En långvarig förlängningsstudie av WA19926 om säkerheten av Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagare med tidig måttlig till svår reumatoid artrit
7 december 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen etikett, enarm, långtidsförlängningsstudie av WA19926 för att beskriva säkerhet under behandling med tocilizumab hos patienter med tidig, måttlig till svår reumatoid artrit
Denna öppna, enarmiga, multicenter långtidsförlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som har genomfört den 104 veckor långa WA19926 kärnstudien.
Berättigade deltagare kommer att få tocilizumab 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka i upp till 104 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cahors, Frankrike, 46005
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
-
Orleans, Frankrike, 45032
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, >/= 18 år
- Deltagare som genomför sitt senaste WA19926 kärnstudiebesök (vecka 104) och som kan ha nytta av studieläkemedelsbehandling, vid baslinjen eller senare om de är i remission DAS28 vid vecka 104 i WA19926, enligt utredarens bedömning
- Ingen aktuell eller nyligen biverkning eller laboratoriefynd som förhindrar användningen av studieläkemedlets dos av tocilizumab 8 mg/kg vid baslinjebesöket
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt protokollet under och upp till 3 månader efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Deltagare som av någon anledning har dragit sig ur kärnstudien WA19926 i förtid
- Behandling med något undersökningsmedel eller cellutarmande terapier sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Behandling med en antitumörnekrosfaktor (TNF) eller anti-interleukin (IL) 1-medel, eller en T-cellssamstimuleringsmodulator sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Immunisering med ett levande/försvagat vaccin sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar, inklusive tocilizumab och dess hjälpämnen
- Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom eller störning
- Känd aktiv eller historia av återkommande infektioner
- Aktiv tuberkulos som har krävt behandling under de senaste 3 åren
- Historik om alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk sedan inkluderingen i WA19926-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab
Tocilizumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat intravenöst en gång var fjärde vecka under minst 104 veckor.
|
Tocilizumab 8 mg/kg administrerat intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med någon biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 160 veckor
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som är dödliga; livshotande; kräver eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn eller betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning.
AE av särskilt intresse (AESI) inkluderar allvarliga och/eller medicinskt signifikanta smittsamma; hjärtinfarkt (MI) / akut kranskärlssyndrom (ACS); gastrointestinal (GI) perforering; anafylaxi/överkänslighetsreaktioner; demyeliniserande störningar; stroke; allvarliga och/eller medicinskt signifikanta blödningshändelser; allvarliga och/eller medicinskt signifikanta leverhändelser; maligniteter maligna.
|
Upp till 160 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en klinisk remissionsperiod
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
Klinisk remission: Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-led och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) mindre än (
|
Upp till cirka 148 veckor
|
|
Andel deltagare med minst en drogfri period
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
Läkemedelsfri remissionsperiod definierades som klinisk remission under minst 2 på varandra följande bedömningsbesök (var 12:e vecka) OCH utan administrering av tocilizumab under denna kliniska remissionsperiod.
|
Upp till cirka 148 veckor
|
|
Kumulativ tid för remission per deltagare under den förlängda studieperioden
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
Klinisk remission definierades som DAS28-ESR
|
Upp till cirka 148 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med minst 1 reumatoid artrit (RA) flare
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
Ett RA-utbrott definierades som en ökning av DAS28-ESR från de tidigare tillgängliga besöken på >1,2 eller >0,6 om nuvarande DAS28-ESR ≥3,2.
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som motsvarar större sjukdomsaktivitet.
|
Upp till cirka 148 veckor
|
|
Dags för RA-utbrott efter remission eller läkemedelsfri remission
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
Tid till RA-utbrott definierades som en period av klinisk remission eller läkemedelsfri remission följt av utbrott av DAS28-ESR (ökning av DAS28-ESR från de tidigare tillgängliga besöken på >1,2 eller >0,6 om nuvarande DAS28-ESR ≥3,2).
Vid flera remissionsperioder för samma deltagare användes den största perioden.
|
Upp till cirka 148 veckor
|
|
Ändring från dag 1 i DAS28-ESR-resultat över tid
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
DAS28-ESR beräknades med hjälp av svullna leder baserat på 28 leder (SJC28), antal ömma leder baserat på 28 leder (TJC28), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala med 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet.
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som motsvarar större sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Förändring från dag 1 i förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) över tid
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
SDAI beräknades med hjälp av SJC28, TJC28, C-reaktivt protein (CRP) (milligram per liter (mg/L)), och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; SDAI-poäng varierar från 0 till 86, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Ändring från dag 1 i Tender Joint Count Baserat på 28 Joints (TJC28) över tid
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Antalet ömma skarvar registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1, totalt beräknades genom att addera alla skarvar för ett maximalt betyg på 28 ömma fogar.
Högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Förändring från dag 1 i svullna led baserat på 28 leder (SJC28) över tid
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1, totalt beräknades genom att addera alla leder för ett maximalt betyg på 28 svullna leder.
Högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) över tid
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
ESR är ett direkt mått på hur mycket inflammation som finns i kroppen.
Normalintervallet är 0-22 mm/timme för män och 0-29 mm/timme för kvinnor.
Högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
Normala CRP-nivåer är under 5 milligram per liter (mg/L).
Högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Deltagarnas Global Assessment of Pain (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Deltagarnas globala bedömning av smärta (VAS) bedömdes med ett 100 mm horisontellt VAS med 0=ingen smärta till 100=maximal smärta.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Deltagarnas Global Assessment of Disease Activity (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS) bedömdes med ett 100 mm horisontellt VAS med 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdom.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS) bedömdes med ett 100 mm horisontellt VAS med 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdom.
|
Dag 1 och vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Andel deltagare med hälsobedömningsfrågeformulär Disability Index (HAQ-DI) Remission
Tidsram: Baslinje och veckorna 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
HAQ-DI-remission definierades som HAQ-DI-poäng HAQ-DI är den deltagarrapporterade bedömningen av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. |
Baslinje och veckorna 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
|
Andel deltagare med kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i HAQ-DI
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Kliniskt meningsfull förbättring definierades som en förbättring av HAQ-DI-poäng på ≥0,22. HAQ-DI är den deltagarrapporterade bedömningen av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. |
Vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28174
- 2011-005516-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .