WA19926:n pitkäaikainen jatkotutkimus tocilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, WA19926:n pitkäaikainen jatkotutkimus turvallisuuden kuvaamiseksi tosilitsumabihoidon aikana potilailla, joilla on varhainen, kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuutta ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet 104 viikkoa kestäneen WA19926-ydintutkimuksen.
Tukikelpoiset osallistujat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein enintään 104 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cahors, Ranska, 46005
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Mulhouse, Ranska, 68070
-
Orleans, Ranska, 45032
-
Paris, Ranska, 75651
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Osallistujat, jotka suorittavat viimeisen WA19926-ydintutkimusvierailunsa (viikko 104) ja jotka voivat hyötyä tutkimuslääkehoidosta lähtötilanteessa tai myöhemmin, jos he ovat remissiossa DAS28 WA19926:n viikolla 104 tutkijan arvion mukaan
- Ei tämänhetkisiä tai äskettäisiä haittavaikutuksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka estäisivät tutkimuslääkeannoksen, tosilitsumabi 8 mg/kg käytön lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä protokollan mukaisesti hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet WA19926-ydintutkimuksesta ennenaikaisesti
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai soluja tuhoavilla hoidoilla sen jälkeen, kun tutkimuslääke viimeksi annettiin vuonna WA19926
- Hoito tuumorinekroositekijällä (TNF) tai anti-interleukiini (IL) 1 -aineella tai T-solujen kostimulaatiomodulaattorilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vuonna WA19926
- Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vuonna WA19926
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien tosilitsumabi ja sen apuaineet
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta tai häiriöstä
- Tiedossa olevat aktiiviset tai toistuvat infektiot
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia WA19926-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna laskimoon kerran 4 viikon välein vähintään 104 viikon ajan.
|
Tosilitsumabi 8 mg/kg laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kohtalokas haittavaikutus; hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; vastasyntyneen/vauvan synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan.
Erityisen kiinnostava AE (AESI) sisältää vakavan ja/tai lääketieteellisesti merkittävän tartuntataudin; sydäninfarkti (MI) / akuutti koronaarioireyhtymä (ACS); maha-suolikanavan (GI) perforaatio; anafylaksia / yliherkkyysreaktiot; demyelinisoivat häiriöt; aivohalvaus; vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät verenvuototapahtumat; vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät maksatapahtumat; pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Jopa 160 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliininen remissiojakso
Aikaikkuna: Jopa noin 148 viikkoa
|
Kliininen remissio: Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien sedimentaatioon (DAS28-ESR) alle (
|
Jopa noin 148 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääkkeetön kausi
Aikaikkuna: Jopa noin 148 viikkoa
|
Lääkkeetön remissiojakso määriteltiin kliiniseksi remissioksi vähintään kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä (12 viikon välein) JA ilman tosilitsumabin antoa tämän kliinisen remissiojakson aikana.
|
Jopa noin 148 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen remissioaika osallistujaa kohti jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 148 viikkoa
|
Kliininen remissio määriteltiin DAS28-ESR:ksi
|
Jopa noin 148 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 nivelreuma (RA) paheneminen
Aikaikkuna: Jopa noin 148 viikkoa
|
RA-leimaus määriteltiin DAS28-ESR:n nousuksi aiemmista käytettävissä olevista käynneistä >1,2 tai >0,6, jos nykyinen DAS28-ESR ≥3,2.
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa noin 148 viikkoa
|
|
Aika nivelreuman pahenemiseen remission tai lääkkeettömän remission jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 148 viikkoa
|
Aika nivelreuman pahenemiseen määriteltiin kliinisen remission tai lääkkeettömän remission ajanjaksoksi, jota seurasi DAS28-ESR:n paheneminen (DAS28-ESR:n lisäys aikaisemmista käytettävissä olevista käynneistä >1,2 tai >0,6, jos nykyinen DAS28-ESR ≥3,2).
Jos samalla osallistujalla oli useita remissiojaksoja, käytettiin suurinta ajanjaksoa.
|
Jopa noin 148 viikkoa
|
|
Muutos päivästä 1 DAS28-ESR-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
DAS28-ESR laskettiin käyttämällä 28 niveleen perustuvaa turvonneiden nivelten määrää (SJC28), 28 niveleen perustuvaa arkuutta (TJC28), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (100 millimetrin (mm) vaakasuora näkö). analoginen asteikko, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus.
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Muutos päivästä 1 yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
SDAI laskettiin käyttämällä SJC28:aa, TJC28:aa, C-reaktiivista proteiinia (CRP) (milligrammaa litrassa (mg/l)) ja potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta; SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Muutos päivästä 1 tarjouskilpailujen liitosten määrässä, joka perustuu 28 niveleen (TJC28) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1; kokonaismäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki saumat, jolloin maksimipistemäärä oli 28 herkkää saumaa.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Muutos päivästä 1 turvonneiden nivelten määrässä 28 nivelen perusteella (SJC28) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotus = 1; kokonaismäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki nivelet, jolloin maksimipistemäärä oli 28 turvonneet nivelet.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
ESR on suora mitta siitä, kuinka paljon tulehdusta kehossa on.
Normaali vaihteluväli on 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle.
Normaalit CRP-tasot ovat alle 5 milligrammaa litrassa (mg/l).
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Osallistujien maailmanlaajuisen kivun arvioinnin (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Osallistujien yleinen kivun arviointi (VAS) arvioitiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:a, jossa 0 = ei kipua 100 = maksimikipu.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Osallistujien yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Osallistujien yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) arvioitiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäismäärä.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Physicians' Global Assessment of Disease Activity (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Lääkäreiden yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) arvioitiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäismäärä.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
HAQ-DI-remissio määriteltiin HAQ-DI-pisteiksi HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. |
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävää parannusta lähtötasosta HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin HAQ-DI-pistemäärän parantumiseksi ≥ 0,22. HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. |
Viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28174
- 2011-005516-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .