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Mejorando la Preparación Intestinal para la Cápsula de Colon

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Mejorando la Preparación Intestinal para la Cápsula de Colon: Picosalax y Prucaloprida vs. PEG y Prucaloprida

La endoscopia con cápsula de colon es una tecnología que se ha desarrollado como un método no invasivo para examinar el intestino grueso. La mayor limitación para su uso ha sido encontrar una preparación intestinal que limpie el colon adecuadamente para una buena visualización de la mucosa y también ayude a impulsar la cápsula a través del colon. La mayoría de los estudios se han realizado en Europa utilizando medicamentos para la preparación intestinal que no están aprobados para su uso en América del Norte.

El propósito de este estudio es comparar una combinación de polietilenglicol (PEG) y prucaloprida con Picosalax y prucaloprida para determinar qué régimen brindará una mejor limpieza de colon para la cápsula de colon. Tanto PEG como Picosalax son preparaciones intestinales que se utilizan habitualmente para colonoscopias en Canadá. La prucaloprida es un nuevo medicamento recientemente aprobado para su uso en Canadá que mejora la motilidad intestinal y debería ayudar con el tránsito de la cápsula del colon.

Los pacientes derivados para una colonoscopia se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de los regímenes de preparación intestinal. Se someterán a una preparación intestinal de dosis dividida con PEG o Picosalax, que es la rutina para la colonoscopia. Como parte de la preparación intestinal estándar, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Picosalax tomarán dulcolax tres noches antes de la prueba y luego nuevamente dos noches antes de la prueba. La noche anterior a la prueba, los pacientes tomarán PEG 2L o un sobre de Picosalax. A la mañana siguiente tomarán otra dosis de PEG (envase de 2 litros) o un sobre de Picosalax. Luego ingerirán la cápsula de colon y una dosis de prucaloprida esa mañana. Después de 7 horas, volverán a la unidad de endoscopia donde se les realizará una colonoscopia, que es el estándar de atención para el examen del colon.

Se revisarán las imágenes de la cápsula del colon y se calificará la calidad de la preparación intestinal mediante una escala previamente validada. Se plantea la hipótesis de que el régimen de picosalax y prucaloprida proporcionará una mejor limpieza del colon que el PEG y la prucaloprida, ya que habrá menos líquido turbio en el colon y permitirá una mejor visualización de la mucosa. La detección de pólipos y las anomalías de la mucosa detectadas con la cápsula del colon también se compararán con los pólipos y las anomalías detectadas en el momento de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años
  • Pacientes remitidos para colonoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de la disfagia
  • Obstrucción intestinal o íleo
  • Estenosis o fístula conocida
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirugía anterior del intestino delgado o grueso
  • Gastroparesia grave o trastorno de la motilidad
  • Insuficiencia renal (TFG <55 dentro de los 3 meses del estudio)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Cirrosis o disfunción hepática severa (ascitis o resultado de laboratorio INR>2)
  • Antecedentes de arritmia grave
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG y prucaloprida
PEG 2L a las 1800hrs la noche anterior a la prueba y 2L a las 0500hrs la mañana de la prueba.
La prucaloprida 2mg se administrará a las 0800hrs del día de la prueba, al mismo tiempo que se administra la cápsula de colon. Dos horas más tarde se evaluará la posición de la cápsula del colon con un visor en tiempo real. Si la cápsula no ha llegado al ciego se administrará en ese momento una segunda dosis de prucaloprida 2 mg.
La cápsula de colon se ingerirá a las 08:00 horas del día de la prueba. Se permitirán siete horas para que la cápsula limpie el intestino. Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas con experiencia en la lectura de videocápsulas endoscópicas.
A las 15:00 horas del día de la prueba, todas las personas volverán a la unidad de endoscopia para una colonoscopia.
Experimental: Picosalax y prucaloprida
La prucaloprida 2mg se administrará a las 0800hrs del día de la prueba, al mismo tiempo que se administra la cápsula de colon. Dos horas más tarde se evaluará la posición de la cápsula del colon con un visor en tiempo real. Si la cápsula no ha llegado al ciego se administrará en ese momento una segunda dosis de prucaloprida 2 mg.
La cápsula de colon se ingerirá a las 08:00 horas del día de la prueba. Se permitirán siete horas para que la cápsula limpie el intestino. Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas con experiencia en la lectura de videocápsulas endoscópicas.
A las 15:00 horas del día de la prueba, todas las personas volverán a la unidad de endoscopia para una colonoscopia.
Un sobre a las 18:00 horas la noche anterior a la prueba Un sobre a las 05:00 horas el día de la prueba
Bisacodyl 10 mg por la noche tres noches antes del procedimiento y 10 mg nuevamente dos noches antes del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la Calidad de la Preparación Intestinal mediante una escala previamente definida.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (desde la ingestión de la cápsula hasta que se pasa la cápsula o se agota la batería, máximo 10 horas) y en el momento de la colonoscopia el mismo día (usando una escala previamente definida como se describe )

Escala de limpieza:

  • Pobre: ​​Mucosa oscurecida por restos opacos o líquido turbio
  • Regular: porción de la mucosa oscurecida por líquido turbio y/o residuos que impiden la visualización de pólipos >5 mm de tamaño
  • Bueno: el líquido era claro y los pequeños fragmentos de desechos no ocultaban los pólipos >5 mm
  • Excelente: el fluido era claro y no tenía residuos o solo piezas pequeñas

Escala de efecto de burbuja:

  • Significativo: las burbujas interfieren con el examen, >10 % de la superficie oscurecida por burbujas.
  • Insignificante: sin burbujas o burbujas que no interfieren con el examen, menos del 10 % de la superficie oscurecida por burbujas.
Evaluado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (desde la ingestión de la cápsula hasta que se pasa la cápsula o se agota la batería, máximo 10 horas) y en el momento de la colonoscopia el mismo día (usando una escala previamente definida como se describe )
Número de personas que tienen un estudio de cápsula de colon completo (es decir, pasan la cápsula de colon antes de la colonoscopia)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el tiempo de revisión de la imagen de la cápsula del colon
Evaluado durante el tiempo de revisión de la imagen de la cápsula del colon

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la ingestión de la cápsula de colon (cubre el período de tiempo desde el comienzo de la preparación intestinal, como se describió anteriormente, hasta la ingestión de la cápsula de colon)
Cuestionario de encuesta que deben completar los participantes en el momento de la endoscopia con cápsula de colon para evaluar la tolerabilidad de la preparación y los efectos secundarios.
Evaluado en el momento de la ingestión de la cápsula de colon (cubre el período de tiempo desde el comienzo de la preparación intestinal, como se describió anteriormente, hasta la ingestión de la cápsula de colon)
Vaciado gástrico y tiempo de tránsito del intestino delgado y grueso
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon (se controlará desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulse la cápsula o se agote la batería, máximo 10 horas)
Determinar la cantidad de tiempo que se requirió para que la cápsula transitara por el estómago, el intestino delgado y el intestino grueso para las dos preparaciones diferentes según las imágenes recopiladas durante el estudio.
Evaluado en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon (se controlará desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulse la cápsula o se agote la batería, máximo 10 horas)
Comparación de la identificación precisa de cambios en la mucosa (es decir, inflamación) y detección de pólipos con colonoscopia.
Periodo de tiempo: Determinado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (evaluado desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulsa la cápsula o se agota la batería; máximo 10 horas) y evaluado durante la colonoscopia el mismo día.
Las anomalías identificadas en el momento en que se revisan las imágenes de la cápsula del colon se compararán con las anomalías identificadas durante el tiempo de la colonoscopia documentadas en el informe de la colonoscopia.
Determinado en el momento de la revisión de las imágenes de la cápsula del colon (evaluado desde el momento de la ingestión de la cápsula hasta que se expulsa la cápsula o se agota la batería; máximo 10 horas) y evaluado durante la colonoscopia el mismo día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Hookey, Queens University
  • Director de estudio: Darlene Brady, Queens University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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