Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a preparação do intestino para a cápsula do cólon

30 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Melhorando a preparação intestinal para a cápsula do cólon: Picosalax e Prucalopride vs. PEG e Prucalopride

A cápsula endoscópica do cólon é uma tecnologia que foi desenvolvida como um método não invasivo de examinar o intestino grosso. A maior limitação para seu uso tem sido encontrar um preparo intestinal que limpe o cólon adequadamente para uma boa visualização da mucosa e também ajude a impulsionar a cápsula através do cólon. A maioria dos estudos foi realizada na Europa usando medicamentos para preparação intestinal que não são aprovados para uso na América do Norte.

O objetivo deste estudo é comparar uma combinação de polietileno glicol (PEG) e prucaloprida com Picosalax e prucaloprida para determinar qual regime proporcionará uma melhor limpeza do cólon para a cápsula do cólon. Tanto o PEG quanto o Picosalax são preparações intestinais usadas rotineiramente para colonoscopia no Canadá. A prucaloprida é um novo medicamento recentemente aprovado para uso no Canadá, que melhora a motilidade intestinal e deve ajudar no trânsito da cápsula do cólon.

Os pacientes encaminhados para colonoscopia serão incluídos no estudo e randomizados para um dos regimes de preparo intestinal. Eles serão submetidos a uma preparação intestinal em dose dividida com PEG ou Picosalax, que é rotina para colonoscopia. Como parte da preparação intestinal padrão, os pacientes randomizados para o grupo Picosalax tomarão dulcolax três noites antes do teste e novamente duas noites antes do teste. Na noite anterior ao teste, os pacientes tomarão PEG 2L ou um sachê de Picosalax. Na manhã seguinte, eles tomarão outra dose de PEG (recipiente de 2 litros) ou um sachê de Picosalax. Eles então ingerirão a cápsula do cólon e uma dose de prucaloprida naquela manhã. Após 7 horas, eles retornarão à unidade de endoscopia, onde serão submetidos a uma colonoscopia, que é o padrão de atendimento para exame do cólon.

As imagens da cápsula do cólon serão revisadas e a qualidade do preparo intestinal será graduada usando uma escala previamente validada. Supõe-se que o regime de Picosalax e prucaloprida proporcionará uma melhor limpeza do cólon do que PEG e prucaloprida, pois haverá menos fluido turvo no cólon e permitirá uma melhor visualização da mucosa. A detecção de pólipos e anormalidades da mucosa detectadas com a cápsula do cólon também serão comparadas com pólipos e anormalidades detectados no momento da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos
  • Pacientes encaminhados para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Sintomas de disfagia
  • Obstrução intestinal ou íleo
  • Estenose ou fístula conhecida
  • Doença inflamatória intestinal
  • Cirurgia prévia do intestino delgado ou grosso
  • Gastroparesia grave ou distúrbio de motilidade
  • Insuficiência renal (GFR <55 em 3 meses de estudo)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV)
  • Doença isquêmica do coração
  • Cirrose ou disfunção hepática grave (ascite ou resultado laboratorial INR>2)
  • História de arritmia grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG e Prucaloprida
PEG 2L às 18h00 da noite anterior ao teste e 2L às 05h00 da manhã do teste.
A prucaloprida 2mg será administrada às 08h00 do dia do exame, no mesmo horário da administração da cápsula colônica. Duas horas depois, a posição da cápsula do cólon será avaliada com um Visualizador em tempo real. Se a cápsula não atingir o ceco, uma segunda dose de Prucaloprida 2mg será administrada nesse momento.
A cápsula de cólon será ingerida às 08:00 horas do dia do teste. Sete horas serão permitidas para a cápsula limpar o intestino. As imagens serão revisadas por dois endoscopistas com experiência em leitura de videocápsulas endoscópicas.
Às 15h do dia do teste, todos os indivíduos retornarão à unidade de endoscopia para uma colonoscopia.
Experimental: Picosalax e Prucaloprida
A prucaloprida 2mg será administrada às 08h00 do dia do exame, no mesmo horário da administração da cápsula colônica. Duas horas depois, a posição da cápsula do cólon será avaliada com um Visualizador em tempo real. Se a cápsula não atingir o ceco, uma segunda dose de Prucaloprida 2mg será administrada nesse momento.
A cápsula de cólon será ingerida às 08:00 horas do dia do teste. Sete horas serão permitidas para a cápsula limpar o intestino. As imagens serão revisadas por dois endoscopistas com experiência em leitura de videocápsulas endoscópicas.
Às 15h do dia do teste, todos os indivíduos retornarão à unidade de endoscopia para uma colonoscopia.
Uma saqueta às 18h00 da noite anterior ao teste Uma saqueta às 05h00 do dia do teste
Bisacodil 10mg à noite três noites antes do procedimento e 10mg novamente duas noites antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade da Preparação Intestinal através de uma escala previamente definida.
Prazo: Avaliado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (desde a ingestão da cápsula até a cápsula ser passada ou a bateria acabar - máximo 10 horas) e no momento da colonoscopia no mesmo dia (usando uma escala previamente definida conforme descrito )

