A bél előkészítésének javítása a vastagbél kapszulához
A bél előkészítésének javítása a vastagbél kapszulához: Picosalax és Prukaloprid vs. PEG és Prukaloprid
A vastagbél kapszula endoszkópia egy olyan technológia, amelyet nem invazív módszerként fejlesztettek ki a vastagbél vizsgálatára. Használatának legnagyobb korlátja egy olyan bélkészítmény megtalálása, amely megfelelően megtisztítja a vastagbelet a nyálkahártya jó láthatósága érdekében, és segít a kapszulát a vastagbélen keresztül mozgatni. A legtöbb vizsgálatot Európában végezték olyan bélelőkészítő gyógyszerekkel, amelyek nem engedélyezettek Észak-Amerikában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a polietilénglikol (PEG) és a prukaloprid kombinációjának összehasonlítása a Picosalaxszal és a prukalopriddal, hogy meghatározzuk, melyik rezsim biztosít jobb vastagbéltisztítást a vastagbélkapszula számára. Mind a PEG, mind a Picosalax bélkészítmények, amelyeket Kanadában rutinszerűen használnak kolonoszkópiára. A prukaloprid egy új gyógyszer, amelyet nemrégiben engedélyeztek Kanadában, és amely javítja a bélmozgást, és segíti a vastagbél kapszula áthaladását.
Azokat a betegeket, akiket kolonoszkópiára utalnak be, bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják valamelyik bélelőkészítési rendbe. Megosztott dózisú bélpreparáción esnek át PEG-gel vagy Picosalax-szal, ami rutin a kolonoszkópiánál. A standard bélelőkészítés részeként a Picosalax csoportba véletlenszerűen besorolt betegek dulcolaxot szednek a vizsgálat előtt három éjszakával, majd ismét két éjszakával a vizsgálat előtt. A vizsgálat előtti este a betegek PEG 2L-t vagy egy tasak Picosalaxot vesznek be. Másnap reggel újabb adag PEG-et (2 literes tartály) vagy egy tasak Picosalaxot vesznek be. Aznap reggel lenyelik a vastagbél kapszulát és egy adag Prukalopridot. 7 óra elteltével visszatérnek az endoszkópos osztályra, ahol kolonoszkópiát végeznek, amely a vastagbél vizsgálatának standardja.
A vastagbél kapszulából származó képeket felülvizsgálják, és a bél előkészítésének minőségét egy korábban validált skála segítségével osztályozzák. Feltételezhető, hogy a Picosalax és a prukaloprid rendszer jobban tisztítja a vastagbelet, mint a PEG és a prukaloprid, mivel kevesebb lesz a zavaros folyadék a vastagbélben, és jobb rálátást tesz lehetővé a nyálkahártyára. A vastagbél kapszulával kimutatott polipok kimutatását és a nyálkahártya rendellenességeit szintén összehasonlítják a kolonoszkópia során észlelt polipokkal és rendellenességekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek 18 és 75 év között
- A betegeket kolonoszkópiára utalják
Kizárási kritériumok:
- A dysphagia tünetei
- Bélelzáródás vagy ileus
- Ismert szűkület vagy fisztula
- Gyulladásos bélbetegség
- Korábbi vékony- vagy vastagbélműtét
- Súlyos gastroparesis vagy mozgászavar
- Vesekárosodás (GFR <55 a vizsgálatot követő 3 hónapon belül)
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
- Ischaemiás szívbetegség
- Cirrhosis vagy súlyos májműködési zavar (ascites vagy laboratóriumi eredmény INR>2)
- Súlyos aritmia anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG és Prukaloprid
|
PEG 2L a vizsgálat előtti este 18:00-kor és 2L a teszt reggel 05:00-kor.
A Prukaloprid 2mg-ot a vizsgálat napján 08:00-kor kell beadni, ezzel egy időben a vastagbél kapszulát is beadják.
Két órával később a vastagbél kapszula helyzetét a Realtime Viewer segítségével értékeljük.
Ha a kapszula nem érte el a vakbélt, akkor egy második 2 mg-os Prucalopride adagot kell beadni.
A vastagbél kapszulát a vizsgálat napján 08:00-kor veszik be.
Hét óra áll rendelkezésre, amíg a kapszula kiüríti a beleket.
A képeket két endoszkópos, videokapszula endoszkópia olvasási tapasztalattal rendelkező endoszkópos vizsgálja felül.
A vizsgálat napján 15:00 órakor minden személy visszatér az endoszkópos egységbe kolonoszkópiára.
|
|
Kísérleti: Picosalax és Prukaloprid
|
A Prukaloprid 2mg-ot a vizsgálat napján 08:00-kor kell beadni, ezzel egy időben a vastagbél kapszulát is beadják.
Két órával később a vastagbél kapszula helyzetét a Realtime Viewer segítségével értékeljük.
Ha a kapszula nem érte el a vakbélt, akkor egy második 2 mg-os Prucalopride adagot kell beadni.
A vastagbél kapszulát a vizsgálat napján 08:00-kor veszik be.
Hét óra áll rendelkezésre, amíg a kapszula kiüríti a beleket.
A képeket két endoszkópos, videokapszula endoszkópia olvasási tapasztalattal rendelkező endoszkópos vizsgálja felül.
A vizsgálat napján 15:00 órakor minden személy visszatér az endoszkópos egységbe kolonoszkópiára.
Egy tasak a vizsgálat előtti este 18:00-kor Egy tasak a vizsgálat napján 05:00-kor
Bisacodyl 10 mg este három éjszaka az eljárás előtt, és ismét 10 mg két éjszaka az eljárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélelőkészítés minőségének értékelése egy korábban meghatározott skála segítségével.
Időkeret: A vastagbél kapszula képeinek felülvizsgálatakor (a kapszula lenyelésétől a kapszula kiürüléséig vagy az elem lemerüléséig – legfeljebb 10 óra) és az ugyanazon a napon a kolonoszkópia időpontjában (a leírtak szerint korábban meghatározott skála segítségével) értékelve. )
|
Tisztító skála:
Buborékhatás skála:
|
A vastagbél kapszula képeinek felülvizsgálatakor (a kapszula lenyelésétől a kapszula kiürüléséig vagy az elem lemerüléséig – legfeljebb 10 óra) és az ugyanazon a napon a kolonoszkópia időpontjában (a leírtak szerint korábban meghatározott skála segítségével) értékelve. )
|
|
Azon személyek száma, akiknél teljes vastagbélkapszula-vizsgálatot végeztek (azaz átadták a vastagbélkapszulát a kolonoszkópia előtt)
Időkeret: A vastagbél kapszula képének felülvizsgálata során értékelték
|
A vastagbél kapszula képének felülvizsgálata során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek bélkészítményekkel szembeni toleranciájának felmérése.
Időkeret: A vastagbélkapszula lenyelése idején értékelve (a bélelőkészítés kezdetétől a korábban leírtak szerint a vastagbélkapszula lenyeléséig terjedő időszakra vonatkozik)
|
Felmérés kérdőív, amelyet a résztvevőknek a vastagbél kapszula endoszkópia során kell kitölteniük a készítmény tolerálhatóságának és mellékhatásainak felmérésével.
|
A vastagbélkapszula lenyelése idején értékelve (a bélelőkészítés kezdetétől a korábban leírtak szerint a vastagbélkapszula lenyeléséig terjedő időszakra vonatkozik)
|
|
A gyomor kiürülése és a vékony- és vastagbél áthaladási ideje
Időkeret: A vastagbél kapszula képeinek felülvizsgálatakor értékelik (a kapszula bevételétől a kapszula kilökődéséig vagy az akkumulátor lemerüléséig figyelik – legfeljebb 10 óra)
|
A vizsgálat során gyűjtött képek alapján meg kellett határozni, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a kapszula áthaladjon a gyomoron, a vékonybélen és a vastagbélen a két különböző készítmény esetében.
|
A vastagbél kapszula képeinek felülvizsgálatakor értékelik (a kapszula bevételétől a kapszula kilökődéséig vagy az akkumulátor lemerüléséig figyelik – legfeljebb 10 óra)
|
|
A nyálkahártya elváltozások (pl. gyulladás) pontos azonosításának és a polip kimutatásának összehasonlítása kolonoszkópiával.
Időkeret: A vastagbél kapszula képeinek áttekintésekor határozzák meg (a kapszula bevételétől számítva a kapszula kilökődéséig vagy az akkumulátor lemerüléséig – max. 10 óra), és aznap a kolonoszkópia során értékelik.
|
A vastagbél kapszula képeinek felülvizsgálatakor azonosított rendellenességeket összehasonlítják a kolonoszkópia során azonosított rendellenességekkel, amelyeket a kolonoszkópia jegyzőkönyvben dokumentálnak.
|
A vastagbél kapszula képeinek áttekintésekor határozzák meg (a kapszula bevételétől számítva a kapszula kilökődéséig vagy az akkumulátor lemerüléséig – max. 10 óra), és aznap a kolonoszkópia során értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Hookey, Queens University
- Tanulmányi igazgató: Darlene Brady, Queens University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-1478-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .