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Une étude d'extension à long terme de WA19926 sur l'innocuité du tocilizumab (RoActemra/Actemra) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce modérée à sévère

7 décembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension à long terme, multicentrique, ouverte, à un seul bras de WA19926 pour décrire l'innocuité pendant le traitement par tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, modérée à sévère

Cette étude de prolongation à long terme, ouverte, à bras unique et multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab (RoActemra/Actemra) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont terminé l'étude principale WA19926 de 104 semaines. Les participants éligibles recevront du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cahors, France, 46005
      • Montpellier, France, 34295
      • Mulhouse, France, 68070
      • Orleans, France, 45032
      • Paris, France, 75651
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Participants qui terminent leur dernière visite d'étude principale WA19926 (semaine 104) et qui peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux à l'étude, au départ ou plus tard s'ils sont en rémission DAS28 à la semaine 104 de WA19926, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude de tocilizumab 8 mg/kg lors de la visite initiale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate telle que définie par le protocole pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Participants qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA19926 pour une raison quelconque
  • Traitement avec tout agent expérimental ou thérapies appauvrissant les cellules depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
  • Traitement avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou anti-interleukine (IL) 1, ou un modulateur de costimulation des lymphocytes T depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
  • Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, y compris le tocilizumab et ses excipients
  • Preuve d'une maladie ou d'un trouble concomitant grave non contrôlé
  • Infections actives connues ou antécédents d'infections récurrentes
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques depuis l'inclusion dans l'étude WA19926

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant un minimum de 104 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 160 semaines
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui est mortel ; mettant la vie en danger; nécessite ou prolonge une hospitalisation; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale chez un nouveau-né/nourrisson ou événement médical important selon le jugement de l'investigateur. Les EI d'intérêt particulier (AESI) comprennent les maladies infectieuses graves et/ou médicalement significatives ; infarctus du myocarde (IM)/syndrome coronarien aigu (SCA) ; perforation gastro-intestinale (GI); anaphylaxie / réactions d'hypersensibilité ; troubles démyélinisants; accident vasculaire cérébral; événements hémorragiques graves et/ou médicalement significatifs ; événements hépatiques graves et/ou médicalement significatifs ; malignités malignes.
Jusqu'à 160 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une période de rémission clinique
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
Rémission clinique : score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) inférieur à (
Jusqu'à environ 148 semaines
Pourcentage de participants ayant au moins une période sans drogue
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
La période de rémission sans médicament a été définie comme une rémission clinique pendant au moins 2 visites d'évaluation consécutives (toutes les 12 semaines) ET sans administration de tocilizumab pendant cette période de rémission clinique.
Jusqu'à environ 148 semaines
Durée cumulée de rémission par participant au cours de la période d'étude de prolongation
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
La rémission clinique a été définie comme DAS28-ESR
Jusqu'à environ 148 semaines
Pourcentage de participants avec au moins 1 poussée de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
Une poussée de PR a été définie comme une augmentation du DAS28-ESR par rapport aux visites disponibles précédentes de> 1,2, ou> 0,6 si le DAS28-ESR actuel ≥ 3,2. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à environ 148 semaines
Délai avant poussée de PR après une rémission ou une rémission sans médicament
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
Le délai avant poussée de PR a été défini comme une période de rémission clinique ou de rémission sans médicament suivie d'une poussée de DAS28-ESR (augmentation du DAS28-ESR par rapport aux visites précédentes disponibles de > 1,2, ou > 0,6 si DAS28-ESR actuel ≥ 3,2). Dans le cas de plusieurs périodes de rémission pour un même participant, la période la plus longue a été retenue.
Jusqu'à environ 148 semaines
Changement depuis le jour 1 des scores DAS28-ESR au fil du temps
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Le DAS28-ESR a été calculé à l'aide du nombre d'articulations gonflées basé sur 28 articulations (SJC28), du nombre d'articulations douloureuses basé sur 28 articulations (TJC28), de la VS (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (vue horizontale de 100 millimètres (mm) échelle analogique avec 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Changement depuis le jour 1 des scores de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Le SDAI a été calculé à l'aide de SJC28, TJC28, de la protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre (mg/L)), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; Les scores SDAI vont de 0 à 86, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Changement depuis le jour 1 du nombre de joints tendres basé sur 28 joints (TJC28) au fil du temps
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, aucune sensibilité = 0, sensibilité = 1 ; le total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28 articulations sensibles. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande activité de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Changement depuis le jour 1 du nombre d'articulations enflées basé sur 28 articulations (SJC28) au fil du temps
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur la fiche d'évaluation articulaire à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1 ; le total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28 articulations gonflées. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande activité de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) au fil du temps
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
L'ESR est une mesure directe de la quantité d'inflammation dans le corps. La plage normale est de 0 à 22 mm/heure pour les hommes et de 0 à 29 mm/heure pour les femmes. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande activité de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. Les niveaux normaux de CRP sont inférieurs à 5 milligrammes par litre (mg/L). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande activité de la maladie.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Score d'évaluation globale de la douleur (EVA) des participants
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
L'évaluation globale de la douleur (EVA) des participants a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm avec 0 = pas de douleur à 100 = douleur maximale.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Score de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) des participants
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
L'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) des participants a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm avec 0 = aucune activité de la maladie à 100 = maladie maximale.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Score d'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) des médecins
Délai: Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
L'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par les médecins a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm avec 0 = aucune activité de la maladie à 100 = maladie maximale.
Jour 1 et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140
Pourcentage de participants avec rémission de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140

La rémission HAQ-DI a été définie comme le score HAQ-DI

HAQ-DI est l'évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Au départ et semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128 140
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative par rapport au départ dans le HAQ-DI
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Une amélioration cliniquement significative a été définie comme une amélioration du score HAQ-DI ≥ 0,22.

HAQ-DI est l'évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104, 116, 128, 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28174
  • 2011-005516-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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