Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема химиотерапии GC плюс клетки CIK для лечения метастатической карциномы носоглотки

1 августа 2012 г. обновлено: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Переливание аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров в сочетании с режимом химиотерапии гемцитабин плюс цисплатин при метастатической карциноме носоглотки

Рак носоглотки (РНГ) — одна из самых распространенных злокачественных опухолей в Южном Китае и Южной Азии. После лучевой терапии у некоторых пациентов с раком носоглотки все еще были отдаленные метастазы. В последние годы некоторые химиотерапевтические средства, такие как гемцитабин, цисплатин, стали применять для лечения больных с распространенным раком носоглотки, в том числе с местными рецидивами и отдаленными метастазами, с определенным кратковременным эффектом. Тем не менее, химиотерапия сама по себе все еще не идеальна для эффективного улучшения прогноза у пациентов с распространенным раком носоглотки. Поэтому необходимо разработать более эффективные адъювантные методы лечения.

Клетки CIK (цитокин-индуцированные клетки-киллеры, CIK) представляют собой популяцию гетерогенных клеток, образующихся в результате амплификации in vitro мононуклеарных клеток в периферической крови. Клетки коиндуцируются несколькими цитокинами; лимфоциты с коэкспрессией CD3+CD56+ обладают наиболее сильным противоопухолевым действием. Из-за своей не ограниченной MHC активности по уничтожению опухолей клетки CIK обладают мощным противоопухолевым эффектом как in vitro, так и in vivo, который охватывает широкий спектр противоопухолевого действия.

В этом исследовании пациентов с отдаленными метастазами РНГ после лучевой терапии будут лечить аутологичными клетками CIK в сочетании с режимом химиотерапии (GC) гемцитабином и цисплатином. Целью данного исследования является наблюдение и оценка токсических побочных эффектов, а также краткосрочной и долгосрочной эффективности CIK, используемого в сочетании с химиотерапией ГК для лечения NPC у пациентов с отдаленными метастазами после лучевой терапии. Пациенты и методы: 40 пациентов с отдаленными метастазами после лучевой терапии пройдут 4 цикла химиотерапии по схеме гемцитабин + цисплатин, а затем рандомизированно разделены на 2 группы. 20 пациентов в группе GC+CIK будут последовательно получать поддерживающую терапию путем трансфузии аутологичных клеток CIK; остальные 20 пациентов будут наблюдаться только без лечения клетками CIK. Будет наблюдаться безопасность химиотерапии и трансфузии клеток CIK, а также состояние регрессии опухоли. Будут исследованы ранний ответ и долгосрочная эффективность двух групп пациентов, которые принимают химиотерапию ГК или биотерапию ГК + CIK.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian-jun Li, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 86-2087343381
  • Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: 86-2087343381
          • Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичные поражения всех пациентов были классифицированы как недифференцированная неороговевающая карцинома на начальном этапе лечения (критерии ВОЗ, 1991 г.), и на основании визуализирующих исследований до лучевой терапии не наблюдалось отдаленных метастазов;
  2. все пациенты получали стандартные дозы лучевой терапии, регулярно наблюдались после лучевой терапии и имели отдаленные метастатические поражения, выявленные с помощью визуализирующих исследований;
  3. метастазы обнаружены более чем через 6 мес после окончания лучевой терапии, с ожидаемым временем выживания более 3 мес;
  4. в каждом случае при визуализирующих исследованиях было обнаружено не более 10 метастатических поражений;
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1;
  6. костный мозг функционировал нормально (WBC > 4,0×109/л, Hb > 120 г/л, PLT > 100×109/л);
  7. результаты ЭКГ в норме, печень и почки функционируют.

Критерий исключения:

  1. Пациенты были исключены, если у них были метастазы в центральную нервную систему;
  2. неконтролируемая инфекция; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни;
  3. пациенты были беременны или кормили грудью;
  4. Состояние выполнения ECOG ≥ 2;
  5. больные, страдающие аутоиммунными заболеваниями, или больные, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия GC плюс клетки CIK
В общей сложности 40 зарегистрированных пациентов пройдут 4 цикла химиотерапии ГК (каждые 4 недели), затем они будут рандомизированно разделены на две группы. 20 пациентов будут поддерживать аутологичные клетки CIK в течение 8 циклов (каждые 4 недели); однако остальные 20 пациентов не будут принимать лечение клетками CIK. После того, как все 40 пациентов завершили 4 цикла химиотерапии по схеме GC плюс 8 циклов лечения клетками CIK или 4 цикла только химиотерапии GC, будут оценены ранние эффекты и долгосрочная эффективность, такая как ОВ и ВБП.
Лекарство: Химиотерапия GC плюс клетки CIK (гемцитабин, цисплатин, аутологичные клетки CIK)
В общей сложности 40 зарегистрированных пациентов пройдут 4 цикла химиотерапии ГК (каждые 4 недели), затем они будут рандомизированно разделены на две группы. 20 пациентов будут поддерживать аутологичные клетки CIK в течение 8 циклов (каждые 4 недели); остальные 20 пациентов не будут принимать лечение клетками CIK. После того, как все 40 пациентов прошли 4 цикла химиотерапии по схеме GC плюс лечение клетками CIK или 4 цикла химиотерапии GC только, будут оценены ранние эффекты и долгосрочная эффективность, такая как ОВ и ВБП.
Другие имена:
  • Гемцитабин (Цефеи) и Цисплатин (Нуоксин);
  • Аутологичные клетки CIK
Активный компаратор: ГК химиотерапия
В общей сложности 40 зарегистрированных пациентов пройдут 4 цикла химиотерапии ГК (каждые 4 недели), затем они будут рандомизированно разделены на две группы. 20 пациентов будут поддерживать аутологичные клетки CIK в течение 8 циклов (каждые 4 недели); остальные 20 пациентов не будут принимать лечение клетками CIK. После того, как все 40 пациентов завершили 4 цикла химиотерапии по схеме GC плюс лечение клетками CIK или 4 цикла химиотерапии GC только, будут оценены ранние эффекты и долгосрочная эффективность, такая как ОВ и ВБП.
Лекарство: Химиотерапия ГК (Гемцитабин, Цисплатин)
В общей сложности 40 зарегистрированных пациентов пройдут 4 цикла химиотерапии ГК (каждые 4 недели), затем они будут рандомизированно разделены на две группы. 20 пациентов будут поддерживать аутологичные клетки CIK в течение 8 циклов (каждые 4 недели); остальные 20 пациентов не будут принимать лечение клетками CIK. После того, как все 40 пациентов прошли 4 цикла химиотерапии по схеме GC плюс лечение клетками CIK или 4 цикла химиотерапии GC только, будут оценены ранние эффекты и долгосрочная эффективность, такая как ОВ и ВБП.
Другие имена:
  • Гемцитабин (Цефеи) и Цисплатин (Нуоксин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.

(Согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1)

Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры;

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования;

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.
Частичная ремиссия (PR)
Временное ограничение: Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.

(Согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1)

Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры;

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования;

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.

(Согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1)

Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры;

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования;

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.
Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.

(Согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1)

Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры;

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования;

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Участники примут 4 цикла химиотерапии по схеме GC (каждые 4 недели) плюс 8 циклов лечения клетками CIK (каждые 4 недели), общая продолжительность терапии составит 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины;

TTP определяется как время от рандомизации до объективной прогрессии опухоли; TTP не включает смерти;

ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.
время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины;

TTP определяется как время от рандомизации до объективной прогрессии опухоли; TTP не включает смерти;

ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины;

TTP определяется как время от рандомизации до объективной прогрессии опухоли; TTP не включает смерти;

ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Участники будут наблюдаться через 2 года после того, как они завершили 4 цикла химиотерапии GC / или химиотерапии GC плюс лечение клетками CIK.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться