Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GC-regimen Kemoterapi Plus CIK-celler til metastatisk nasopharyngeal karcinom

1. august 2012 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autolog cytokininduceret dræbercelletransfusion i kombination med gemcitabin plus cisplatin kemoterapi til metastatisk nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i det sydlige Kina og Sydasien. Efter strålebehandling havde nogle patienter med nasopharyngeal carcinom stadig fjernmetastaser. I de senere år er nogle kemoterapeutiske midler, såsom gemcitabin, cisplatin, blevet brugt til at behandle patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom, herunder dem med lokalt tilbagefald og fjernmetastaser, med en vis korttidseffekt. Men kemoterapi alene er stadig ikke ideel til effektivt at forbedre prognosen for patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom. Derfor er det nødvendigt at udvikle mere effektive adjuverende terapier.

CIK-celler (cytokin-inducerede dræberceller, CIK) er en population af heterogene celler genereret ved in vitro-amplifikation af mononukleære celler i perifert blod. Cellerne co-induceres med multiple cytokiner; lymfocytterne med co-ekspression af CD3+CD56+ har den stærkeste anti-tumor effekt. På grund af deres ikke-MHC begrænsede tumordræbende aktivitet har CIK-celler en kraftig antitumoreffekt både in vitro og in vivo, som spænder over et bredt antitumorspektrum.

