Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie WA19926 o bezpečnosti tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

7. prosince 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá rozšiřující studie WA19926 k popisu bezpečnosti během léčby tocilizumabem u pacientů s časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická dlouhodobá prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili 104týdenní základní studii WA19926. Způsobilí účastníci budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cahors, Francie, 46005
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Orleans, Francie, 45032
      • Paris, Francie, 75651
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Účastníci, kteří dokončí svou poslední návštěvu základní studie WA19926 (104. týden) a kteří mohou mít prospěch z léčby studovaným lékem na začátku nebo později, pokud jsou v remisi DAS28 v týdnu 104 WA19926, podle hodnocení zkoušejícího
  • Žádný současný nebo nedávný nežádoucí účinek nebo laboratorní nález bránící použití dávky tocilizumabu ve studii tocilizumabu 8 mg/kg při vstupní návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce definované protokolem během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA19926
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným činidlem nebo terapie deplecí buněk od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo anti-interleukinem (IL) 1 činidlem nebo modulátorem kostimulace T-buněk od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) revmatického autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky, včetně tocilizumabu a jeho pomocných látek v anamnéze
  • Důkaz závažného nekontrolovaného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Známá aktivní nebo rekurentní infekce v anamnéze
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu v předchozích 3 letech
  • Historie zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií od zařazení do studie WA19926

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Tocilizumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný intravenózně jednou za 4 týdny po dobu minimálně 104 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg podaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 160 týdnů
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která je smrtelná; život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence nebo závažná zdravotní událost podle úsudku vyšetřovatele. AE zvláštního zájmu (AESI) zahrnuje závažné a/nebo lékařsky významné infekční; infarkt myokardu (MI) / akutní koronární syndrom (ACS); gastrointestinální (GI) perforace; anafylaxe / reakce z přecitlivělosti; demyelinizační poruchy; mrtvice; závažné a/nebo lékařsky významné krvácivé příhody; závažné a/nebo lékařsky významné jaterní příhody; malignity maligní.
Až 160 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním obdobím klinické remise
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
Klinická remise: Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) menší než (
Až přibližně 148 týdnů
Procento účastníků s alespoň jedním obdobím bez drog
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
Období remise bez léků bylo definováno jako klinická remise po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodnotících návštěv (každých 12 týdnů) A bez podávání tocilizumabu během tohoto období klinické remise.
Až přibližně 148 týdnů
Kumulativní doba remise na účastníka během období prodloužené studie
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
Klinická remise byla definována jako DAS28-ESR
Až přibližně 148 týdnů
Procento účastníků s alespoň 1 vzplanutím revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
Vzplanutí RA bylo definováno jako zvýšení DAS28-ESR z předchozích dostupných návštěv o >1,2 nebo >0,6, pokud aktuální DAS28-ESR ≥3,2. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Až přibližně 148 týdnů
Čas do vzplanutí RA po remisi nebo remisi bez léků
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
Čas do vzplanutí RA byl definován jako období klinické remise nebo remise bez léku následované vzplanutím DAS28-ESR (nárůst DAS28-ESR oproti předchozím dostupným návštěvám o >1,2 nebo >0,6, pokud aktuální DAS28-ESR ≥3,2). V případě několika období remise u stejného účastníka byla použita doba největší.
Až přibližně 148 týdnů
Změna od 1. dne ve skóre DAS28-ESR v průběhu času
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
DAS28-ESR byl vypočítán pomocí počtu oteklých kloubů na základě 28 kloubů (SJC28), počtu citlivých kloubů na základě 28 kloubů (TJC28), ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (100 milimetrů (mm) horizontální vizuální analogová stupnice s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Změna skóre od 1. dne ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
SDAI byla vypočtena pomocí SJC28, TJC28, C-reaktivního proteinu (CRP) (miligramy na litr (mg/l)) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem; Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Změna od 1. dne v počtu nabídkových spojů na základě 28 spojů (TJC28) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1, celkový počet byl vypočten sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28 citlivých kloubů. Vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Změna od 1. dne v počtu oteklých kloubů na základě 28 kloubů (SJC28) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok = 1, celkový počet byl vypočten sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28 oteklých kloubů. Vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v průběhu času
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
ESR je přímým měřítkem toho, kolik zánětu je v těle. Normální rozsah je 0-22 mm/hod pro muže a 0-29 mm/hod pro ženy. Vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle. Normální hladiny CRP jsou pod 5 miligramů na litr (mg/l). Vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Účastnické skóre globálního hodnocení bolesti (VAS).
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Globální hodnocení bolesti (VAS) účastníků bylo hodnoceno pomocí 100 mm horizontálního VAS s 0 = žádná bolest až 100 = maximální bolest.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Účastnické skóre globálního hodnocení aktivity onemocnění (VAS).
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS) účastníků bylo hodnoceno pomocí 100 mm horizontálního VAS s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Lékařské skóre globálního hodnocení aktivity onemocnění (VAS).
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS) lékaři bylo hodnoceno pomocí 100 mm horizontálního VAS s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální onemocnění.
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Procento účastníků s remisí indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) podle dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

Remise HAQ-DI byla definována jako skóre HAQ-DI

HAQ-DI je hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvedli účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením oproti výchozímu stavu v HAQ-DI
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení skóre HAQ-DI o ≥0,22.

HAQ-DI je hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvedli účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit