- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655095
Miglioramento della preparazione intestinale per la capsula del colon
Miglioramento della preparazione intestinale per la capsula del colon: Picosalax e Prucalopride vs. PEG e Prucalopride
L'endoscopia della capsula del colon è una tecnologia che è stata sviluppata come metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La più grande limitazione al suo utilizzo è stata trovare una preparazione intestinale che sia in grado di pulire adeguatamente il colon per una buona visualizzazione della mucosa e anche di aiutare a spingere la capsula attraverso il colon. La maggior parte degli studi sono stati condotti in Europa utilizzando farmaci per la preparazione dell'intestino che non sono approvati per l'uso in Nord America.
Lo scopo di questo studio è confrontare una combinazione di polietilenglicole (PEG) e prucalopride con Picosalax e prucalopride per determinare quale regime darà una migliore pulizia del colon per la capsula del colon. Sia il PEG che il Picosalax sono preparazioni intestinali utilizzate abitualmente per la colonscopia in Canada. La prucalopride è un nuovo farmaco recentemente approvato per l'uso in Canada che migliora la motilità intestinale e dovrebbe aiutare con il transito delle capsule del colon.
I pazienti che vengono indirizzati alla colonscopia verranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei regimi di preparazione intestinale. Saranno sottoposti a una preparazione intestinale a dose frazionata con PEG o Picosalax, che è di routine per la colonscopia. Come parte della preparazione intestinale standard, i pazienti randomizzati al gruppo Picosalax assumeranno dulcolax tre notti prima del test e poi di nuovo due notti prima del test. La sera prima del test i pazienti assumeranno PEG 2L o una bustina di Picosalax. La mattina seguente prenderanno un'altra dose di PEG (contenitore da 2 litri) o una bustina di Picosalax. Ingeriranno quindi la capsula del colon e una dose di Prucalopride quella mattina. Dopo 7 ore torneranno all'unità di endoscopia dove subiranno una colonscopia, che è lo standard di cura per l'esame del colon.
Le immagini della capsula del colon verranno riviste e la qualità della preparazione intestinale verrà valutata utilizzando una scala precedentemente convalidata. Si ipotizza che il regime Picosalax e prucalopride fornisca una migliore pulizia del colon rispetto a PEG e prucalopride in quanto vi sarà meno liquido torbido nel colon e consentirà una migliore visione della mucosa. Il rilevamento dei polipi e le anomalie della mucosa rilevate con la capsula del colon saranno anche confrontati con i polipi e le anomalie rilevate al momento della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Sintomi di disfagia
- Ostruzione intestinale o ileo
- Stenosi o fistole note
- Malattia infiammatoria intestinale
- Precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o crasso
- Grave gastroparesi o disturbo della motilità
- Compromissione renale (GFR<55 entro 3 mesi dallo studio)
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
- Cardiopatia ischemica
- Cirrosi o grave disfunzione epatica (ascite o risultato di laboratorio INR>2)
- Storia di grave aritmia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEG e Prucalopride
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PEG 2L alle 18:00 la notte prima del test e 2L alle 05:00 la mattina del test.
La prucalopride 2 mg verrà somministrata alle 08:00 del giorno del test, nello stesso momento in cui viene somministrata la capsula del colon.
Due ore dopo la posizione della capsula del colon verrà valutata con un Realtime Viewer.
Se la capsula non ha raggiunto il cieco, in quel momento verrà somministrata una seconda dose di Prucalopride 2 mg.
La capsula del colon verrà ingerita alle 08:00 del giorno del test.
Saranno concesse sette ore alla capsula per liberare l'intestino.
Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti con esperienza nella lettura di video capsule endoscopiche.
Alle 15:00 del giorno del test tutti gli individui torneranno all'unità di endoscopia per una colonscopia.
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Sperimentale: Picosalax e Prucalopride
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La prucalopride 2 mg verrà somministrata alle 08:00 del giorno del test, nello stesso momento in cui viene somministrata la capsula del colon.
Due ore dopo la posizione della capsula del colon verrà valutata con un Realtime Viewer.
Se la capsula non ha raggiunto il cieco, in quel momento verrà somministrata una seconda dose di Prucalopride 2 mg.
La capsula del colon verrà ingerita alle 08:00 del giorno del test.
Saranno concesse sette ore alla capsula per liberare l'intestino.
Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti con esperienza nella lettura di video capsule endoscopiche.
Alle 15:00 del giorno del test tutti gli individui torneranno all'unità di endoscopia per una colonscopia.
Una bustina alle 18:00 la sera prima del test Una bustina alle 05:00 il giorno del test
Bisacodyl 10 mg la sera tre sere prima della procedura e ancora 10 mg due sere prima della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita.
Lasso di tempo: Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (dall'ingestione della capsula fino al passaggio della capsula o all'esaurimento della batteria - max 10 ore) e al momento della colonscopia nello stesso giorno (utilizzando una scala precedentemente definita come descritto )
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Scala di pulizia:
Scala dell'effetto bolla:
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Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (dall'ingestione della capsula fino al passaggio della capsula o all'esaurimento della batteria - max 10 ore) e al momento della colonscopia nello stesso giorno (utilizzando una scala precedentemente definita come descritto )
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Numero di individui che hanno uno studio completo della capsula del colon (ovvero passano la capsula del colon prima della colonscopia)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di revisione dell'immagine della capsula del colon
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Valutato durante il periodo di revisione dell'immagine della capsula del colon
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'ingestione della capsula del colon (coprirà il periodo di tempo dall'inizio della preparazione dell'intestino, come descritto in precedenza, all'ingestione della capsula del colon)
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Questionario di indagine da compilare da parte dei partecipanti al momento dell'endoscopia della capsula del colon per valutare la tollerabilità del preparato e gli effetti collaterali.
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Valutato al momento dell'ingestione della capsula del colon (coprirà il periodo di tempo dall'inizio della preparazione dell'intestino, come descritto in precedenza, all'ingestione della capsula del colon)
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Svuotamento gastrico e tempo di transito nell'intestino tenue e crasso
Lasso di tempo: Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (verrà monitorato dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore)
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Sulla base delle immagini raccolte durante lo studio, è stato determinato il tempo necessario alla capsula per transitare attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e l'intestino crasso per le due diverse preparazioni.
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Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (verrà monitorato dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore)
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Confronto tra l'identificazione accurata dei cambiamenti della mucosa (ad es. Infiammazione) e il rilevamento del polipo con la colonscopia.
Lasso di tempo: Determinato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (valutate dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore) e valutato durante la colonscopia lo stesso giorno.
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Le anomalie identificate al momento della revisione delle immagini della capsula del colon saranno confrontate con le anomalie identificate durante il periodo della colonscopia documentate nel referto della colonscopia.
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Determinato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (valutate dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore) e valutato durante la colonscopia lo stesso giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Hookey, Queens University
- Direttore dello studio: Darlene Brady, Queens University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1478-12
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