I denne undersøgelse vil patienter med post-strålebehandling fjernmetastaser af NPC blive behandlet med autologe CIK-celler i kombination med Gemcitabin plus Cisplatin regimen kemoterapi (GC). Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere de toksiske bivirkninger og den kort- og langsigtede effekt af CIK anvendt i kombination med GC kemoterapi til behandling af NPC hos patienter med fjernmetastaser efter strålebehandling. Patienter og metoder: 40 patienter med fjernmetastaser efter strålebehandling vil acceptere 4 cyklusser kemoterapi med Gemcitabin plus cisplatin regime og derefter randomiseres opdelt i 2 grupper. De 20 patienter i GC+CIK-gruppen vil blive behandlet med opretholdelse af terapi af adoptiv autolog CIK-celletransfusion sekventielt; de øvrige 20 patienter vil kun blive fulgt op uden CIK-cellebehandling. Sikkerheden ved kemoterapi og CIK-celletransfusion og tumorregressionsstatus vil blive observeret. Den tidlige respons og langsigtede effekt af to grupper af patienter, som accepterer GC kemoterapi eller GC +CIK bioterapi, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De primære læsioner af alle patienter blev klassificeret som udifferentieret, ikke-keratiniserende carcinom i det indledende behandlingsstadium (WHO, 1991 kriterier), og der blev ikke observeret fjernmetastaser baseret på billeddiagnostiske undersøgelser før strålebehandling;
  2. alle patienter havde modtaget standarddoser af strålebehandling, blev regelmæssigt fulgt op efter strålebehandling og havde fjerne metastatiske læsioner afsløret af billeddiagnostiske undersøgelser;
  3. metastaser blev fundet mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, med den forventede overlevelsestid på mere end 3 måneder;
  4. i hvert tilfælde blev der ikke fundet mere end 10 metastatiske læsioner i billeddannelsesundersøgelserne;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1;
  6. knoglemarven fungerede normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. EKG-resultaterne var normale, og leveren og nyrerne var funktionelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter blev udelukket, hvis de havde metastaser i centralnervesystemet;
  2. ukontrolleret infektion; underliggende sygdom, der var alvorlig eller livstruende;
  3. patienterne var gravide eller ammende;
  4. ECOG udføre status ≥ 2;
  5. de patienter, der lider af autoimmune sygdomme eller patienter, der skal acceptere glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC kemoterapi plus CIK celler
I alt 40 tilmeldte patienter vil blive accepteret 4 cyklusser GC kemoterapi (hver 4. uge), derefter vil de randomiseres opdelt i to grupper. 20 patienter vil opretholde autologe CIK-celler i 8 cyklusser (hver 4. uge); de øvrige 20 patienter vil dog ikke acceptere behandling med CIK-celler. Efter at alle 40 patienter har opnået 4 cyklusser GC regime kemoterapi plus 8 cyklusser CIK celle behandling eller 4 cykler GC kemoterapi alene, vil de tidlige virkninger blive vurderet, og langsigtet effekt såsom OS og PFS vil blive evalueret.
Medicin: GC kemoterapi plus CIK-celler (Gemcitabine, Cisplatin, Autologe CIK-celler)
I alt 40 tilmeldte patienter vil blive accepteret 4 cyklusser GC kemoterapi (hver 4. uge), derefter vil de randomiseres opdelt i to grupper. 20 patienter vil opretholde autologe CIK-celler i 8 cyklusser (hver 4. uge); de øvrige 20 patienter vil ikke acceptere CIK-celler behandling. Efter at alle 40 patienter har opnået 4 cyklusser GC regime kemoterapi plus CIK celle behandling eller 4 cykler GC kemoterapi alene, vil de tidlige effekter blive vurderet, og langsigtet effekt såsom OS og PFS vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Gemcitabin (Zefei) og Cisplatin (Nuoxin);
  • Autologe CIK-celler
Aktiv komparator: GC kemoterapi
I alt 40 tilmeldte patienter vil blive accepteret 4 cyklusser GC kemoterapi (hver 4. uge), derefter vil de randomiseres opdelt i to grupper. 20 patienter vil opretholde autologe CIK-celler i 8 cyklusser (hver 4. uge); de øvrige 20 patienter vil ikke acceptere CIK-celler behandling. Efter at alle 40 patienter har opnået 4 cyklusser GC regime kemoterapi plus CIK celle behandling eller 4 cyklusser GC kemoterapi alene, vil de tidlige virkninger blive vurderet, og langsigtet effekt såsom OS og PFS vil blive evalueret.
Medicin: GC kemoterapi (Gemcitabine, Cisplatin)
I alt 40 tilmeldte patienter vil blive accepteret 4 cyklusser GC kemoterapi (hver 4. uge), derefter vil de randomiseres opdelt i to grupper. 20 patienter vil opretholde autologe CIK-celler i 8 cyklusser (hver 4. uge); de øvrige 20 patienter vil ikke acceptere CIK-celler behandling. Efter at alle 40 patienter har opnået 4 cyklusser GC regime kemoterapi plus CIK celle behandling eller 4 cykler GC kemoterapi alene, vil de tidlige effekter blive vurderet, og langsigtet effekt såsom OS og PFS vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Gemcitabin (Zefei) og Cisplatin (Nuoxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.

(Ifølge responskriterierne i solid tumor(RECIST), version 1.1)

Fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Partiel remission (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene;

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen;

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.

(Ifølge responskriterierne i solid tumor(RECIST), version 1.1)

Fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Partiel remission (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene;

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen;

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.

(Ifølge responskriterierne i solid tumor(RECIST), version 1.1)

Fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Partiel remission (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene;

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen;

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.

(Ifølge responskriterierne i solid tumor(RECIST), version 1.1)

Fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Partiel remission (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene;

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen;

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Deltagerne vil acceptere 4-cyklus GC-kur kemoterapi (hver 4. uge) plus 8 cyklusser CIK-celler behandling (hver 4. uge), en samlet terapitid vil være 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag;

TTP er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression; TTP omfatter ikke dødsfald;

PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død.
Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.
tid til progression (TTP)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag;

TTP er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression; TTP omfatter ikke dødsfald;

PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død.
Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag;

TTP er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression; TTP omfatter ikke dødsfald;

PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død.
Patienter vil blive fulgt op 2 år efter, at de har gennemført 4 cyklusser GC kemotarapi/eller GC kemoterapi plus CIK celler behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner