Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone WA19926 dotyczące bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u uczestników z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe rozszerzenie badania WA19926 w celu opisania bezpieczeństwa podczas leczenia tocilizumabem u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli 104-tygodniowe badanie główne WA19926. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cahors, Francja, 46005
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Orleans, Francja, 45032
      • Paris, Francja, 75651
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę w ramach głównego badania WA19926 (tydzień 104) i którzy mogą odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem na początku badania lub później, jeśli są w remisji DAS28 w 104. tygodniu WA19926, zgodnie z oceną badacza
  • Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie badanej dawki leku tocilizumabu 8 mg/kg podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania podstawowego WA19926 z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub terapiami niszczącymi komórki od ostatniego podania badanego leku w WA19926
  • Leczenie za pomocą czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub środka przeciwinterleukiny (IL) 1 lub modulatora kostymulacji limfocytów T od ostatniego podania badanego leku w WA19926
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką od ostatniego podania badanego leku w WA19926
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne, w tym na tocilizumab i jego substancje pomocnicze
  • Dowody na ciężką, niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie
  • Znana aktywna lub historia nawracających infekcji
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych od czasu włączenia do badania WA19926

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Tocilizumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany dożylnie raz na 4 tygodnie przez co najmniej 104 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 160 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które kończy się zgonem; zagrażający życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u noworodka/niemowlęcia lub istotne zdarzenie medyczne w ocenie Badacza. AE o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmuje poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia zakaźne; zawał mięśnia sercowego (MI) / ostry zespół wieńcowy (ACS); perforacja przewodu pokarmowego (GI); reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości; zaburzenia demielinizacyjne; udar; poważne i/lub medycznie istotne krwawienia; poważne i/lub medycznie istotne zdarzenia dotyczące wątroby; nowotwory złośliwe.
Do 160 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym okresem remisji klinicznej
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
Remisja kliniczna: Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) mniejszy niż (
Do około 148 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym okresem wolnym od narkotyków
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
Okres remisji bez leku zdefiniowano jako remisję kliniczną podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt oceniających (co 12 tygodni) ORAZ bez podawania tocilizumabu w tym okresie remisji klinicznej.
Do około 148 tygodni
Skumulowany czas remisji na uczestnika w przedłużonym okresie badania
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
Remisję kliniczną zdefiniowano jako DAS28-ESR
Do około 148 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
Zaostrzenie RZS zdefiniowano jako wzrost DAS28-ESR z poprzednich dostępnych wizyt o >1,2 lub >0,6, jeśli obecny DAS28-ESR ≥3,2. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Do około 148 tygodni
Czas do zaostrzenia RZS po remisji lub remisji bez leków
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
Czas do zaostrzenia RZS zdefiniowano jako okres remisji klinicznej lub remisji bez leków, po której następowało zaostrzenie DAS28-ESR (wzrost DAS28-ESR w porównaniu z poprzednimi dostępnymi wizytami o >1,2 lub >0,6, jeśli obecny DAS28-ESR ≥3,2). W przypadku kilku okresów remisji dla tego samego uczestnika zastosowano największy okres.
Do około 148 tygodni
Zmiana od dnia 1 w wynikach DAS28-ESR w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów na podstawie 28 stawów (SJC28), liczby bolesnych stawów na podstawie 28 stawów (TJC28), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (100-milimetrowe (mm) skala analogowa od 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Zmiana od dnia 1 w wynikach uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
SDAI obliczono przy użyciu SJC28, TJC28, białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na litr (mg/l)) oraz ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez pacjenta i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza; Wyniki SDAI wahają się od 0 do 86, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Zmiana od dnia 1 w liczbie połączeń przetargowych na podstawie 28 połączeń (TJC28) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak bolesności = 0, bolesność = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalną liczbę 28 bolesnych stawów. Wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Zmiana liczby obrzękniętych stawów od dnia 1 na podstawie 28 stawów (SJC28) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Liczbę obrzękniętych stawów rejestrowano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28 obrzękniętych stawów. Wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
ESR jest bezpośrednią miarą stopnia zapalenia w organizmie. Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet. Wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Normalne poziomy CRP wynoszą poniżej 5 miligramów na litr (mg/l). Wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Globalna ocena bólu (VAS) uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ogólną ocenę bólu (VAS) uczestników oceniono za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm, przy czym od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny ból.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Wynik globalnej oceny aktywności choroby (VAS) uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ogólna ocena aktywności choroby (VAS) uczestników została oceniona przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm, przy czym 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna choroba.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Wynik ogólnej oceny aktywności choroby (VAS) lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Ogólna ocena aktywności choroby (VAS) lekarzy została oceniona przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm, przy czym 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna choroba.
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Odsetek uczestników z remisją wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

Remisję HAQ-DI zdefiniowano jako wynik HAQ-DI

HAQ-DI to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą od wartości początkowej w HAQ-DI
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku HAQ-DI ≥0,22.

HAQ-DI to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj