A WA19926 hosszú távú kiterjesztő vizsgálata a tocilizumab (RoActemra/Actemra) biztonságosságáról korai, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2016. december 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
A WA19926 többközpontú, nyitott, egykarú, hosszú távú kiterjesztési vizsgálata a tocilizumab-kezelés biztonságának leírására korai, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a tocilizumab (RoActemra/Actemra) biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akik befejezték a 104 hetes WA19926 alapvizsgálatot.
A jogosult résztvevők 8 mg/ttkg intravénás tocilizumabot kapnak 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cahors, Franciaország, 46005
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
-
Orleans, Franciaország, 45032
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- Azok a résztvevők, akik befejezték a legutóbbi WA19926 alapvizsgálati látogatásukat (104. hét), és a vizsgálati gyógyszeres kezelés hasznot húzhat a kiinduláskor vagy később, ha a DAS28 remisszióban vannak a WA19926 104. hetében a vizsgáló értékelése szerint
- Nincs olyan jelenlegi vagy közelmúltbeli nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi lelet, amely megakadályozná a vizsgálati gyógyszer 8 mg/ttkg-os tocilizumab dózisának alkalmazását a kiindulási vizit alkalmával
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Azok a résztvevők, akik bármilyen okból idő előtt kiléptek a WA19926 alapvizsgálatból
- Kezelés bármely vizsgált szerrel vagy sejtpusztító terápiával a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
- Kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) vagy anti-interleukin (IL) 1 szerrel vagy T-sejt kostimulációs modulátorral a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
- Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
- A legutóbbi WA19926 látogatás óta (104. hét) a rheumatoid arthritistől eltérő reumás autoimmun betegség diagnózisa
- A legutóbbi WA19926 látogatás óta (104. hét) gyulladásos ízületi betegség diagnózisa, kivéve a rheumatoid arthritist
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, beleértve a tocilizumabot és segédanyagait
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy rendellenesség bizonyítéka
- Ismert aktív vagy visszatérő fertőzések a kórtörténetében
- Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő aktív tuberkulózis
- Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés története a WA19926 vizsgálatba való felvétel óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab
8 milligramm/kg tocilizumab (mg/ttkg) intravénásan, 4 hetente egyszer, legalább 104 héten keresztül.
|
8 mg/kg tocilizumab intravénásan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya (AE)
Időkeret: Akár 160 hétig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan mellékhatás, amely halálos kimenetelű; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség újszülöttben/csecsemőben vagy a nyomozó megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény.
A különleges érdeklődésre számot tartó AE (AESI) magában foglalja a súlyos és/vagy orvosilag jelentős fertőző betegségeket; miokardiális infarktus (MI) / akut koronária szindróma (ACS); gasztrointesztinális (GI) perforáció; anafilaxiás / túlérzékenységi reakciók; demyelinizációs rendellenességek; stroke; súlyos és/vagy orvosilag jelentős vérzéses események; súlyos és/vagy orvosilag jelentős májesemények; rosszindulatú daganatok rosszindulatú.
|
Akár 160 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy klinikai remissziós periódussal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
Klinikai remisszió: A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám és az eritrocita ülepedési ráta (DAS28-ESR) alapján kevesebb, mint (
|
Körülbelül 148 hétig
|
|
A legalább egy gyógyszermentes időszakkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
A gyógyszermentes remissziós időszakot úgy határozták meg, mint a klinikai remissziót legalább 2 egymást követő értékelő látogatáson (12 hetente), ÉS e klinikai remissziós időszak alatt tocilizumab alkalmazása nélkül.
