- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01655095
Melhorando a preparação do intestino para a cápsula do cólon
Melhorando a preparação intestinal para a cápsula do cólon: Picosalax e Prucalopride vs. PEG e Prucalopride
A cápsula endoscópica do cólon é uma tecnologia que foi desenvolvida como um método não invasivo de examinar o intestino grosso. A maior limitação para seu uso tem sido encontrar um preparo intestinal que limpe o cólon adequadamente para uma boa visualização da mucosa e também ajude a impulsionar a cápsula através do cólon. A maioria dos estudos foi realizada na Europa usando medicamentos para preparação intestinal que não são aprovados para uso na América do Norte.
O objetivo deste estudo é comparar uma combinação de polietileno glicol (PEG) e prucaloprida com Picosalax e prucaloprida para determinar qual regime proporcionará uma melhor limpeza do cólon para a cápsula do cólon. Tanto o PEG quanto o Picosalax são preparações intestinais usadas rotineiramente para colonoscopia no Canadá. A prucaloprida é um novo medicamento recentemente aprovado para uso no Canadá, que melhora a motilidade intestinal e deve ajudar no trânsito da cápsula do cólon.
Os pacientes encaminhados para colonoscopia serão incluídos no estudo e randomizados para um dos regimes de preparo intestinal. Eles serão submetidos a uma preparação intestinal em dose dividida com PEG ou Picosalax, que é rotina para colonoscopia. Como parte da preparação intestinal padrão, os pacientes randomizados para o grupo Picosalax tomarão dulcolax três noites antes do teste e novamente duas noites antes do teste. Na noite anterior ao teste, os pacientes tomarão PEG 2L ou um sachê de Picosalax. Na manhã seguinte, eles tomarão outra dose de PEG (recipiente de 2 litros) ou um sachê de Picosalax. Eles então ingerirão a cápsula do cólon e uma dose de prucaloprida naquela manhã. Após 7 horas, eles retornarão à unidade de endoscopia, onde serão submetidos a uma colonoscopia, que é o padrão de atendimento para exame do cólon.
As imagens da cápsula do cólon serão revisadas e a qualidade do preparo intestinal será graduada usando uma escala previamente validada. Supõe-se que o regime de Picosalax e prucaloprida proporcionará uma melhor limpeza do cólon do que PEG e prucaloprida, pois haverá menos fluido turvo no cólon e permitirá uma melhor visualização da mucosa. A detecção de pólipos e anormalidades da mucosa detectadas com a cápsula do cólon também serão comparadas com pólipos e anormalidades detectados no momento da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Hotel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos
- Pacientes encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Sintomas de disfagia
- Obstrução intestinal ou íleo
- Estenose ou fístula conhecida
- Doença inflamatória intestinal
- Cirurgia prévia do intestino delgado ou grosso
- Gastroparesia grave ou distúrbio de motilidade
- Insuficiência renal (GFR <55 em 3 meses de estudo)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV)
- Doença isquêmica do coração
- Cirrose ou disfunção hepática grave (ascite ou resultado laboratorial INR>2)
- História de arritmia grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG e Prucaloprida
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PEG 2L às 18h00 da noite anterior ao teste e 2L às 05h00 da manhã do teste.
A prucaloprida 2mg será administrada às 08h00 do dia do exame, no mesmo horário da administração da cápsula colônica.
Duas horas depois, a posição da cápsula do cólon será avaliada com um Visualizador em tempo real.
Se a cápsula não atingir o ceco, uma segunda dose de Prucaloprida 2mg será administrada nesse momento.
A cápsula de cólon será ingerida às 08:00 horas do dia do teste.
Sete horas serão permitidas para a cápsula limpar o intestino.
As imagens serão revisadas por dois endoscopistas com experiência em leitura de videocápsulas endoscópicas.
Às 15h do dia do teste, todos os indivíduos retornarão à unidade de endoscopia para uma colonoscopia.
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Experimental: Picosalax e Prucaloprida
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A prucaloprida 2mg será administrada às 08h00 do dia do exame, no mesmo horário da administração da cápsula colônica.
Duas horas depois, a posição da cápsula do cólon será avaliada com um Visualizador em tempo real.
Se a cápsula não atingir o ceco, uma segunda dose de Prucaloprida 2mg será administrada nesse momento.
A cápsula de cólon será ingerida às 08:00 horas do dia do teste.
Sete horas serão permitidas para a cápsula limpar o intestino.
As imagens serão revisadas por dois endoscopistas com experiência em leitura de videocápsulas endoscópicas.
Às 15h do dia do teste, todos os indivíduos retornarão à unidade de endoscopia para uma colonoscopia.
Uma saqueta às 18h00 da noite anterior ao teste Uma saqueta às 05h00 do dia do teste
Bisacodil 10mg à noite três noites antes do procedimento e 10mg novamente duas noites antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade da Preparação Intestinal através de uma escala previamente definida.
Prazo: Avaliado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (desde a ingestão da cápsula até a cápsula ser passada ou a bateria acabar - máximo 10 horas) e no momento da colonoscopia no mesmo dia (usando uma escala previamente definida conforme descrito )
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Escala de Limpeza:
Escala de efeito de bolha:
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Avaliado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (desde a ingestão da cápsula até a cápsula ser passada ou a bateria acabar - máximo 10 horas) e no momento da colonoscopia no mesmo dia (usando uma escala previamente definida conforme descrito )
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Número de indivíduos que fizeram um estudo completo da cápsula do cólon (ou seja, passaram pela cápsula do cólon antes da colonoscopia)
Prazo: Avaliado durante o tempo de revisão da imagem da cápsula do cólon
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Avaliado durante o tempo de revisão da imagem da cápsula do cólon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerância do paciente às preparações intestinais.
Prazo: Avaliado no momento da ingestão da cápsula do cólon (cobrirá o período de tempo desde o início da preparação intestinal, conforme descrito anteriormente, até a ingestão da cápsula do cólon)
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Questionário de pesquisa a ser preenchido pelos participantes no momento da cápsula endoscópica do cólon, avaliando a tolerabilidade da preparação e os efeitos colaterais.
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Avaliado no momento da ingestão da cápsula do cólon (cobrirá o período de tempo desde o início da preparação intestinal, conforme descrito anteriormente, até a ingestão da cápsula do cólon)
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Esvaziamento gástrico e tempo de trânsito intestinal delgado e grosso
Prazo: Avaliado no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas (serão monitoradas desde o momento da ingestão da cápsula até que a cápsula seja expelida ou a bateria acabe - máximo de 10 horas)
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Determinar a quantidade de tempo necessária para a cápsula transitar pelo estômago, intestino delgado e intestino grosso para as duas preparações diferentes com base nas imagens coletadas durante o estudo.
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Avaliado no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas (serão monitoradas desde o momento da ingestão da cápsula até que a cápsula seja expelida ou a bateria acabe - máximo de 10 horas)
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Comparação da identificação precisa de alterações da mucosa (ou seja, inflamação) e detecção de pólipos com colonoscopia.
Prazo: Determinado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (avaliado desde o momento da ingestão da cápsula até a cápsula ser expelida ou bateria esgotada - máx. 10 horas) e avaliado durante a colonoscopia no mesmo dia.
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As anormalidades identificadas no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas serão comparadas com as anormalidades identificadas durante a colonoscopia documentadas no relatório da colonoscopia.
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Determinado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (avaliado desde o momento da ingestão da cápsula até a cápsula ser expelida ou bateria esgotada - máx. 10 horas) e avaliado durante a colonoscopia no mesmo dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, Queens University
- Diretor de estudo: Darlene Brady, Queens University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-1478-12
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