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GC-Schema Chemotherapie plus CIK-Zellen für metastasierendes Nasopharynxkarzinom

1. August 2012 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autologe Zytokin-induzierte Killerzelltransfusion in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin-Regime Chemotherapie für metastasierendes Nasopharynxkarzinom

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in Südchina und Südasien. Nach der Strahlentherapie wiesen einige Patienten mit Nasopharynxkarzinom noch Fernmetastasen auf. In den letzten Jahren wurden einige Chemotherapeutika, wie Gemcitabin, Cisplatin, zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, einschließlich solcher mit Lokalrezidiven und Fernmetastasen, mit einer gewissen Kurzzeitwirkung eingesetzt. Eine alleinige Chemotherapie ist jedoch noch nicht ideal, um die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom effektiv zu verbessern. Daher ist es notwendig, wirksamere adjuvante Therapien zu entwickeln.

CIK-Zellen (Zytokin-induzierte Killerzellen, CIK) sind eine Population heterogener Zellen, die durch die in vitro-Amplifikation mononukleärer Zellen im peripheren Blut erzeugt werden. Die Zellen werden mit mehreren Zytokinen co-induziert; die Lymphozyten mit Co-Expression von CD3+CD56+ haben die stärkste Antitumorwirkung. Aufgrund ihrer nicht auf MHC beschränkten tumortötenden Aktivität haben CIK-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo eine starke Anti-Tumor-Wirkung, die ein breites Anti-Tumor-Spektrum abdeckt.

