- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01655095
Forbedring af tarmforberedelse til tyktarmskapslen
Forbedring af tarmforberedelse til tyktarmskapslen: Picosalax og Prucalopride vs. PEG og Prucalopride
Kolonkapselendoskopi er en teknologi, der er udviklet som en ikke-invasiv metode til undersøgelse af tyktarmen. Den største begrænsning for dets anvendelse har været at finde et tarmpræparat, der både renser tyktarmen tilstrækkeligt til god visualisering af slimhinden og også hjælper med at drive kapslen gennem tyktarmen. De fleste undersøgelser er blevet udført i Europa med tarmforberedende medicin, der ikke er godkendt til brug i Nordamerika.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kombination af polyethylenglycol (PEG) og prucaloprid med Picosalax og prucaloprid for at bestemme, hvilket regime der vil give en bedre kolonrensning for tyktarmskapslen. Både PEG og Picosalax er tarmpræparater, der bruges rutinemæssigt til koloskopi i Canada. Prucalopride er en ny medicin, der for nylig er godkendt til brug i Canada, som forbedrer tarmmotiliteten og bør hjælpe med tyktarmskapseltransit.
Patienter, der henvises til koloskopi, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til et af tarmforberedelsesregimerne. De vil gennemgå en tarmforberedelse med delt dosis med enten PEG eller Picosalax, som er rutine for koloskopi. Som en del af standardtarmforberedelsen vil patienter randomiseret til Picosalax-gruppen tage dulcolax tre nætter før testen og derefter igen to nætter før testen. Aftenen før testen tager patienterne enten PEG 2L eller én pose Picosalax. Den følgende morgen tager de endnu en dosis af enten PEG (2 liters beholder) eller en pose Picosalax. De vil derefter indtage tyktarmskapslen og en dosis Prucalopride den morgen. Efter 7 timer vil de vende tilbage til endoskopienheden, hvor de vil gennemgå en koloskopi, som er standarden for pleje til undersøgelse af tyktarmen.
Billederne fra tyktarmskapslen vil blive gennemgået, og kvaliteten af tarmforberedelsen vil blive bedømt ved hjælp af en tidligere valideret skala. Det er en hypotese, at Picosalax- og prucaloprid-regimet vil give en bedre udrensning af tyktarmen end PEG og prucaloprid, da der vil være mindre grumset væske i tyktarmen og give et bedre overblik over slimhinden. Polyppåvisning og abnormiteter i slimhinden påvist med tyktarmskapslen vil også blive sammenlignet med polypper og abnormiteter påvist på tidspunktet for koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år
- Patienter, der henvises til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på dysfagi
- Tarmobstruktion eller ileus
- Kendt forsnævring eller fistel
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere tynd- eller tyktarmsoperationer
- Alvorlig gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
- Nedsat nyrefunktion (GFR <55 inden for 3 måneder efter undersøgelsen)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV)
- Iskæmisk hjertesygdom
- Cirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ascites eller laboratorieresultat INR>2)
- Historie om alvorlig arytmi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG og Prucalopride
|
PEG 2L kl. 18.00 natten før testen og 2L kl. 05.00 testens morgen.
Prucalopride 2 mg vil blive indgivet kl. 08.00 på testdagen, samtidig med at tyktarmskapslen indgives.
To timer senere vil positionen af tyktarmskapslen blive vurderet med en Realtime Viewer.
Hvis kapslen ikke har nået blindtarmen, vil en anden dosis Prucalopride 2 mg blive administreret på det tidspunkt.
Kolonkapslen indtages kl. 08.00 på testdagen.
Syv timer får kapslen til at klare tarmen.
Billederne vil blive gennemgået af to endoskoper med erfaring i at læse videokapselendoskopi.
Kl. 15.00 på testdagen vil alle personer vende tilbage til endoskopienheden for en koloskopi.
|
|
Eksperimentel: Picosalax og Prucalopride
|
Prucalopride 2 mg vil blive indgivet kl. 08.00 på testdagen, samtidig med at tyktarmskapslen indgives.
To timer senere vil positionen af tyktarmskapslen blive vurderet med en Realtime Viewer.
Hvis kapslen ikke har nået blindtarmen, vil en anden dosis Prucalopride 2 mg blive administreret på det tidspunkt.
Kolonkapslen indtages kl. 08.00 på testdagen.
Syv timer får kapslen til at klare tarmen.
Billederne vil blive gennemgået af to endoskoper med erfaring i at læse videokapselendoskopi.
Kl. 15.00 på testdagen vil alle personer vende tilbage til endoskopienheden for en koloskopi.
Én pose kl. 18.00 natten før testen En pose kl. 05.00 på prøvedagen
Bisacodyl 10mg om aftenen tre nætter før proceduren og 10mg igen to nætter før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (fra indtagelse af kapslen, indtil kapslen er udløbet, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi på samme dag (ved brug af en tidligere defineret skala som beskrevet )
|
Udrensningsskala:
Boble effekt skala:
|
Vurderet på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (fra indtagelse af kapslen, indtil kapslen er udløbet, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi på samme dag (ved brug af en tidligere defineret skala som beskrevet )
|
|
Antal personer, der har en komplet tyktarmskapselundersøgelse (dvs. passerer tyktarmskapslen før koloskopi)
Tidsramme: Vurderet i løbet af tidspunktet for billedgennemgang af tyktarmskapsel
|
Vurderet i løbet af tidspunktet for billedgennemgang af tyktarmskapsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienttolerance af tarmpræparaterne.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for indtagelse af tyktarmskapsel (vil dække tidsperioden fra begyndelsen af tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til indtagelse af tyktarmskapslen)
|
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne på tidspunktet for tyktarmskapselendoskopi, som vurderer præparatets tolerabilitet og bivirkninger.
|
Vurderet på tidspunktet for indtagelse af tyktarmskapsel (vil dække tidsperioden fra begyndelsen af tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til indtagelse af tyktarmskapslen)
|
|
Mavetømning og transittid i tyndtarmen og tyktarmen
Tidsramme: Vurderet på det tidspunkt, hvor tyktarmskapslens billeder gennemgås (overvåges fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - max 10 timer)
|
Bestemmelse af mængden af tid var påkrævet for kapslen at passere gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen for de to forskellige præparater baseret på billederne indsamlet under undersøgelsen.
|
Vurderet på det tidspunkt, hvor tyktarmskapslens billeder gennemgås (overvåges fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - max 10 timer)
|
|
Sammenligning af nøjagtig identifikation af slimhindeforandringer (dvs. inflammation) og polyppåvisning med koloskopi.
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (vurderet fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og vurderet under koloskopien samme dag.
|
Abnormiteter identificeret på det tidspunkt, hvor tyktarmskapselbillederne gennemgås, vil blive sammenlignet med de abnormiteter, der er identificeret under koloskopitidspunktet, dokumenteret i koloskopirapporten.
|
Bestemt på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (vurderet fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og vurderet under koloskopien samme dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Hookey, Queens University
- Studieleder: Darlene Brady, Queens University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-1478-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiKina
-
Jerry DangAfsluttetSondefodring | Aspirationslungebetændelse | Enteral feedsForenede Stater
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.AUkendt
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Kansas City Veteran Affairs Medical CenterAfsluttetGastrostomi | Neoplasma i hoved og hals | Esophageal stenose og obstruktionForenede Stater