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Miglioramento della preparazione intestinale per la capsula del colon

30 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Miglioramento della preparazione intestinale per la capsula del colon: Picosalax e Prucalopride vs. PEG e Prucalopride

L'endoscopia della capsula del colon è una tecnologia che è stata sviluppata come metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La più grande limitazione al suo utilizzo è stata trovare una preparazione intestinale che sia in grado di pulire adeguatamente il colon per una buona visualizzazione della mucosa e anche di aiutare a spingere la capsula attraverso il colon. La maggior parte degli studi sono stati condotti in Europa utilizzando farmaci per la preparazione dell'intestino che non sono approvati per l'uso in Nord America.

Lo scopo di questo studio è confrontare una combinazione di polietilenglicole (PEG) e prucalopride con Picosalax e prucalopride per determinare quale regime darà una migliore pulizia del colon per la capsula del colon. Sia il PEG che il Picosalax sono preparazioni intestinali utilizzate abitualmente per la colonscopia in Canada. La prucalopride è un nuovo farmaco recentemente approvato per l'uso in Canada che migliora la motilità intestinale e dovrebbe aiutare con il transito delle capsule del colon.

I pazienti che vengono indirizzati alla colonscopia verranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei regimi di preparazione intestinale. Saranno sottoposti a una preparazione intestinale a dose frazionata con PEG o Picosalax, che è di routine per la colonscopia. Come parte della preparazione intestinale standard, i pazienti randomizzati al gruppo Picosalax assumeranno dulcolax tre notti prima del test e poi di nuovo due notti prima del test. La sera prima del test i pazienti assumeranno PEG 2L o una bustina di Picosalax. La mattina seguente prenderanno un'altra dose di PEG (contenitore da 2 litri) o una bustina di Picosalax. Ingeriranno quindi la capsula del colon e una dose di Prucalopride quella mattina. Dopo 7 ore torneranno all'unità di endoscopia dove subiranno una colonscopia, che è lo standard di cura per l'esame del colon.

Le immagini della capsula del colon verranno riviste e la qualità della preparazione intestinale verrà valutata utilizzando una scala precedentemente convalidata. Si ipotizza che il regime Picosalax e prucalopride fornisca una migliore pulizia del colon rispetto a PEG e prucalopride in quanto vi sarà meno liquido torbido nel colon e consentirà una migliore visione della mucosa. Il rilevamento dei polipi e le anomalie della mucosa rilevate con la capsula del colon saranno anche confrontati con i polipi e le anomalie rilevate al momento della colonscopia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hôtel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di disfagia
  • Ostruzione intestinale o ileo
  • Stenosi o fistole note
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o crasso
  • Grave gastroparesi o disturbo della motilità
  • Compromissione renale (GFR<55 entro 3 mesi dallo studio)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
  • Cardiopatia ischemica
  • Cirrosi o grave disfunzione epatica (ascite o risultato di laboratorio INR>2)
  • Storia di grave aritmia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG e Prucalopride
PEG 2L alle 18:00 la notte prima del test e 2L alle 05:00 la mattina del test.
La prucalopride 2 mg verrà somministrata alle 08:00 del giorno del test, nello stesso momento in cui viene somministrata la capsula del colon. Due ore dopo la posizione della capsula del colon verrà valutata con un Realtime Viewer. Se la capsula non ha raggiunto il cieco, in quel momento verrà somministrata una seconda dose di Prucalopride 2 mg.
La capsula del colon verrà ingerita alle 08:00 del giorno del test. Saranno concesse sette ore alla capsula per liberare l'intestino. Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti con esperienza nella lettura di video capsule endoscopiche.
Alle 15:00 del giorno del test tutti gli individui torneranno all'unità di endoscopia per una colonscopia.
Sperimentale: Picosalax e Prucalopride
La prucalopride 2 mg verrà somministrata alle 08:00 del giorno del test, nello stesso momento in cui viene somministrata la capsula del colon. Due ore dopo la posizione della capsula del colon verrà valutata con un Realtime Viewer. Se la capsula non ha raggiunto il cieco, in quel momento verrà somministrata una seconda dose di Prucalopride 2 mg.
La capsula del colon verrà ingerita alle 08:00 del giorno del test. Saranno concesse sette ore alla capsula per liberare l'intestino. Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti con esperienza nella lettura di video capsule endoscopiche.
Alle 15:00 del giorno del test tutti gli individui torneranno all'unità di endoscopia per una colonscopia.
Una bustina alle 18:00 la sera prima del test Una bustina alle 05:00 il giorno del test
Bisacodyl 10 mg la sera tre sere prima della procedura e ancora 10 mg due sere prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita.
Lasso di tempo: Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (dall'ingestione della capsula fino al passaggio della capsula o all'esaurimento della batteria - max 10 ore) e al momento della colonscopia nello stesso giorno (utilizzando una scala precedentemente definita come descritto )

Scala di pulizia:

  • Scarso: Mucosa oscurata da detriti opachi o liquido torbido
  • Discreto: parte della mucosa oscurata da liquido torbido e/o detriti che impedisce la visualizzazione di polipi di dimensioni >5 mm
  • Buono: il fluido era limpido e piccoli frammenti di detriti non oscuravano i polipi >5 mm
  • Eccellente: il fluido era limpido e privo di detriti o solo piccoli pezzi

Scala dell'effetto bolla:

  • Significativo: le bolle interferiscono con l'esame, area della superficie >10% oscurata dalle bolle.
  • Insignificante: assenza di bolle o bolle che non interferiscono con l'esame, <10% della superficie oscurata da bolle.
Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (dall'ingestione della capsula fino al passaggio della capsula o all'esaurimento della batteria - max 10 ore) e al momento della colonscopia nello stesso giorno (utilizzando una scala precedentemente definita come descritto )
Numero di individui che hanno uno studio completo della capsula del colon (ovvero passano la capsula del colon prima della colonscopia)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di revisione dell'immagine della capsula del colon
Valutato durante il periodo di revisione dell'immagine della capsula del colon

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'ingestione della capsula del colon (coprirà il periodo di tempo dall'inizio della preparazione dell'intestino, come descritto in precedenza, all'ingestione della capsula del colon)
Questionario di indagine da compilare da parte dei partecipanti al momento dell'endoscopia della capsula del colon per valutare la tollerabilità del preparato e gli effetti collaterali.
Valutato al momento dell'ingestione della capsula del colon (coprirà il periodo di tempo dall'inizio della preparazione dell'intestino, come descritto in precedenza, all'ingestione della capsula del colon)
Svuotamento gastrico e tempo di transito nell'intestino tenue e crasso
Lasso di tempo: Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (verrà monitorato dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore)
Sulla base delle immagini raccolte durante lo studio, è stato determinato il tempo necessario alla capsula per transitare attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e l'intestino crasso per le due diverse preparazioni.
Valutato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (verrà monitorato dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore)
Confronto tra l'identificazione accurata dei cambiamenti della mucosa (ad es. Infiammazione) e il rilevamento del polipo con la colonscopia.
Lasso di tempo: Determinato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (valutate dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore) e valutato durante la colonscopia lo stesso giorno.
Le anomalie identificate al momento della revisione delle immagini della capsula del colon saranno confrontate con le anomalie identificate durante il periodo della colonscopia documentate nel referto della colonscopia.
Determinato al momento della revisione delle immagini della capsula del colon (valutate dal momento dell'ingestione della capsula fino all'espulsione della capsula o all'esaurimento della batteria - massimo 10 ore) e valutato durante la colonscopia lo stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Hookey, Queens University
  • Direttore dello studio: Darlene Brady, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG

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