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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie von WA19926 zur Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Langzeit-Verlängerungsstudie von WA19926 zur Beschreibung der Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese offene, einarmige, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die die 104-wöchige Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Berechtigte Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Orleans, Frankreich, 45032
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Teilnehmer, die ihren letzten WA19926-Hauptstudienbesuch (Woche 104) abschließen und die von der Behandlung mit dem Studienmedikament zu Studienbeginn oder später profitieren können, wenn sie sich in Woche 104 von WA19926 in DAS28-Remission befinden, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
  • Keine aktuellen oder kürzlich aufgetretenen unerwünschten Ereignisse oder Laborbefunde, die die Anwendung der Dosis des Studienmedikaments von Tocilizumab 8 mg/kg beim Baseline-Besuch verhindern
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine adäquate Empfängnisverhütung gemäß Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA19926 ausgeschieden sind
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zellabbauenden Therapien seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder Anti-Interleukin (IL) 1-Mittel oder einem T-Zell-Kostimulationsmodulator seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Immunisierung mit einem Lebend-/attenuierten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper, einschließlich Tocilizumab und seiner Hilfsstoffe
  • Hinweise auf eine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung oder Störung
  • Bekannte aktive oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch seit Aufnahme in die WA19926-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird einmal alle 4 Wochen intravenös über mindestens 104 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 160 Wochen
Ein UE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das tödlich ist; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kleinkind oder bedeutendes medizinisches Ereignis nach Ermessen des Ermittlers. AE von besonderem Interesse (AESI) umfasst schwerwiegende und/oder medizinisch signifikante Infektionskrankheiten; Myokardinfarkt (MI) / akutes Koronarsyndrom (ACS); gastrointestinale (GI) Perforation; Anaphylaxie / Überempfindlichkeitsreaktionen; demyelinisierende Störungen; streicheln; schwerwiegende und/oder medizinisch signifikante Blutungsereignisse; schwerwiegende und/oder medizinisch signifikante hepatische Ereignisse; bösartige Erkrankungen.
Bis zu 160 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer klinischen Remissionsphase
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Klinische Remission: Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR) weniger als (
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer drogenfreien Phase
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Die arzneimittelfreie Remissionsphase wurde als klinische Remission für mindestens 2 aufeinanderfolgende Untersuchungstermine (alle 12 Wochen) UND ohne Verabreichung von Tocilizumab während dieser klinischen Remissionsphase definiert.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Kumulative Remissionszeit pro Teilnehmer über den Verlängerungsstudienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Klinische Remission wurde als DAS28-ESR definiert
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Rheumatoide Arthritis (RA) Flare
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Ein RA-Flare wurde definiert als ein Anstieg der DAS28-ESR von den vorherigen verfügbaren Besuchen um > 1,2 oder > 0,6, wenn der aktuelle DAS28-ESR ≥ 3,2 war. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Zeit bis zum RA-Flare nach Remission oder medikamentenfreier Remission
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Die Zeit bis zum RA-Schub war definiert als Zeitraum der klinischen Remission oder arzneimittelfreien Remission, gefolgt von einem Schub der DAS28-ESR (Anstieg der DAS28-ESR von den vorherigen verfügbaren Besuchen um > 1,2 oder > 0,6, wenn aktuelle DAS28-ESR ≥ 3,2). Bei mehreren Remissionszeiträumen für denselben Teilnehmer wurde der längste Zeitraum verwendet.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Änderung von Tag 1 in DAS28-ESR-Ergebnissen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
DAS28-ESR wurde anhand der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 28 Gelenken (SJC28), der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke basierend auf 28 Gelenken (TJC28), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (100 Millimeter (mm) horizontal visuell) berechnet Analogskala mit 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Änderung der Scores des Simplified Disease Activity Index (SDAI) im Laufe der Zeit seit Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
SDAI wurde unter Verwendung von SJC28, TJC28, C-reaktivem Protein (CRP) (Milligramm pro Liter (mg/l)) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet; Die SDAI-Werte reichen von 0 bis 86, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Änderung seit Tag 1 in der Tender-Joint-Zählung basierend auf 28 Joints (TJC28) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Bewertungsbogen für die Gelenke aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1; die Gesamtzahl wurde durch Addition aller Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 empfindlichen Gelenken berechnet. Höhere Werte entsprechen einer größeren Krankheitsaktivität.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke seit Tag 1 basierend auf 28 Gelenken (SJC28) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen aufgezeichnet, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1; die Gesamtzahl wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 geschwollenen Gelenken addiert wurden. Höhere Werte entsprechen einer größeren Krankheitsaktivität.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
ESR ist ein direktes Maß dafür, wie viel Entzündung im Körper vorhanden ist. Der normale Bereich liegt bei 0-22 mm/Stunde für Männer und 0-29 mm/Stunde für Frauen. Höhere Werte entsprechen einer größeren Krankheitsaktivität.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. Normale CRP-Werte liegen unter 5 Milligramm pro Liter (mg/L). Höhere Werte entsprechen einer größeren Krankheitsaktivität.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Global Assessment of Pain (VAS) Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Die globale Schmerzbeurteilung (VAS) der Teilnehmer wurde mit einem horizontalen 100-mm-VAS mit 0 = kein Schmerz bis 100 = maximaler Schmerz bewertet.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Global Assessment of Disease Activity (VAS) Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) der Teilnehmer wurde mit einer horizontalen 100-mm-VAS mit 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheit bewertet.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Physicians' Global Assessment of Disease Activity (VAS) Score
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt wurde unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-VAS mit 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheit bewertet.
Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

Die HAQ-DI-Remission wurde als HAQ-DI-Score definiert

HAQ-DI ist die von den Teilnehmern berichtete Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Kleidung/Pflege; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei HAQ-DI
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI-Scores von ≥ 0,22 definiert.

HAQ-DI ist die von den Teilnehmern berichtete Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Kleidung/Pflege; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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