Долгосрочное расширенное исследование WA19926 по безопасности тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) у участников с ранним умеренным или тяжелым ревматоидным артритом
7 декабря 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, открытое, одногрупповое, долгосрочное расширенное исследование WA19926 для описания безопасности во время лечения тоцилизумабом у пациентов с ранним, умеренным или тяжелым ревматоидным артритом
В этом открытом многоцентровом долгосрочном расширенном исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые завершили 104-недельное основное исследование WA19926.
Подходящие участники будут получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cahors, Франция, 46005
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Orleans, Франция, 45032
-
Paris, Франция, 75651
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники >/= 18 лет
- Участники, которые завершили свое последнее посещение основного исследования WA19926 (неделя 104) и которым может быть полезно лечение исследуемым лекарственным средством, на исходном уровне или позже, если они находятся в ремиссии DAS28 на 104 неделе WA19926, согласно оценке исследователя.
- Отсутствие текущих или недавних нежелательных явлений или лабораторных данных, препятствующих использованию исследуемого препарата в дозе 8 мг/кг тоцилизумаба на исходном визите
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, как это определено протоколом, во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Участники, досрочно вышедшие из основного исследования WA19926 по любой причине.
- Лечение любым исследуемым агентом или терапией, разрушающей клетки, с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Лечение агентом против фактора некроза опухоли (TNF) или антиинтерлейкина (IL) 1 или модулятором костимуляции Т-клеток с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от ревматоидного артрита
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) воспалительного заболевания суставов, отличного от ревматоидного артрита
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела, включая тоцилизумаб и его вспомогательные вещества.
- Доказательства тяжелого неконтролируемого сопутствующего заболевания или расстройства
- Известные активные или рецидивирующие инфекции в анамнезе
- Активный туберкулез, требующий лечения в предшествующие 3 года
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами с момента включения в исследование WA19926.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) вводят внутривенно один раз каждые 4 недели в течение как минимум 104 недель.
|
Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с любым нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: До 160 недель
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Серьезным нежелательным явлением (SAE) является любое AE, которое приводит к летальному исходу; опасно для жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект у новорожденного/младенца или серьезное медицинское событие, по мнению исследователя.
НЯ, представляющие особый интерес (AESI), включают серьезные и/или значимые с медицинской точки зрения инфекционные заболевания; инфаркт миокарда (ИМ)/острый коронарный синдром (ОКС); перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); анафилаксия/реакции гиперчувствительности; демиелинизирующие расстройства; Инсульт; серьезные и/или клинически значимые кровотечения; серьезные и/или значимые с медицинской точки зрения нарушения функции печени; злокачественные новообразования.
|
До 160 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним периодом клинической ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
Клиническая ремиссия: показатель активности заболевания, основанный на подсчете 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) менее (
|
Примерно до 148 недель
|
|
Процент участников, по крайней мере один период без наркотиков
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
Безмедикаментозный период ремиссии определяли как клиническую ремиссию в течение не менее 2 последовательных визитов для оценки (каждые 12 недель) И без применения тоцилизумаба в течение этого периода клинической ремиссии.
|
Примерно до 148 недель
|
|
Совокупное время ремиссии на одного участника за период дополнительного исследования
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
Клиническая ремиссия определялась как DAS28-СОЭ.
|
Примерно до 148 недель
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 обострением ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
Вспышку РА определяли как увеличение DAS28-СОЭ по сравнению с предыдущими доступными визитами на >1,2 или >0,6, если текущее DAS28-СОЭ ≥3,2.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания.
|
Примерно до 148 недель
|
|
Время до обострения РА после ремиссии или безмедикаментозной ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
Время до обострения РА определяли как период клинической ремиссии или ремиссии без лекарств с последующим обострением DAS28-СОЭ (увеличение DAS28-СОЭ по сравнению с предыдущими доступными визитами >1,2 или >0,6, если текущее DAS28-СОЭ ≥3,2).
В случае нескольких периодов ремиссии у одного и того же участника использовался наибольший период.
|
Примерно до 148 недель
|
|
Изменение показателей DAS28-ESR с течением времени по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
DAS28-СОЭ рассчитывали с использованием подсчета опухших суставов на основе 28 суставов (SJC28), подсчета болезненных суставов на основе 28 суставов (TJC28), СОЭ (мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом (100-миллиметровая (мм) горизонтальная визуальная оценка). аналоговая шкала от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем показателей упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) с течением времени
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
SDAI рассчитывали с использованием SJC28, TJC28, С-реактивного белка (CRP) (миллиграммы на литр (мг/л)), общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки активности заболевания врачом; Баллы SDAI варьируются от 0 до 86, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в подсчете тендерных соединений на основе 28 соединений (TJC28) с течением времени
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Количество болезненных суставов регистрировалось в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1; общее количество рассчитывалось путем сложения всех суставов с максимальным количеством баллов 28 болезненных суставов.
Более высокие баллы соответствуют большей активности болезни.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с 1-м днем на основе 28 суставов (SJC28) с течением времени
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Количество опухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1; общее количество рассчитывали путем сложения всех суставов, чтобы получить максимальную оценку 28 опухших суставов.
Более высокие баллы соответствуют большей активности болезни.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) с течением времени
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
СОЭ является прямым показателем того, насколько сильно воспаление в организме.
Нормальный диапазон составляет 0-22 мм/час для мужчин и 0-29 мм/час для женщин.
Более высокие баллы соответствуют большей активности болезни.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Нормальный уровень СРБ ниже 5 миллиграммов на литр (мг/л).
Более высокие баллы соответствуют большей активности болезни.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Оценка участников по общей оценке боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Общая оценка боли (ВАШ) участниками оценивалась с использованием 100-мм горизонтальной шкалы ВАШ, где от 0 = отсутствие боли до 100 = максимальная боль.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Оценка участников по глобальной оценке активности заболевания (ВАШ)
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Общая оценка активности заболевания (ВАШ) участниками оценивалась с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ, где от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальное заболевание.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Оценка общей оценки активности заболевания (ВАШ) врачами
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Общая оценка активности заболевания (ВАШ) врачами оценивалась с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ, где от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальное заболевание.
|
День 1 и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
|
Процент участников с ремиссией индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
Ремиссия HAQ-DI определялась как балл HAQ-DI. HAQ-DI — это оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. |
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Клинически значимое улучшение определялось как улучшение по шкале HAQ-DI ≥0,22. HAQ-DI — это оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. |
Недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28174
- 2011-005516-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .