Um estudo de extensão de longo prazo de WA19926 sobre a segurança de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em participantes com artrite reumatóide inicial moderada a grave
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e extensão de longo prazo do WA19926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide inicial, moderada a grave
Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico de extensão de longo prazo avaliará a segurança e a eficácia de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em participantes com artrite reumatoide moderada a grave que concluíram o estudo principal WA19926 de 104 semanas.
Os participantes elegíveis receberão tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cahors, França, 46005
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Montpellier, França, 34295
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Mulhouse, França, 68070
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Orleans, França, 45032
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Paris, França, 75651
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Toulouse, França, 31059
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
- Participantes que concluíram sua última visita do estudo principal WA19926 (Semana 104) e que podem se beneficiar do tratamento medicamentoso do estudo, no início ou posteriormente, se estiverem em remissão DAS28 na Semana 104 de WA19926, de acordo com a avaliação do Investigador
- Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo de tocilizumabe 8 mg/kg na consulta inicial
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados conforme definido pelo protocolo durante e até 3 meses após o tratamento
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Participantes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA19926 por qualquer motivo
- Tratamento com qualquer agente experimental ou terapias de depleção celular desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Tratamento com um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou anti-interleucina (IL) 1, ou um modulador de co-estimulação de células T desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Imunização com uma vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença autoimune reumática diferente de artrite reumatoide
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença articular inflamatória diferente de artrite reumatóide
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, incluindo tocilizumabe e seus excipientes
- Evidência de doença ou distúrbio grave descontrolado concomitante
- Conhecido ativo ou história de infecções recorrentes
- Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos desde a inclusão no estudo WA19926
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocilizumabe
Tocilizumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas durante um mínimo de 104 semanas.
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Tocilizumabe 8 mg/kg administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com algum evento adverso (EA)
Prazo: Até 160 semanas
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA fatal; risco de vida; requer ou prolonga internação hospitalar; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito em um recém-nascido/bebê ou evento médico significativo no julgamento do investigador.
AE de interesse especial (AESI) inclui infecções graves e/ou clinicamente significativas; infarto do miocárdio (IM) / síndrome coronariana aguda (SCA); perfuração gastrointestinal (GI); anafilaxia/reações de hipersensibilidade; distúrbios desmielinizantes; golpe; eventos hemorrágicos graves e/ou clinicamente significativos; eventos hepáticos graves e/ou clinicamente significativos; malignidades malignas.
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Até 160 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um período de remissão clínica
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
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Remissão clínica: Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) inferior a (
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Até aproximadamente 148 semanas
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Porcentagem de participantes com pelo menos um período sem drogas
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
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O período de remissão sem drogas foi definido como remissão clínica por pelo menos 2 visitas de avaliação consecutivas (a cada 12 semanas) E sem administração de tocilizumabe durante este período de remissão clínica.
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Até aproximadamente 148 semanas
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Tempo cumulativo de remissão por participante durante o período de estudo de extensão
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
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A remissão clínica foi definida como DAS28-ESR
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Até aproximadamente 148 semanas
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 surto de artrite reumatoide (AR)
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
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Um surto de AR foi definido como um aumento no DAS28-ESR das visitas anteriores disponíveis de > 1,2 ou > 0,6 se o DAS28-ESR atual ≥3,2.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a maior atividade da doença.
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Até aproximadamente 148 semanas
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Tempo para exacerbação da AR após remissão ou remissão sem drogas
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
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O tempo até o agravamento da AR foi definido como o período de remissão clínica ou remissão sem drogas seguido de agravamento do DAS28-ESR (aumento no DAS28-ESR das visitas anteriores disponíveis de >1,2 ou >0,6 se DAS28-ESR atual ≥3,2).
No caso de vários períodos de remissão para o mesmo participante, foi utilizado o maior período.
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Até aproximadamente 148 semanas
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Mudança desde o dia 1 nas pontuações DAS28-ESR ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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DAS28-ESR foi calculado usando contagem de articulações inchadas com base em 28 articulações (SJC28), contagem de articulações sensíveis com base em 28 articulações (TJC28), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (visual horizontal de 100 milímetros (mm) escala analógica com 0=nenhuma atividade da doença a 100=máxima atividade da doença.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a maior atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Mudança desde o dia 1 nas pontuações do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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SDAI foi calculado usando SJC28, TJC28, proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro (mg/L)), e avaliação global do paciente da atividade da doença e avaliação global do médico da atividade da doença; Os escores do SDAI variam de 0 a 86, onde os escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Mudança desde o dia 1 na contagem de juntas de concurso com base em 28 juntas (TJC28) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1; o total foi calculado somando todas as articulações para uma pontuação máxima de 28 articulações dolorosas.
Pontuações mais altas correspondem a maior atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Alteração desde o dia 1 na contagem de articulações inchadas com base em 28 articulações (SJC28) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1; o total foi calculado somando todas as articulações para uma pontuação máxima de 28 articulações inchadas.
Pontuações mais altas correspondem a maior atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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ESR é uma medida direta de quanta inflamação está no corpo.
A faixa normal é de 0-22 mm/hora para homens e 0-29 mm/hora para mulheres.
Pontuações mais altas correspondem a maior atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Nível de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
Os níveis normais de PCR estão abaixo de 5 miligramas por litro (mg/L).
Pontuações mais altas correspondem a maior atividade da doença.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Pontuação da Avaliação Global da Dor (VAS) dos Participantes
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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A avaliação global da dor (VAS) dos participantes foi avaliada usando um VAS horizontal de 100 mm com 0 = sem dor a 100 = dor máxima.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Pontuação da Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) dos participantes
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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A avaliação global da atividade da doença (VAS) dos participantes foi avaliada usando um VAS horizontal de 100 mm com 0=sem atividade da doença a 100=doença máxima.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Pontuação da Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) dos médicos
Prazo: Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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A avaliação global da atividade da doença (VAS) pelos médicos foi avaliada usando um VAS horizontal de 100 mm com 0=sem atividade da doença a 100=doença máxima.
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Dia 1 e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Porcentagem de participantes com remissão do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
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A remissão HAQ-DI foi definida como pontuação HAQ-DI HAQ-DI é a avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. |
Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa desde a linha de base no HAQ-DI
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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A melhora clinicamente significativa foi definida como uma melhora na pontuação do HAQ-DI de ≥0,22. HAQ-DI é a avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. |
Semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28174
- 2011-005516-29 (Número EudraCT)
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