Un estudio de extensión a largo plazo de WA19926 sobre la seguridad de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en participantes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de extensión a largo plazo de WA19926 para describir la seguridad durante el tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide temprana, moderada a grave
Este estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave que hayan completado el estudio central WA19926 de 104 semanas.
Los participantes elegibles recibirán tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas hasta por 104 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cahors, Francia, 46005
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Mulhouse, Francia, 68070
-
Orleans, Francia, 45032
-
Paris, Francia, 75651
-
Toulouse, Francia, 31059
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, >/= 18 años de edad
- Participantes que completen su última visita del estudio central WA19926 (semana 104) y que puedan beneficiarse del tratamiento con el fármaco del estudio, al inicio o más adelante si están en remisión DAS28 en la semana 104 de WA19926, según la evaluación del investigador
- Ningún evento adverso actual o reciente o hallazgo de laboratorio que impida el uso de la dosis del fármaco del estudio de tocilizumab 8 mg/kg en la visita inicial
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados según lo definido por el protocolo durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Participantes que se hayan retirado prematuramente del estudio central WA19926 por cualquier motivo
- Tratamiento con cualquier agente en investigación o terapias de reducción de células desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Tratamiento con un agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) o anti-interleucina (IL) 1, o un modulador de la coestimulación de células T desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, incluidos tocilizumab y sus excipientes
- Evidencia de enfermedad o trastorno concomitante grave no controlado
- Activo conocido o antecedentes de infecciones recurrentes
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años previos
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas desde la inclusión en el estudio WA19926
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante un mínimo de 104 semanas.
|
Tocilizumab 8 mg/kg administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 160 semanas
|
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier EA que es fatal; potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé o evento médico significativo a juicio del Investigador.
AE de especial interés (AESI) incluye enfermedades infecciosas graves y/o médicamente significativas; infarto de miocardio (MI) / síndrome coronario agudo (SCA); perforación gastrointestinal (GI); reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad; trastornos desmielinizantes; carrera; eventos hemorrágicos graves y/o médicamente significativos; eventos hepáticos graves y/o médicamente significativos; malignidades malignas.
|
Hasta 160 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un período de remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
|
Remisión clínica: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) inferior a (
|
Hasta aproximadamente 148 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con al menos un período sin drogas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
|
El período de remisión sin fármacos se definió como la remisión clínica durante al menos 2 visitas de evaluación consecutivas (cada 12 semanas) Y sin administración de tocilizumab durante este período de remisión clínica.
|
Hasta aproximadamente 148 semanas
|
|
Tiempo acumulativo de remisión por participante durante el período del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
|
La remisión clínica se definió como DAS28-ESR
|
Hasta aproximadamente 148 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con al menos 1 brote de artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
|
Un brote de AR se definió como un aumento en DAS28-ESR de las visitas previas disponibles de >1.2, o >0.6 si el DAS28-ESR actual es ≥3.2.
Las puntuaciones de DAS28-ESR varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta aproximadamente 148 semanas
|
|
Tiempo hasta el brote de AR después de la remisión o remisión libre de drogas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
|
El tiempo hasta el brote de AR se definió como el período de remisión clínica o remisión libre de fármacos seguido de un brote de DAS28-ESR (aumento en DAS28-ESR desde las visitas previas disponibles de >1,2 o >0,6 si el DAS28-ESR actual es ≥3,2).
En el caso de varios períodos de remisión para el mismo participante, se utilizó el período más largo.
|
Hasta aproximadamente 148 semanas
|
|
Cambio desde el día 1 en las puntuaciones de DAS28-ESR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
DAS28-ESR se calculó utilizando el recuento de articulaciones inflamadas basado en 28 articulaciones (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles basado en 28 articulaciones (TJC28), la ESR (mm/hora) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (recuento visual horizontal de 100 milímetros [mm]). escala análoga con 0=sin actividad de la enfermedad a 100=máxima actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones de DAS28-ESR varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Cambio desde el día 1 en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
SDAI se calculó utilizando SJC28, TJC28, proteína C reactiva (CRP) (miligramos por litro (mg/L)), y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; Los puntajes SDAI varían de 0 a 86, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Cambio desde el día 1 en el recuento de juntas blandas basado en 28 juntas (TJC28) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1; el total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28 articulaciones sensibles.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Cambio desde el día 1 en el recuento de articulaciones inflamadas basado en 28 articulaciones (SJC28) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1; el total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28 articulaciones inflamadas.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
ESR es una medida directa de cuánta inflamación hay en el cuerpo.
El rango normal es de 0 a 22 mm/hora para hombres y de 0 a 29 mm/hora para mujeres.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo.
Los niveles normales de PCR están por debajo de los 5 miligramos por litro (mg/L).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Puntuación de la evaluación global del dolor (VAS) de los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
La evaluación global del dolor (EVA) de los participantes se evaluó mediante una EVA horizontal de 100 mm con 0 = sin dolor a 100 = dolor máximo.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Puntuación de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) de los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
La evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) de los participantes se evaluó utilizando una VAS horizontal de 100 mm con 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = enfermedad máxima.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Puntuación de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) de los médicos
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
La evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) de los médicos se evaluó utilizando una VAS horizontal de 100 mm con 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = enfermedad máxima.
|
Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Porcentaje de participantes con remisión del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
La remisión del HAQ-DI se definió como la puntuación del HAQ-DI HAQ-DI es la evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. |
Línea de base y Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente significativa desde el inicio en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
La mejora clínicamente significativa se definió como una mejora en la puntuación HAQ-DI de ≥0,22. HAQ-DI es la evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. |
Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28174
- 2011-005516-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .