転移性上咽頭癌に対する GC レジメン化学療法と CIK 細胞
転移性鼻咽頭癌に対するゲムシタビン＋シスプラチンレジメン化学療法と組み合わせた自家サイトカイン誘導キラー細胞輸血
上咽頭癌 (NPC) は、中国南部および南アジアで最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 放射線療法後、上咽頭癌の一部の患者はまだ遠隔転移を持っていました。 近年、ゲムシタビン、シスプラチンなどの一部の化学療法剤が、局所再発や遠隔転移を伴う進行性鼻咽頭がん患者の治療に使用され、一定の短期的効果が得られました。 しかし、化学療法単独では、進行した上咽頭癌患者の予後を効果的に改善するにはまだ理想的ではありません。 したがって、より効果的な補助療法を開発する必要があります。
CIK 細胞 (サイトカイン誘導キラー細胞、CIK) は、末梢血中の単核細胞の in vitro 増幅によって生成された異種細胞の集団です。 細胞は複数のサイトカインで共誘導されます。 CD3+CD56+を同時発現するリンパ球は、最も強力な抗腫瘍効果を発揮します。 非 MHC 制限腫瘍殺傷活性のため、CIK 細胞は in vitro と in vivo の両方で強力な抗腫瘍効果を持ち、それは幅広い抗腫瘍スペクトルに及びます。
この研究では、NPCの放射線療法後の遠隔転移を有する患者は、ゲムシタビンとシスプラチンレジメンの化学療法（GC）と組み合わせて、自家CIK細胞で治療されます。 この研究の目的は、放射線療法後の遠隔転移患者の NPC を治療するために GC 化学療法と組み合わせて使用される CIK の毒性の副作用と短期および長期の有効性を観察および評価することです。 患者と方法: 放射線療法後に遠隔転移を有する 40 人の患者は、ゲムシタビンとシスプラチンのレジメンの 4 サイクルの化学療法を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。 GC + CIK グループの 20 人の患者は、養子自己 CIK 細胞輸血の維持療法で順次治療されます。他の 20 人の患者は、CIK 細胞治療なしでのみフォローアップされます。 化学療法および CIK 細胞輸血の安全性と腫瘍の退縮状態が観察されます。 GC 化学療法または GC + CIK 生物療法を受け入れる 2 つのグループの患者の早期応答と長期有効性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- 電話番号：86-2087343381
- メール：lijj@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者の原発病変は、治療の初期段階で未分化の非角化癌として分類され（WHO、1991 基準）、放射線療法前の画像検査に基づいて遠隔転移は観察されませんでした。
- すべての患者は標準線量の放射線療法を受けており、放射線療法後に定期的にフォローアップされており、画像検査によって遠隔転移病変が明らかになりました。
- 転移は放射線療法の終了後 6 か月以上経過した後に発見され、予想生存期間は 3 か月以上でした。
- いずれの場合も、画像検査で発見された転移病変は 10 個以下でした。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 - 1 でした。
- 骨髄が正常に機能していた (WBC > 4.0×109/L、Hb > 120 g/L、PLT > 100×109/L)。
- 心電図の結果は正常で、肝臓と腎臓は機能していました。
除外基準:
- 中枢神経系に転移がある患者は除外されました。
- 制御されていない感染;重度または生命を脅かす基礎疾患;
- 患者は妊娠中または授乳中でした。
- -ECOG実行ステータス≥2;
- 自己免疫疾患に苦しんでいる患者、またはグルココルチコイド治療を受け入れる必要がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GC 化学療法と CIK 細胞
登録された合計 40 人の患者は、4 サイクルの GC 化学療法 (4 週間ごと) を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。
20 人の患者が自家 CIK 細胞を 8 サイクル (4 週間ごと) 維持します。ただし、他の 20 人の患者は CIK 細胞治療を受け入れません。
40 人の患者全員が 4 サイクルの GC レジメン化学療法と 8 サイクルの CIK 細胞治療、または 4 サイクルの GC 化学療法単独を達成した後、初期効果が評価され、OS や PFS などの長期的な有効性が評価されます。
|
登録された合計 40 人の患者は、4 サイクルの GC 化学療法 (4 週間ごと) を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。
20 人の患者は自己 CIK 細胞を 8 サイクル (4 週間ごと) 維持し、残りの 20 人の患者は CIK 細胞治療を受け入れません。
40 人の患者全員が 4 サイクルの GC レジメン化学療法と CIK 細胞治療または 4 サイクルの GC 化学療法のみを達成した後、初期効果が評価され、OS や PFS などの長期的な有効性が評価されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：GC 化学療法
登録された合計 40 人の患者は、4 サイクルの GC 化学療法 (4 週間ごと) を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。
20 人の患者は自己 CIK 細胞を 8 サイクル (4 週間ごと) 維持し、残りの 20 人の患者は CIK 細胞治療を受け入れません。
40 人の患者全員が 4 サイクルの GC レジメン化学療法と CIK 細胞治療または 4 サイクルの GC 化学療法のみを達成した後、初期効果が評価され、OS や PFS などの長期的な有効性が評価されます。
|
登録された合計 40 人の患者は、4 サイクルの GC 化学療法 (4 週間ごと) を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。
20 人の患者は自己 CIK 細胞を 8 サイクル (4 週間ごと) 維持し、残りの 20 人の患者は CIK 細胞治療を受け入れません。
40 人の患者全員が 4 サイクルの GC レジメン化学療法と CIK 細胞治療または 4 サイクルの GC 化学療法のみを達成した後、初期効果が評価され、OS や PFS などの長期的な有効性が評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解 (CR)
時間枠：参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
(固形腫瘍の奏功基準(RECIST) version 1.1による) 完全寛解（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分寛解 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患 (SD): 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 |
参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
|
部分寛解（PR）
時間枠：参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
(固形腫瘍の奏功基準(RECIST) version 1.1による) 完全寛解（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分寛解 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患 (SD): 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 |
参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
|
病態安定 (SD)
時間枠：参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
(固形腫瘍の奏功基準(RECIST) version 1.1による) 完全寛解（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分寛解 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患 (SD): 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 |
参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
|
進行性疾患 (PD)
時間枠：参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
(固形腫瘍の奏功基準(RECIST) version 1.1による) 完全寛解（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分寛解 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患 (SD): 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 |
参加者は、4サイクルのGCレジメン化学療法（4週間ごと）と8サイクルのCIK細胞治療（4週間ごと）を受け入れ、合計治療時間は12か月になります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存時間 (OS)
時間枠：患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 TTP は、無作為化から客観的な腫瘍の進行までの時間として定義されます。 TTP には死亡者は含まれません。 PFS は、無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。 |
患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 TTP は、無作為化から客観的な腫瘍の進行までの時間として定義されます。 TTP には死亡者は含まれません。 PFS は、無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。 |
患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 TTP は、無作為化から客観的な腫瘍の進行までの時間として定義されます。 TTP には死亡者は含まれません。 PFS は、無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。 |
患者は、4サイクルのGC化学療法/またはGC化学療法とCIK細胞治療を達成した後、2年後にフォローアップされます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jian-jun Li, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。