此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

WA19926 对托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 在早期中度至重度类风湿性关节炎参与者中的安全性的长期扩展研究

2016年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

WA19926 的多中心、开放标签、单臂、长期扩展研究，以描述早期、中度至重度类风湿性关节炎患者使用托珠单抗治疗期间的安全性

这项开放标签、单组、多中心的长期扩展研究将评估托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 在已完成为期 104 周的 WA19926 核心研究的中度至重度类风湿性关节炎参与者中的安全性和有效性。 符合条件的参与者将每 4 周静脉注射一次托珠单抗 8 mg/kg，持续长达 104 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Cahors、法国、46005
      • Montpellier、法国、34295
      • Mulhouse、法国、68070
      • Orleans、法国、45032
      • Paris、法国、75651
      • Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，>/= 18 岁
  • 根据研究者的评估，完成最后一次 WA19926 核心研究访问（第 104 周）并且可能受益于研究药物治疗的参与者，如果他们在 WA19926 的第 104 周处于缓解 DAS28，则在基线或更晚
  • 当前或最近没有不良事件或实验室发现阻止在基线访视时使用研究药物剂量的托珠单抗 8 mg/kg
  • 有生育能力的妇女必须同意在治疗期间和治疗后最多 3 个月内使用方案规定的充分避孕措施

排除标准：

  • 怀孕女性
  • 因任何原因提前退出 WA19926 核心研究的参与者
  • 自 WA19926 中最后一次使用研究药物以来使用任何研究药物或细胞耗竭疗法进行治疗
  • 自 WA19926 中最后一次服用研究药物后使用抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或抗白细胞介素 (IL) 1 药物或 T 细胞共刺激调节剂进行治疗
  • 自 WA19926 中最后一次使用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
  • 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
  • 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的炎症性关节病
  • 对人源化或鼠单克隆抗体（包括托珠单抗及其赋形剂）有严重过敏或过敏反应史
  • 严重不受控制的伴随疾病或病症的证据
  • 已知活动性感染或反复感染史
  • 过去 3 年需要治疗的活动性肺结核
  • 自纳入 WA19926 研究以来的酒精、药物或化学物质滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
在至少 104 周内，每 4 周静脉注射一次托珠单抗 8 毫克/千克 (mg/kg)。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 8 mg/kg 静脉内给药。
其他名称：
  • RoActemra®
  • Actemra®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 160 周
AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 是任何致命的 AE；危及生命；需要或延长住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷或研究者判断的重大医疗事件。 特别关注的 AE (AESI) 包括严重和/或具有医学意义的传染性；心肌梗塞 (MI) / 急性冠脉综合征 (ACS)；胃肠道 (GI) 穿孔；过敏反应/超敏反应;脱髓鞘疾病;中风;严重和/或医学上显着的出血事件；严重和/或医学上显着的肝脏事件；恶性肿瘤。
长达 160 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个临床缓解期的参与者百分比
大体时间：最多约 148 周
临床缓解：基于 28 关节计数和红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 的疾病活动评分小于 (
最多约 148 周
至少有一个无毒期的参与者百分比
大体时间：最多约 148 周
无药物缓解期定义为临床缓解至少连续 2 次评估访视（每 12 周一次）并且在此临床缓解期内未给予托珠单抗。
最多约 148 周
延长研究期间每位参与者的累计缓解时间
大体时间：最多约 148 周
临床缓解定义为 DAS28-ESR
最多约 148 周
至少有 1 次类风湿性关节炎 (RA) 发作的参与者百分比
大体时间：最多约 148 周
RA 耀斑被定义为 DAS28-ESR 比之前的可用就诊增加 >1.2，或者如果当前 DAS28-ESR ≥3.2，则 >0.6。 DAS28-ESR 评分范围为 0 至 10，评分越高，疾病活动度越高。
最多约 148 周
缓解或无药物缓解后至 RA 发作的时间
大体时间：最多约 148 周
至 RA 发作的时间定义为临床缓解或无药物缓解后 DAS28-ESR 发作的时期（DAS28-ESR 比之前可用的就诊增加 >1.2，或如果当前​​ DAS28-ESR ≥3.2，则 >0.6）。 在同一参与者的多个缓解期的情况下，使用最长的时期。
最多约 148 周
DAS28-ESR 分数从第 1 天开始随时间变化
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
DAS28-ESR 是使用基于 28 个关节的肿胀关节计数 (SJC28)、基于 28 个关节的压痛关节计数 (TJC28)、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（100 毫米 (mm) 水平视觉）计算的模拟量表，0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动。 DAS28-ESR 评分范围为 0 至 10，评分越高，疾病活动度越高。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 分数从第 1 天开始随时间变化
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
SDAI是使用SJC28、TJC28、C-反应蛋白（CRP）（毫克每升（mg/L））以及患者对疾病活动的整体评估和医生对疾病活动的整体评估来计算的； SDAI 分数范围从 0 到 86，分数越低表示疾病活动越少。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
随着时间的推移，基于 28 个关节 (TJC28) 的压痛关节计数从第 1 天开始发生变化
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1；通过将所有关节相加来计算总分，最高得分为 28 个压痛关节。 较高的分数对应于较大的疾病活动。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
随着时间的推移，基于 28 个关节 (SJC28) 的肿胀关节计数从第 1 天开始发生变化
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1；通过将所有关节相加来计算总数，最大得分为28个肿胀关节。 较高的分数对应于较大的疾病活动。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
红细胞沉降率 (ESR) 随时间的变化
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
ESR 是衡量体内炎症程度的直接指标。 男性的正常范围是 0-22 毫米/小时，女性是 0-29 毫米/小时。 较高的分数对应于较大的疾病活动。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。 正常的 CRP 水平低于 5 毫克每升 (mg/L)。 较高的分数对应于较大的疾病活动。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
参与者的整体疼痛评估 (VAS) 评分
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
参与者的整体疼痛评估 (VAS) 使用 100 毫米水平 VAS 进行评估，0 = 无疼痛至 100 = 最大疼痛。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
参与者的全球疾病活动评估 (VAS) 分数
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
使用 100 毫米水平 VAS 评估参与者的疾病活动度 (VAS) 整体评估，其中 0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
医生对疾病活动度 (VAS) 评分的整体评估
大体时间：第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
医生对疾病活动度 (VAS) 的整体评估使用 100 毫米水平 VAS 进行评估，其中 0 = 无疾病活动度至 100 = 最大疾病度。
第 1 天和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 缓解的参与者百分比
大体时间：基线和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140 周

HAQ-DI 缓解定义为 HAQ-DI 评分

HAQ-DI 是参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
基线和第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140 周
在 HAQ-DI 中与基线相比具有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周

有临床意义的改善定义为 HAQ-DI 评分改善 ≥ 0.22。

HAQ-DI 是参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
第 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月7日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

托珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