aprobado para su uso en Canadá que mejora la motilidad intestinal y debería ayudar con el tránsito de la cápsula del colon.
Los pacientes derivados para una colonoscopia se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de los regímenes de preparación intestinal. Se someterán a una preparación intestinal de dosis dividida con PEG o Picosalax, que es la rutina para la colonoscopia. Como parte de la preparación intestinal estándar, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Picosalax tomarán dulcolax tres noches antes de la prueba y luego nuevamente dos noches antes de la prueba. La noche anterior a la prueba, los pacientes tomarán PEG 2L o un sobre de Picosalax. A la mañana siguiente tomarán otra dosis de PEG (envase de 2 litros) o un sobre de Picosalax. Luego ingerirán la cápsula de colon y una dosis de prucaloprida esa mañana. Después de 7 horas, volverán a la unidad de endoscopia donde se les realizará una colonoscopia, que es el estándar de atención para el examen del colon.
Se revisarán las imágenes de la cápsula del colon y se calificará la calidad de la preparación intestinal mediante una escala previamente validada. Se plantea la hipótesis de que el régimen de picosalax y prucaloprida proporcionará una mejor limpieza del colon que el PEG y la prucaloprida, ya que habrá menos líquido turbio en el colon y permitirá una mejor visualización de la mucosa. La detección de pólipos y las anomalías de la mucosa detectadas con la cápsula del colon también se compararán con los pólipos y las anomalías detectadas en el momento de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años
- Pacientes remitidos para colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de la disfagia
- Obstrucción intestinal o íleo
- Estenosis o fístula conocida
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía anterior del intestino delgado o grueso
- Gastroparesia grave o trastorno de la motilidad
- Insuficiencia renal (TFG <55 dentro de los 3 meses del estudio)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
- Enfermedad isquémica del corazón
- Cirrosis o disfunción hepática severa (ascitis o resultado de laboratorio INR>2)
- Antecedentes de arritmia grave
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG y prucaloprida
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PEG 2L a las 1800hrs la noche anterior a la prueba y 2L a las 0500hrs la mañana de la prueba.
La prucaloprida 2mg se administrará a las 0800hrs del día de la prueba, al mismo tiempo que se administra la cápsula de colon.
Dos horas más tarde se evaluará la posición de la cápsula del colon con un visor en tiempo real.
Si la cápsula no ha llegado al ciego se administrará en ese momento una segunda dosis de prucaloprida 2 mg.
La cápsula de colon se ingerirá a las 08:00 horas del día de la prueba.
Se permitirán siete horas para que la cápsula limpie el intestino.
Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas con experiencia en la lectura de videocápsulas endoscópicas.
A las 15:00 horas del día de la prueba, todas las personas volverán a la unidad de endoscopia para una colonoscopia.
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Experimental: Picosalax y prucaloprida
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La prucaloprida 2mg se administrará a las 0800hrs del día de la prueba, al mismo tiempo que se administra la cápsula de colon.
Dos horas más tarde se evaluará la posición de la cápsula del colon con un visor en tiempo real.
Si la cápsula no ha llegado al ciego se administrará en ese momento una segunda dosis de prucaloprida 2 mg.
La cápsula de colon se ingerirá a las 08:00 horas del día de la prueba.
Se permitirán siete horas para que la cápsula limpie el intestino.
Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas con experiencia en la lectura de videocápsulas endoscópicas.
A las 15:00 horas del día de la prueba, todas las personas volverán a la unidad de endoscopia para una colonoscopia.
Un sobre a las 18:00 horas la noche anterior a la prueba Un sobre a las 05:00 horas el día de la prueba
Bisacodyl 10 mg por la noche tres noches antes del procedimiento y 10 mg nuevamente dos noches antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la Calidad de la Preparación Intestinal mediante una escala previamente definida.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (desde la ingestión de la cápsula hasta que se pasa la cápsula o se agota la batería, máximo 10 horas) y en el momento de la colonoscopia el mismo día (usando una escala previamente definida como se describe )
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Escala de limpieza:
Escala de efecto de burbuja:
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Evaluado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (desde la ingestión de la cápsula hasta que se pasa la cápsula o se agota la batería, máximo 10 horas) y en el momento de la colonoscopia el mismo día (usando una escala previamente definida como se describe )
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Número de personas que tienen un estudio de cápsula de colon completo (es decir, pasan la cápsula de colon antes de la colonoscopia)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el tiempo de revisión de la imagen de la cápsula del colon
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Evaluado durante el tiempo de revisión de la imagen de la cápsula del colon
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la ingestión de la cápsula de colon (cubre el período de tiempo desde el comienzo de la preparación intestinal, como se describió anteriormente, hasta la ingestión de la cápsula de colon)
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Cuestionario de encuesta que deben completar los participantes en el momento de la endoscopia con cápsula de colon para evaluar la tolerabilidad de la preparación y los efectos secundarios.
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Evaluado en el momento de la ingestión de la cápsula de colon (cubre el período de tiempo desde el comienzo de la preparación intestinal, como se describió anteriormente, hasta la ingestión de la cápsula de colon)
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Vaciado gástrico y tiempo de tránsito del intestino delgado y grueso
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon (se controlará desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulse la cápsula o se agote la batería, máximo 10 horas)
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Determinar la cantidad de tiempo que se requirió para que la cápsula transitara por el estómago, el intestino delgado y el intestino grueso para las dos preparaciones diferentes según las imágenes recopiladas durante el estudio.
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Evaluado en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon (se controlará desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulse la cápsula o se agote la batería, máximo 10 horas)
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Comparación de la identificación precisa de cambios en la mucosa (es decir, inflamación) y detección de pólipos con colonoscopia.
Periodo de tiempo: Determinado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (evaluado desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulsa la cápsula o se agota la batería; máximo 10 horas) y evaluado durante la colonoscopia el mismo día.
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Las anomalías identificadas en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon se compararán con las anomalías identificadas durante el tiempo de la colonoscopia documentadas en el informe de la colonoscopia.
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Determinado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (evaluado desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulsa la cápsula o se agota la batería; máximo 10 horas) y evaluado durante la colonoscopia el mismo día.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, Queens University
- Director de estudio: Darlene Brady, Queens University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-1478-12
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