Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tarmforberedelse til tyktarmskapslen

30. november 2015 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Forbedring af tarmforberedelse til tyktarmskapslen: Picosalax og Prucalopride vs. PEG og Prucalopride

Kolonkapselendoskopi er en teknologi, der er udviklet som en ikke-invasiv metode til undersøgelse af tyktarmen. Den største begrænsning for dets anvendelse har været at finde et tarmpræparat, der både renser tyktarmen tilstrækkeligt til god visualisering af slimhinden og også hjælper med at drive kapslen gennem tyktarmen. De fleste undersøgelser er blevet udført i Europa med tarmforberedende medicin, der ikke er godkendt til brug i Nordamerika.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kombination af polyethylenglycol (PEG) og prucaloprid med Picosalax og prucaloprid for at bestemme, hvilket regime der vil give en bedre kolonrensning for tyktarmskapslen. Både PEG og Picosalax er tarmpræparater, der bruges rutinemæssigt til koloskopi i Canada. Prucalopride er en ny medicin, der for nylig er godkendt til brug i Canada, som forbedrer tarmmotiliteten og bør hjælpe med tyktarmskapseltransit.

Patienter, der henvises til koloskopi, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til et af tarmforberedelsesregimerne. De vil gennemgå en tarmforberedelse med delt dosis med enten PEG eller Picosalax, som er rutine for koloskopi. Som en del af standardtarmforberedelsen vil patienter randomiseret til Picosalax-gruppen tage dulcolax tre nætter før testen og derefter igen to nætter før testen. Aftenen før testen tager patienterne enten PEG 2L eller én pose Picosalax. Den følgende morgen tager de endnu en dosis af enten PEG (2 liters beholder) eller en pose Picosalax. De vil derefter indtage tyktarmskapslen og en dosis Prucalopride den morgen. Efter 7 timer vil de vende tilbage til endoskopienheden, hvor de vil gennemgå en koloskopi, som er standarden for pleje til undersøgelse af tyktarmen.

Billederne fra tyktarmskapslen vil blive gennemgået, og kvaliteten af ​​tarmforberedelsen vil blive bedømt ved hjælp af en tidligere valideret skala. Det er en hypotese, at Picosalax- og prucaloprid-regimet vil give en bedre udrensning af tyktarmen end PEG og prucaloprid, da der vil være mindre grumset væske i tyktarmen og give et bedre overblik over slimhinden. Polyppåvisning og abnormiteter i slimhinden påvist med tyktarmskapslen vil også blive sammenlignet med polypper og abnormiteter påvist på tidspunktet for koloskopi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der henvises til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på dysfagi
  • Tarmobstruktion eller ileus
  • Kendt forsnævring eller fistel
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere tynd- eller tyktarmsoperationer
  • Alvorlig gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
  • Nedsat nyrefunktion (GFR <55 inden for 3 måneder efter undersøgelsen)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Cirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ascites eller laboratorieresultat INR>2)
  • Historie om alvorlig arytmi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG og Prucalopride
PEG 2L kl. 18.00 natten før testen og 2L kl. 05.00 testens morgen.
Prucalopride 2 mg vil blive indgivet kl. 08.00 på testdagen, samtidig med at tyktarmskapslen indgives. To timer senere vil positionen af ​​tyktarmskapslen blive vurderet med en Realtime Viewer. Hvis kapslen ikke har nået blindtarmen, vil en anden dosis Prucalopride 2 mg blive administreret på det tidspunkt.
Kolonkapslen indtages kl. 08.00 på testdagen. Syv timer får kapslen til at klare tarmen. Billederne vil blive gennemgået af to endoskoper med erfaring i at læse videokapselendoskopi.
Kl. 15.00 på testdagen vil alle personer vende tilbage til endoskopienheden for en koloskopi.
Eksperimentel: Picosalax og Prucalopride
Prucalopride 2 mg vil blive indgivet kl. 08.00 på testdagen, samtidig med at tyktarmskapslen indgives. To timer senere vil positionen af ​​tyktarmskapslen blive vurderet med en Realtime Viewer. Hvis kapslen ikke har nået blindtarmen, vil en anden dosis Prucalopride 2 mg blive administreret på det tidspunkt.
Kolonkapslen indtages kl. 08.00 på testdagen. Syv timer får kapslen til at klare tarmen. Billederne vil blive gennemgået af to endoskoper med erfaring i at læse videokapselendoskopi.
Kl. 15.00 på testdagen vil alle personer vende tilbage til endoskopienheden for en koloskopi.
Én pose kl. 18.00 natten før testen En pose kl. 05.00 på prøvedagen
Bisacodyl 10mg om aftenen tre nætter før proceduren og 10mg igen to nætter før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvaliteten af ​​tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (fra indtagelse af kapslen, indtil kapslen er udløbet, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi på samme dag (ved brug af en tidligere defineret skala som beskrevet )

Udrensningsskala:

  • Dårlig: Slimhinde tilsløret af uigennemsigtigt affald eller grumset væske
  • Fair: Del af slimhinden skjult af grumset væske og/eller snavs, der forhindrer visualisering af polypper >5 mm i størrelse
  • Godt: Væsken var klar og små stykker af snavs, der ikke dækkede polypper >5 mm
  • Fremragende: Væsken var klar og enten fri for snavs eller kun små stykker

Boble effekt skala:

  • Signifikant: Bobler forstyrrer undersøgelsen, >10 % overfladeareal skjult af bobler.
  • Ubetydelig: Ingen bobler eller bobler, der ikke forstyrrer undersøgelsen, <10 % af overfladearealet er skjult af bobler.
Vurderet på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (fra indtagelse af kapslen, indtil kapslen er udløbet, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi på samme dag (ved brug af en tidligere defineret skala som beskrevet )
Antal personer, der har en komplet tyktarmskapselundersøgelse (dvs. passerer tyktarmskapslen før koloskopi)
Tidsramme: Vurderet i løbet af tidspunktet for billedgennemgang af tyktarmskapsel
Vurderet i løbet af tidspunktet for billedgennemgang af tyktarmskapsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienttolerance af tarmpræparaterne.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for indtagelse af tyktarmskapsel (vil dække tidsperioden fra begyndelsen af ​​tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til indtagelse af tyktarmskapslen)
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne på tidspunktet for tyktarmskapselendoskopi, som vurderer præparatets tolerabilitet og bivirkninger.
Vurderet på tidspunktet for indtagelse af tyktarmskapsel (vil dække tidsperioden fra begyndelsen af ​​tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til indtagelse af tyktarmskapslen)
Mavetømning og transittid i tyndtarmen og tyktarmen
Tidsramme: Vurderet på det tidspunkt, hvor tyktarmskapslens billeder gennemgås (overvåges fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - max 10 timer)
Bestemmelse af mængden af ​​tid var påkrævet for kapslen at passere gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen for de to forskellige præparater baseret på billederne indsamlet under undersøgelsen.
Vurderet på det tidspunkt, hvor tyktarmskapslens billeder gennemgås (overvåges fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - max 10 timer)
Sammenligning af nøjagtig identifikation af slimhindeforandringer (dvs. inflammation) og polyppåvisning med koloskopi.
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (vurderet fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og vurderet under koloskopien samme dag.
Abnormiteter identificeret på det tidspunkt, hvor tyktarmskapselbillederne gennemgås, vil blive sammenlignet med de abnormiteter, der er identificeret under koloskopitidspunktet, dokumenteret i koloskopirapporten.
Bestemt på tidspunktet for gennemgang af tyktarmskapselbillederne (vurderet fra tidspunktet for kapselindtagelse, indtil kapslen udstødes, eller batteriet løber tør - maks. 10 timer) og vurderet under koloskopien samme dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Hookey, Queens University
  • Studieleder: Darlene Brady, Queens University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG

Abonner