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GC方案化疗加CIK细胞治疗转移性鼻咽癌

2012年8月1日 更新者：Jian-jun Li、Sun Yat-sen University

自体细胞因子诱导的杀伤细胞输注联合吉西他滨加顺铂方案化疗治疗转移性鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是中国南方和南亚最常见的恶性肿瘤之一。 放疗后，部分鼻咽癌患者仍有远处转移。 近年来，一些化疗药物，如吉西他滨、顺铂，被用于治疗晚期鼻咽癌患者，包括局部复发和远处转移的患者，具有一定的近期疗效。 然而，单纯化疗并不能有效改善晚期鼻咽癌患者的预后。 因此，有必要开发更有效的辅助疗法。

CIK细胞（cytokine induced killer cells，CIK）是由外周血中的单核细胞体外扩增产生的异质细胞群。 细胞与多种细胞因子共同诱导；共表达CD3+CD56+的淋巴细胞抗肿瘤作用最强。 由于其非MHC限制性肿瘤杀伤活性，CIK细胞在体外和体内均具有强大的抗肿瘤作用，其跨越广泛的抗肿瘤谱。

在本研究中，鼻咽癌放疗后远处转移患者将接受自体CIK细胞联合吉西他滨加顺铂方案化疗（GC）治疗。 本研究旨在观察和评价CIK联合GC化疗治疗鼻咽癌放疗后远处转移患者的毒副作用及近期和远期疗效。 患者与方法：40例放疗后远处转移患者接受4个周期的吉西他滨联合顺铂方案化疗，随机分为2组。 GC+CIK组20例患者依次给予过继性自体CIK细胞输注维持治疗；其余 20 名患者将仅进行随访，不进行 CIK 细胞治疗。 观察化疗和CIK细胞输注的安全性和肿瘤消退情况。 将考察接受GC化疗或GC+CIK生物治疗的两组患者的早期反应和远期疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou city、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者的原发灶在治疗初期均被归类为未分化、非角化癌（WHO，1991年标准），放疗前影像学检查未见远处转移；
  2. 所有患者均接受了标准剂量的放疗，放疗后定期随访，影像学显示有远处转移病灶；
  3. 放疗结束后6个月以上发现转移灶，预计生存期3个月以上；
  4. 在每种情况下，影像学检查中发现的转移灶不超过 10 个；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1；
  6. 骨髓功能正常（WBC>4.0×109/L，Hb>120g/L，PLT>100×109/L）；
  7. 心电图结果正常，肝肾功能正常。

排除标准：

  1. 有中枢神经系统转移的患者被排除在外；
  2. 不受控制的感染；严重或危及生命的潜在疾病；
  3. 患者怀孕或哺乳；
  4. ECOG执行状态≥2；
  5. 患有自身免疫性疾病或需要接受糖皮质激素治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GC化疗加CIK细胞
共入组40例患者，接受4个周期的GC化疗（每4周一次），然后随机分为两组。 20名患者将维持自体CIK细胞8个周期（每4周一次）；然而，另外20名患者不会接受CIK细胞治疗。 40例患者全部完成4周期GC方案化疗加8周期CIK细胞治疗或单独4周期GC方案化疗后，评估早期疗效及OS、PFS等远期疗效。
药品：GC 化疗加 CIK 细胞（吉西他滨、顺铂、自体 CIK 细胞）
共入组40例患者，接受4个周期的GC化疗（每4周一次），然后随机分为两组。 20名患者将维持自体CIK细胞8个周期（每4周一次）；另外20名患者不接受CIK细胞治疗。 40例患者全部完成4周期GC方案化疗加CIK细胞治疗或4周期GC单独化疗后，评估早期疗效，评估OS、PFS等远期疗效。
其他名称：
  • 吉西他滨（泽非）和顺铂（诺欣）；
  • 自体CIK细胞
有源比较器：气相色谱化疗
共入组40例患者，接受4个周期的GC化疗（每4周一次），然后随机分为两组。 20名患者将维持自体CIK细胞8个周期（每4周一次）；另外20名患者不接受CIK细胞治疗。 40例患者全部完成4个周期GC方案化疗加CIK细胞治疗或4个周期GC单独化疗后，评估早期疗效，并评估OS、PFS等远期疗效。
药品：GC化疗（吉西他滨、顺铂）
共入组40例患者，接受4个周期的GC化疗（每4周一次），然后随机分为两组。 20名患者将维持自体CIK细胞8个周期（每4周一次）；另外20名患者不接受CIK细胞治疗。 40例患者全部完成4周期GC方案化疗加CIK细胞治疗或4周期GC单独化疗后，评估早期疗效，评估OS、PFS等远期疗效。
其他名称：
  • 吉西他滨（泽非）和顺铂（诺欣）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间：参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。

（根据实体瘤反应标准（RECIST）1.1版）

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。

部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以研究中的最小直径总和为参考；

进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。
部分缓解 (PR)
大体时间：参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。

（根据实体瘤反应标准（RECIST）1.1版）

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。

部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以研究中的最小直径总和为参考；

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。
疾病稳定 (SD)
大体时间：参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。

（根据实体瘤反应标准（RECIST）1.1版）

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。

部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以研究中的最小直径总和为参考；

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。
进行性疾病 (PD)
大体时间：参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。

（根据实体瘤反应标准（RECIST）1.1版）

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。

部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以研究中的最小直径总和为参考；

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
参与者将接受4个周期的GC方案化疗（每4周一次）加上8个周期的CIK细胞治疗（每4周一次），总共治疗时间为12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间（OS）
大体时间：参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间；

TTP 定义为从随机分组到客观肿瘤进展的时间； TTP 不包括死亡；

PFS 定义为从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间。
参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。
进展时间 (TTP)
大体时间：参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间；

TTP 定义为从随机分组到客观肿瘤进展的时间； TTP 不包括死亡；

PFS 定义为从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间。
参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。
无进展生存期（PFS）
大体时间：参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间；

TTP 定义为从随机分组到客观肿瘤进展的时间； TTP 不包括死亡；

PFS 定义为从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间。
参与者将在完成 4 个周期的 GC 化疗/或 GC 化疗加 CIK 细胞治疗后 2 年进行随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Jian-jun Li, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120704

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