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Uno studio di estensione a lungo termine di WA19926 sulla sicurezza di Tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave

7 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione a lungo termine di WA19926 per descrivere la sicurezza durante il trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide precoce, da moderata a grave

Questo studio di estensione a lungo termine multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno completato lo studio principale WA19926 di 104 settimane. I partecipanti idonei riceveranno tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cahors, Francia, 46005
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Orleans, Francia, 45032
      • Paris, Francia, 75651
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • - Partecipanti che completano l'ultima visita dello studio di base WA19926 (settimana 104) e che possono beneficiare del trattamento con il farmaco in studio, al basale o successivamente se sono in remissione DAS28 alla settimana 104 di WA19926, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Nessun evento avverso attuale o recente o riscontro di laboratorio che impedisca l'uso della dose del farmaco in studio di tocilizumab 8 mg/kg alla visita basale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come definito dal protocollo durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio di base WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale o terapie di deplezione cellulare dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in WA19926
  • Trattamento con un agente del fattore di necrosi antitumorale (TNF) o anti-interleuchina (IL) 1 o un modulatore della costimolazione delle cellule T dall'ultima somministrazione del farmaco in studio in WA19926
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nel WA19926
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini, incluso tocilizumab e i suoi eccipienti
  • Evidenza di grave malattia o disturbo concomitante non controllato
  • Attiva nota o storia di infezioni ricorrenti
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche dall'inclusione nello studio WA19926

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Tocilizumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per un minimo di 104 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 160 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale; in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/bambino o evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includono infezioni gravi e/o significative dal punto di vista medico; infarto miocardico (MI) / sindrome coronarica acuta (ACS); perforazione gastrointestinale (GI); anafilassi/reazioni di ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; colpo; eventi di sanguinamento gravi e/o clinicamente significativi; eventi epatici gravi e/o clinicamente significativi; tumori maligni.
Fino a 160 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un periodo di remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
Remissione clinica: punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) inferiore a (
Fino a circa 148 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno un periodo libero dalla droga
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
Il periodo di remissione senza farmaci è stato definito come remissione clinica per almeno 2 visite di valutazione consecutive (ogni 12 settimane) E senza somministrazione di tocilizumab durante questo periodo di remissione clinica.
Fino a circa 148 settimane
Tempo cumulativo di remissione per partecipante durante il periodo di studio di estensione
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
La remissione clinica è stata definita come DAS28-ESR
Fino a circa 148 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione di artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
Una riacutizzazione dell'AR è stata definita come un aumento di DAS28-ESR rispetto alle precedenti visite disponibili di >1,2 o >0,6 se l'attuale DAS28-ESR ≥3,2. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia.
Fino a circa 148 settimane
Tempo alla riacutizzazione dell'artrite reumatoide dopo la remissione o la remissione senza farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
Il tempo alla riacutizzazione dell'AR è stato definito come il periodo di remissione clinica o di remissione senza farmaci seguito da riacutizzazione di DAS28-ESR (aumento di DAS28-ESR rispetto alle precedenti visite disponibili di >1,2 o >0,6 se DAS28-ESR attuale ≥3,2). Nel caso di più periodi di remissione per lo stesso partecipante, è stato utilizzato il periodo più lungo.
Fino a circa 148 settimane
Modifica dal giorno 1 nei punteggi DAS28-ESR nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
DAS28-ESR è stato calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie basato su 28 articolazioni (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti basato su 28 articolazioni (TJC28), la VES (mm/ora) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (visuale orizzontale di 100 mm (mm) scala analogica da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Modifica dal giorno 1 nei punteggi SDAI (Simplified Disease Activity Index) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La SDAI è stata calcolata utilizzando SJC28, TJC28, proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro (mg/L)) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; I punteggi SDAI vanno da 0 a 86, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Modifica dal giorno 1 nel conteggio dei giunti di gara basato su 28 giunti (TJC28) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1; il totale è stato calcolato sommando tutti i giunti per un punteggio massimo di 28 giunti teneri. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Variazione dal giorno 1 nel conteggio delle articolazioni gonfie basato su 28 articolazioni (SJC28) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione delle articolazioni ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1; il totale è stato calcolato sommando tutte le articolazioni per un punteggio massimo di 28 articolazioni gonfie. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La VES è una misura diretta della quantità di infiammazione presente nel corpo. L'intervallo normale è 0-22 mm/ora per gli uomini e 0-29 mm/ora per le donne. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. I livelli normali di PCR sono inferiori a 5 milligrammi per litro (mg/L). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Punteggio di valutazione globale del dolore (VAS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La valutazione globale del dolore (VAS) dei partecipanti è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm con 0=nessun dolore a 100=dolore massimo.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Punteggio VAS (Global Assessment of Disease Activity) dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) dei partecipanti è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm con 0=nessuna attività della malattia a 100=malattia massima.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Punteggio di valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) dei medici
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) da parte dei medici è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm con 0=nessuna attività della malattia a 100=malattia massima.
Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

La remissione HAQ-DI è stata definita come punteggio HAQ-DI

HAQ-DI è la valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare a piedi; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale e settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale in HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Il miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un miglioramento del punteggio HAQ-DI ≥0,22.

HAQ-DI è la valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare a piedi; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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