|
Körülbelül 148 hétig
|
|
A remisszió összesített ideje résztvevőnként a meghosszabbított vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
A klinikai remissziót DAS28-ESR-ként határozták meg
|
Körülbelül 148 hétig
|
|
A legalább 1 rheumatoid arthritis (RA) fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
Az RA fellángolását úgy határozták meg, hogy a DAS28-ESR a korábbi elérhető látogatásokhoz képest >1,2, vagy >0,6, ha a jelenlegi DAS28-ESR ≥3,2.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
Körülbelül 148 hétig
|
|
Az RA fellángolásának ideje remissziót vagy gyógyszermentes remissziót követően
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
Az RA fellángolásához szükséges időt a klinikai remisszió vagy a gyógyszermentes remisszió időszakaként határozták meg, amelyet a DAS28-ESR fellángolása követ (a DAS28-ESR növekedése a korábbi elérhető vizitekhez képest >1,2, vagy >0,6, ha a jelenlegi DAS28-ESR ≥3,2).
Több remissziós periódus esetén ugyanazon résztvevő esetében a legnagyobb időszakot használtuk.
|
Körülbelül 148 hétig
|
|
Változás az 1. naptól a DAS28-ESR pontszámokban az idő múlásával
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A DAS28-ESR-t a 28 ízületen alapuló duzzadt ízületek számának (SJC28), a 28 ízületen alapuló érzékeny ízületszámnak (TJC28), az ESR-nek (mm/óra) és a beteg általános betegségaktivitásának (100 milliméteres (mm) vízszintes vizuális vizsgálatnak) segítségével számítottuk ki. analóg skála 0 = nincs betegség aktivitása 100 = maximális betegség aktivitás.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Változás az 1. naptól az egyszerűsített betegségek aktivitási indexében (SDAI) az idő múlásával
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
Az SDAI-t SJC28, TJC28, C-reaktív fehérje (CRP) (milligramm/liter (mg/l)), valamint a beteg betegségaktivitásának általános értékelése és az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelés alapján számítottuk ki; Az SDAI pontszámok 0 és 86 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Változás az 1. naptól a 28 kötés alapján (TJC28) a pályázati illesztések számában az idő múlásával
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A gyengéd illesztések számát minden egyes látogatás alkalmával rögzítettük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1; az összesítést úgy számítottuk ki, hogy az összes illesztést összeadtuk, és maximum 28 érzékeny ízületet kaptunk.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Változás az első naptól a duzzadt ízületek számában 28 ízület alapján (SJC28) az idő múlásával
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési űrlapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1; a teljes összeget úgy számítottuk ki, hogy az összes ízületet összeadtuk, és a maximális pontszám 28 duzzadt ízület volt.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) az idő múlásával
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
Az ESR annak közvetlen mértéke, hogy mekkora gyulladás van a szervezetben.
A normál tartomány férfiaknál 0-22 mm/óra, nőknél 0-29 mm/óra.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A C-reaktív protein (CRP) egy vérvizsgálati marker a szervezet gyulladására.
A normál CRP-szint 5 milligramm/liter (mg/l) alatt van.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitásnak felelnek meg.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
A résztvevők globális fájdalomértékelési (VAS) pontszáma
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A résztvevők globális fájdalomértékelését (VAS) 100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelték ki, ahol 0 = nincs fájdalom, 100 = maximális fájdalom.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése (VAS) pontszáma
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését (VAS) egy 100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelték ki, ahol 0 = nincs betegség, 100 = maximális betegség.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Az orvosok általános betegségaktivitás-értékelésének (VAS) pontszáma
Időkeret: 1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
Az orvosok általános betegségaktivitás-értékelését (VAS) egy 100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelték ki, ahol 0 = nincs betegség, 100 = maximális betegség.
|
1. nap és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) remissziós résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128.140.
|
A HAQ-DI remissziót HAQ-DI pontszámként határozták meg A HAQ-DI a résztvevők által készített felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; merülnek fel; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség. |
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128.140.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható a HAQ-DI kiindulási állapotához képest
Időkeret: 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
A klinikailag jelentős javulást a HAQ-DI pontszám ≥0,22-es javulásaként határozták meg. A HAQ-DI a résztvevők által készített felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; merülnek fel; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség. |
12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92., 104., 116., 128., 140. HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28174
- 2011-005516-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .