Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af WA19926 om sikkerheden af ​​Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med tidlig moderat til svær leddegigt

7. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, enkeltarm, langsigtet forlængelsesstudie af WA19926 for at beskrive sikkerhed under behandling med tocilizumab hos patienter med tidlig, moderat til svær leddegigt

Dette åbne, enkeltarmede, multicenter langsigtede forlængelsesstudie vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med moderat til svær leddegigt, som har gennemført 104-ugers WA19926-kernestudiet. Kvalificerede deltagere vil modtage tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i op til 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig, 46005
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Orleans, Frankrig, 45032
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Deltagere, der gennemfører deres sidste WA19926 kernestudiebesøg (Uge 104), og som kan drage fordel af studiemedicinsk behandling, ved baseline eller senere, hvis de er i remission DAS28 i uge 104 af WA19926, ifølge Investigators vurdering
  • Ingen aktuelle eller nylige uønskede hændelser eller laboratoriefund, der forhindrer brugen af ​​undersøgelseslægedosis af tocilizumab 8 mg/kg ved baseline besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention som defineret i protokollen under og op til 3 måneder efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Deltagere, der har trukket sig for tidligt fra WA19926 kerneundersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel eller celleudtømmende terapier siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926
  • Behandling med en anti-tumor nekrose faktor (TNF) eller anti-interleukin (IL) 1 middel eller en T-celle costimuleringsmodulator siden den sidste administration af undersøgelseslægemidlet i WA19926
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer, inklusive tocilizumab og dets hjælpestoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller lidelse
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling i de foregående 3 år
  • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug siden optagelse i WA19926-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) indgivet intravenøst ​​én gang hver 4. uge i minimum 104 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 160 uger
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der er dødelig; livstruende; kræver eller forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn eller væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering. AE af særlig interesse (AESI) omfatter alvorlige og/eller medicinsk signifikante infektiøse; myokardieinfarkt (MI) / akut koronarsyndrom (ACS); gastrointestinal (GI) perforation; anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner; demyeliniserende lidelser; slag; alvorlige og/eller medicinsk signifikante blødningshændelser; alvorlige og/eller medicinsk signifikante leverhændelser; maligne sygdomme.
Op til 160 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én klinisk remissionsperiode
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
Klinisk remission: Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) mindre end (
Op til cirka 148 uger
Procentdel af deltagere med mindst én stoffri periode
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
Lægemiddelfri remissionsperiode blev defineret som klinisk remission i mindst 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg (hver 12. uge) OG uden tocilizumab-administration i denne kliniske remissionsperiode.
Op til cirka 148 uger
Akkumuleret tid for remission pr. deltager i forlængelse af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
Klinisk remission blev defineret som DAS28-ESR
Op til cirka 148 uger
Procentdel af deltagere med mindst 1 reumatoid arthritis (RA) opblussen
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
En RA-opblussen blev defineret som en stigning i DAS28-ESR fra de tidligere tilgængelige besøg på >1,2 eller >0,6, hvis nuværende DAS28-ESR ≥3,2. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til større sygdomsaktivitet.
Op til cirka 148 uger
Tid til RA-opblussen efter remission eller medicinfri remission
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
Tid til RA-opblussen blev defineret som en periode med klinisk remission eller lægemiddelfri remission efterfulgt af opblussen af ​​DAS28-ESR (stigning i DAS28-ESR fra de tidligere tilgængelige besøg på >1,2 eller >0,6 hvis nuværende DAS28-ESR ≥3,2). Ved flere remissionsperioder for samme deltager blev den største periode brugt.
Op til cirka 148 uger
Ændring fra dag 1 i DAS28-ESR-score over tid
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
DAS28-ESR blev beregnet ved brug af hævede led baseret på 28 led (SJC28), ømme led baseret på 28 led (TJC28), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til større sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ændring fra dag 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score over tid
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
SDAI blev beregnet ved hjælp af SJC28, TJC28, C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter (mg/L)), og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; SDAI-score varierer fra 0 til 86, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ændring fra dag 1 i Tender Joint Count baseret på 28 Joints (TJC28) over tid
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Antallet af ømme fuger blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1, total blev beregnet ved at addere alle leddene til en maksimal score på 28 ømme fuger. Højere score svarer til større sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ændring fra dag 1 i hævede led baseret på 28 led (SJC28) over tid
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse = 1; total blev beregnet ved at addere alle leddene for en maksimal score på 28 hævede led. Højere score svarer til større sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) over tid
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
ESR er et direkte mål for, hvor meget betændelse der er i kroppen. Normalområdet er 0-22 mm/time for mænd og 0-29 mm/time for kvinder. Højere score svarer til større sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen. Normale CRP-niveauer er under 5 milligram per liter (mg/L). Højere score svarer til større sygdomsaktivitet.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Deltagernes Global Assessment of Pain (VAS) Score
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Deltagernes globale vurdering af smerte (VAS) blev vurderet ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS med 0=ingen smerte til 100=maksimal smerte.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Deltagernes Global Assessment of Disease Activity (VAS) score
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) blev vurderet ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdom.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) score
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Lægernes globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) blev vurderet ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdom.
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Procentdel af deltagere med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Remission
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

HAQ-DI-remission blev defineret som HAQ-DI-score

HAQ-DI er den deltagerrapporterede vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i HAQ-DI
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en forbedring i HAQ-DI-score på ≥0,22.

HAQ-DI er den deltagerrapporterede vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner