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초기 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 안전성에 대한 WA19926의 장기 확장 연구

2016년 12월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙으로 치료하는 동안 안전성을 설명하기 위한 WA19926의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 장기 확장 연구

이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 장기 확장 연구는 104주 WA19926 핵심 연구를 완료한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 안전성과 효능을 평가합니다. 적격 참가자는 최대 104주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Cahors, 프랑스, 46005
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
      • Orleans, 프랑스, 45032
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • 마지막 WA19926 핵심 연구 방문(104주차)을 완료하고 조사자의 평가에 따라 기준선 또는 그 이후에 WA19926의 104주차에 관해 DAS28 상태인 경우 연구 약물 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 참가자
  • 기준선 방문에서 연구 약물 투여량인 토실리주맙 8mg/kg의 사용을 방해하는 현재 또는 최근의 이상 반응 또는 검사 결과 없음
  • 가임 여성은 치료 중 및 치료 후 최대 3개월 동안 프로토콜에 정의된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 어떤 이유로든 WA19926 핵심 연구에서 조기에 철회한 참가자
  • WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구 물질 또는 세포 고갈 요법을 사용한 치료
  • WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 항종양 괴사 인자(TNF) 또는 항인터루킨(IL) 1 제제 또는 T 세포 공동자극 조절제를 사용한 치료
  • WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종
  • 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환의 마지막 WA19926 방문(104주차) 이후 진단
  • 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 마지막 WA19926 방문(104주차) 이후 진단
  • 토실리주맙 및 그 부형제를 포함한 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 중증의 조절되지 않는 동반 질환 또는 장애의 증거
  • 재발성 감염의 알려진 활동성 또는 병력
  • 지난 3년 동안 치료를 요하는 활동성 결핵
  • WA19926 연구에 포함된 이후 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
최소 104주 동안 4주마다 1회 Tocilizumab 8밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 8 mg/kg 정맥 투여.
다른 이름들:
  • 로악템라®
  • 악템라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 160주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 치명적인 모든 AE입니다. 생명을 위협하는; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함 또는 연구자의 판단에 따른 중대한 의학적 사건. 특별한 관심의 AE(AESI)에는 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 감염성이 포함됩니다. 심근경색(MI)/급성관상동맥증후군(ACS); 위장(GI) 천공; 아나필락시스/과민 반응; 탈수초 장애; 뇌졸중; 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 출혈 사건; 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 간 사건; 악성종양 악성.
최대 160주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 임상적 관해 기간을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 148주
임상적 관해: 28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 기초한 질병 활동 점수가 (
최대 약 148주
최소 1회 약물 없는 기간을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 148주
무약물 관해 기간은 최소 2회 연속 평가 방문(매 12주) 및 이 임상적 관해 기간 동안 토실리주맙 투여 없이 임상적 관해로 정의되었습니다.
최대 약 148주
연장 연구 기간 동안 참가자당 관해 누적 시간
기간: 최대 약 148주
임상적 완화는 DAS28-ESR로 정의되었습니다.
최대 약 148주
최소 1건의 류마티스 관절염(RA) 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 148주
RA 플레어는 이전 방문에서 >1.2 또는 현재 DAS28-ESR ≥3.2인 경우 >0.6의 DAS28-ESR 증가로 정의되었습니다. DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
최대 약 148주
관해 또는 약물 없는 관해 후 RA 발적까지의 시간
기간: 최대 약 148주
RA 플레어까지의 시간은 DAS28-ESR의 플레어가 뒤따르는 임상적 관해 또는 약물 없는 관해의 기간으로 정의되었습니다(이전 방문에서 DAS28-ESR의 >1.2 증가 또는 현재 DAS28-ESR ≥3.2인 경우 >0.6). 동일 피험자에 대한 관해 기간이 여러 개인 경우 가장 큰 기간이 사용되었습니다.
최대 약 148주
시간 경과에 따른 DAS28-ESR 점수의 1일차부터의 변화
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
DAS28-ESR은 28개 관절에 기반한 부종 관절 수(SJC28), 28개 관절에 기반한 압통 관절 수(TJC28), ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm 수평 시각)를 사용하여 계산되었습니다. 0=질병 활동 없음 내지 100=최대 질병 활동의 아날로그 척도. DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
시간 경과에 따른 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수의 1일차부터의 변화
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
SDAI는 SJC28, TJC28, C-반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램(mg/L)), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 계산되었습니다. SDAI 점수 범위는 0~86이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
시간 경과에 따른 28개 관절(TJC28)을 기반으로 하는 부드러운 관절 수의 1일차부터의 변화
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
압통이 없는 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며, 압통 없음 = 0, 압통 = 1; 합계는 최대 28개의 압통 관절에 대해 모든 관절을 더하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동에 해당합니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
시간 경과에 따른 28개 관절(SJC28)을 기반으로 한 부종 관절 수의 1일째부터의 변화
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
부은 관절의 수는 방문할 때마다 관절 평가 양식에 기록되었으며, 부종 없음 = 0, 부종 = 1; 최대 28개의 부은 관절에 대해 모든 관절을 더하여 합계를 계산했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동에 해당합니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
시간 경과에 따른 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
ESR은 신체의 염증 정도를 직접적으로 측정합니다. 정상 범위는 남성의 경우 0-22mm/시간, 여성의 경우 0-29mm/시간입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동에 해당합니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다. 정상적인 CRP 수치는 리터당 5밀리그램(mg/L) 미만입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동에 해당합니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
참가자의 전반적인 통증 평가(VAS) 점수
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
참가자의 전반적인 통증 평가(VAS)는 0=통증 없음에서 100=최대 통증으로 100mm 수평 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
참가자의 질병 활성도(VAS) 점수에 대한 글로벌 평가
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
참가자의 전반적인 질병 활성 평가(VAS)는 0=질병 활성 없음에서 100=최대 질병으로 100mm 수평 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
질병 활성도(VAS) 점수에 대한 의사의 종합 평가
기간: 1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
의사의 전반적인 질병 활성 평가(VAS)는 0=질병 활성 없음에서 100=최대 질병인 100mm 수평 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
1일 및 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주, 116주, 128주 140

HAQ-DI 완화는 HAQ-DI 점수로 정의되었습니다.

HAQ-DI는 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가입니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주, 116주, 128주 140
HAQ-DI 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주

임상적으로 의미 있는 개선은 HAQ-DI 점수가 ≥0.22인 개선으로 정의되었습니다.

HAQ-DI는 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가입니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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