In dieser Studie werden die Patienten mit NPC-Fernmetastasen nach Strahlentherapie mit autologen CIK-Zellen in Kombination mit Chemotherapie (GC) mit Gemcitabin plus Cisplatin behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die toxischen Nebenwirkungen und die kurz- und langfristige Wirksamkeit von CIK in Kombination mit GC-Chemotherapie zur Behandlung von NPC bei Patienten mit Fernmetastasen nach Strahlentherapie zu beobachten und zu bewerten. Patienten und Methoden: 40 Patienten mit Fernmetastasen nach Strahlentherapie erhalten 4 Zyklen Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin-Schema und werden dann randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Die 20 Patienten in der GC+CIK-Gruppe werden nacheinander mit einer Aufrechterhaltungstherapie der adoptiven autologen CIK-Zelltransfusion behandelt; die anderen 20 Patienten werden nur ohne Behandlung mit CIK-Zellen nachuntersucht. Die Sicherheit der Chemotherapie und der Transfusion von CIK-Zellen sowie der Status der Tumorregression werden beobachtet. Das frühe Ansprechen und die langfristige Wirksamkeit von zwei Patientengruppen, die eine GC-Chemotherapie oder eine GC + CIK-Biotherapie akzeptieren, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die primären Läsionen aller Patienten wurden im Anfangsstadium der Behandlung als undifferenziertes, nicht keratinisierendes Karzinom klassifiziert (Kriterien der WHO, 1991), und basierend auf bildgebenden Untersuchungen vor der Strahlentherapie wurden keine Fernmetastasen beobachtet;
  2. alle Patienten hatten Standarddosen der Strahlentherapie erhalten, wurden nach der Strahlentherapie regelmäßig nachuntersucht und hatten entfernte metastatische Läsionen, die durch bildgebende Untersuchungen aufgedeckt wurden;
  3. Metastasen wurden mehr als 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie gefunden, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  4. in den bildgebenden Untersuchungen wurden jeweils nicht mehr als 10 Metastasen gefunden;
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0–1;
  6. das Knochenmark funktionierte normal (WBC > 4,0 × 109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100 × 109/L);
  7. die EKG-Ergebnisse waren normal, und Leber und Niere waren funktionsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Metastasen im Zentralnervensystem hatten;
  2. unkontrollierte Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung;
  3. die Patientinnen waren schwanger oder stillten;
  4. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
  5. die Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder Patienten, die eine Glukokortikoidbehandlung akzeptieren müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC-Chemotherapie plus CIK-Zellen
Insgesamt 40 eingeschriebene Patienten erhalten 4 Zyklen GC-Chemotherapie (alle 4 Wochen) und werden dann randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. 20 Patienten erhalten autologe CIK-Zellen für 8 Zyklen (alle 4 Wochen); Die anderen 20 Patienten akzeptieren jedoch keine Behandlung mit CIK-Zellen. Nachdem alle 40 Patienten 4 Zyklen GC-Chemotherapie plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung oder 4 Zyklen GC-Chemotherapie allein abgeschlossen haben, werden die frühen Auswirkungen bewertet und die langfristige Wirksamkeit wie OS und PFS bewertet.
Arzneimittel: GC-Chemotherapie plus CIK-Zellen (Gemcitabin, Cisplatin, autologe CIK-Zellen)
Insgesamt 40 eingeschriebene Patienten erhalten 4 Zyklen GC-Chemotherapie (alle 4 Wochen) und werden dann randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. 20 Patienten erhalten autologe CIK-Zellen für 8 Zyklen (alle 4 Wochen); die anderen 20 Patienten akzeptieren keine Behandlung mit CIK-Zellen. Nachdem alle 40 Patienten eine 4-Zyklen-GC-Schema-Chemotherapie plus CIK-Zellenbehandlung oder 4-Zyklen-GC-Chemotherapie allein abgeschlossen haben, werden die frühen Auswirkungen bewertet und die langfristige Wirksamkeit wie OS und PFS bewertet.
Andere Namen:
  • Gemcitabin (Zefei) und Cisplatin (Nuoxin);
  • Autologe CIK-Zellen
Aktiver Komparator: GC-Chemotherapie
Insgesamt 40 eingeschriebene Patienten erhalten 4 Zyklen GC-Chemotherapie (alle 4 Wochen) und werden dann randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. 20 Patienten erhalten autologe CIK-Zellen für 8 Zyklen (alle 4 Wochen); die anderen 20 Patienten akzeptieren keine Behandlung mit CIK-Zellen. Nachdem alle 40 Patienten 4 Zyklen GC-Chemotherapie plus Behandlung mit CIK-Zellen oder 4 Zyklen GC-Chemotherapie allein abgeschlossen haben, werden die frühen Auswirkungen bewertet und die langfristige Wirksamkeit wie OS und PFS bewertet.
Arzneimittel: GC-Chemotherapie (Gemcitabin, Cisplatin)
Insgesamt 40 eingeschriebene Patienten erhalten 4 Zyklen GC-Chemotherapie (alle 4 Wochen) und werden dann randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. 20 Patienten erhalten autologe CIK-Zellen für 8 Zyklen (alle 4 Wochen); die anderen 20 Patienten akzeptieren keine Behandlung mit CIK-Zellen. Nachdem alle 40 Patienten eine 4-Zyklen-GC-Schema-Chemotherapie plus CIK-Zellenbehandlung oder 4-Zyklen-GC-Chemotherapie allein abgeschlossen haben, werden die frühen Auswirkungen bewertet und die langfristige Wirksamkeit wie OS und PFS bewertet.
Andere Namen:
  • Gemcitabin (Zefei) und Cisplatin (Nuoxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.

(Nach den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1)

Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden;

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden;

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.
Partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.

(Nach den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1)

Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden;

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden;

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.
Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.

(Nach den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1)

Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden;

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden;

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.
Fortschreitende Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.

(Nach den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1)

Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden;

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden;

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Die Teilnehmer akzeptieren eine GC-Chemotherapie mit 4 Zyklen (alle 4 Wochen) plus 8 Zyklen CIK-Zellenbehandlung (alle 4 Wochen), die Gesamttherapiezeit beträgt 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache;

TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression; TTP schließt Todesfälle nicht ein;

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache;

TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression; TTP schließt Todesfälle nicht ein;

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache;

TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression; TTP schließt Todesfälle nicht ein;

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre, nachdem sie 4 Zyklen GC-Chemotharapie/oder GC-Chemotharapie plus Behandlung mit CIK-Zellen durchgeführt haben, nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120704

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