Escala de Limpeza:

  • Ruim: Mucosa obscurecida por detritos opacos ou líquido turvo
  • Razoável: Porção da mucosa obscurecida por líquido turvo e/ou detritos impedindo a visualização de pólipos > 5 mm de tamanho
  • Bom: O líquido era claro e pequenos pedaços de detritos não obscureciam os pólipos > 5 mm
  • Excelente: o fluido estava claro e livre de detritos ou apenas pequenos pedaços

Escala de efeito de bolha:

  • Significativo: As bolhas interferem no exame, >10% da área de superfície obscurecida por bolhas.
  • Insignificante: Sem bolhas ou bolhas que não interfiram no exame, <10% da área de superfície obscurecida por bolhas.
Avaliado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (desde a ingestão da cápsula até a cápsula ser passada ou a bateria acabar - máximo 10 horas) e no momento da colonoscopia no mesmo dia (usando uma escala previamente definida conforme descrito )
Número de indivíduos que fizeram um estudo completo da cápsula do cólon (ou seja, passaram pela cápsula do cólon antes da colonoscopia)
Prazo: Avaliado durante o tempo de revisão da imagem da cápsula do cólon
Avaliado durante o tempo de revisão da imagem da cápsula do cólon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerância do paciente às preparações intestinais.
Prazo: Avaliado no momento da ingestão da cápsula do cólon (cobrirá o período de tempo desde o início da preparação intestinal, conforme descrito anteriormente, até a ingestão da cápsula do cólon)
Questionário de pesquisa a ser preenchido pelos participantes no momento da cápsula endoscópica do cólon, avaliando a tolerabilidade da preparação e os efeitos colaterais.
Avaliado no momento da ingestão da cápsula do cólon (cobrirá o período de tempo desde o início da preparação intestinal, conforme descrito anteriormente, até a ingestão da cápsula do cólon)
Esvaziamento gástrico e tempo de trânsito intestinal delgado e grosso
Prazo: Avaliado no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas (serão monitoradas desde o momento da ingestão da cápsula até que a cápsula seja expelida ou a bateria acabe - máximo de 10 horas)
Determinar a quantidade de tempo necessária para a cápsula transitar pelo estômago, intestino delgado e intestino grosso para as duas preparações diferentes com base nas imagens coletadas durante o estudo.
Avaliado no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas (serão monitoradas desde o momento da ingestão da cápsula até que a cápsula seja expelida ou a bateria acabe - máximo de 10 horas)
Comparação da identificação precisa de alterações da mucosa (ou seja, inflamação) e detecção de pólipos com colonoscopia.
Prazo: Determinado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (avaliado desde o momento da ingestão da cápsula até a cápsula ser expelida ou bateria esgotada - máx. 10 horas) e avaliado durante a colonoscopia no mesmo dia.
As anormalidades identificadas no momento em que as imagens da cápsula do cólon são revisadas serão comparadas com as anormalidades identificadas durante a colonoscopia documentadas no relatório da colonoscopia.
Determinado no momento da revisão das imagens da cápsula do cólon (avaliado desde o momento da ingestão da cápsula até a cápsula ser expelida ou bateria esgotada - máx. 10 horas) e avaliado durante a colonoscopia no mesmo dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Hookey, Queens University
  • Diretor de estudo: Darlene Brady, Queens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever