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Quimioterapia de Regime GC Mais Células CIK para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático

1 de agosto de 2012 atualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Transfusão Autóloga de Células Killer Induzidas por Citocinas em Combinação com Gemcitabina Mais Cisplatina Regime de Quimioterapia para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um dos tumores malignos mais comuns no sul da China e no sul da Ásia. Após a radioterapia, alguns pacientes com carcinoma nasofaríngeo ainda apresentavam metástase à distância. Nos últimos anos, alguns agentes quimioterápicos, como gemcitabina, cisplatina, foram usados ​​para tratar pacientes com carcinoma de nasofaringe avançado, incluindo aqueles com recorrência local e metástases à distância, com certo efeito de curto prazo. No entanto, a quimioterapia sozinha ainda não é ideal para melhorar efetivamente o prognóstico de pacientes com carcinoma de nasofaringe avançado. Portanto, é necessário desenvolver terapias adjuvantes mais eficazes.

As células CIK (células assassinas induzidas por citocinas, CIK) são uma população de células heterogêneas geradas pela amplificação in vitro de células mononucleares no sangue periférico. As células são co-induzidas com múltiplas citocinas; os linfócitos com co-expressão de CD3+CD56+ têm o efeito antitumoral mais forte. Devido à sua atividade de eliminação tumoral não restrita ao MHC, as células CIK têm um poderoso efeito antitumoral in vitro e in vivo, que abrange um amplo espectro antitumoral.

Neste estudo, os pacientes com metástase distante pós-radioterapia de NPC serão tratados com células CIK autólogas em combinação com esquema de quimioterapia (GC) Gemcitabina mais Cisplatina. O objetivo deste estudo é observar e avaliar os efeitos colaterais tóxicos e a eficácia a curto e longo prazo do CIK usado em combinação com quimioterapia GC para tratar NPC em pacientes com metástase à distância após radioterapia. Pacientes e Métodos: 40 pacientes com metástase à distância após radioterapia aceitarão 4 ciclos de quimioterapia de Gemcitabina mais cisplatina e então serão randomizados e divididos em 2 grupos. Os 20 pacientes do grupo GC+CIK serão tratados com terapia de manutenção de transfusão autóloga adotiva de células CIK sequencialmente; os outros 20 pacientes serão acompanhados apenas sem tratamento com células CIK. A segurança da quimioterapia e transfusão de células CIK e o estado de regressão do tumor serão observados. A resposta precoce e a eficácia a longo prazo de dois grupos de pacientes que aceitam quimioterapia GC ou bioterapia GC + CIK serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As lesões primárias de todos os pacientes foram classificadas como carcinoma indiferenciado não queratinizante no estágio inicial do tratamento (critérios da OMS, 1991) e nenhuma metástase à distância foi observada com base em estudos de imagem antes da radioterapia;
  2. todos os pacientes receberam doses padrão de radioterapia, foram acompanhados regularmente após a radioterapia e apresentavam lesões metastáticas à distância reveladas por exames de imagem;
  3. metástases foram encontradas mais de 6 meses após o término da radioterapia, com tempo de sobrevida esperado de mais de 3 meses;
  4. em cada caso, não mais do que 10 lesões metastáticas foram encontradas nos estudos de imagem;
  5. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1;
  6. a medula óssea funcionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. os resultados do ECG foram normais e o fígado e os rins estavam funcionais.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes foram excluídos se tivessem metástases no sistema nervoso central;
  2. infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida;
  3. as pacientes estavam grávidas ou amamentando;
  4. ECOG perform status ≥ 2;
  5. os pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou pacientes que precisam aceitar o tratamento com glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia GC mais células CIK
Um total de 40 pacientes inscritos serão aceitos 4 ciclos de quimioterapia GC (a cada 4 semanas), então eles serão randomizados e divididos em dois grupos. 20 pacientes manterão células CIK autólogas por 8 ciclos (a cada 4 semanas); no entanto, os outros 20 pacientes não aceitarão o tratamento com células CIK. Após todos os 40 pacientes terem completado 4 ciclos de quimioterapia com regime GC mais 8 ciclos de tratamento com células CIK ou 4 ciclos de quimioterapia GC apenas, os efeitos iniciais serão avaliados e a eficácia a longo prazo, como OS e PFS, será avaliada.
Medicamento: Quimioterapia GC mais células CIK (gencitabina, cisplatina, células CIK autólogas)
Um total de 40 pacientes inscritos serão aceitos 4 ciclos de quimioterapia GC (a cada 4 semanas), então eles serão randomizados e divididos em dois grupos. 20 pacientes manterão células CIK autólogas por 8 ciclos (a cada 4 semanas); os outros 20 pacientes não aceitarão o tratamento com células CIK. Após todos os 40 pacientes terem completado 4 ciclos de quimioterapia com regime GC mais tratamento com células CIK ou 4 ciclos de quimioterapia GC apenas, os efeitos iniciais serão avaliados e a eficácia a longo prazo, como OS e PFS, será avaliada.
Outros nomes:
  • Gemcitabina (Zefei) e Cisplatina (Nuoxin);
  • Células CIK autólogas
Comparador Ativo: Quimioterapia GC
Um total de 40 pacientes inscritos serão aceitos 4 ciclos de quimioterapia GC (a cada 4 semanas), então eles serão randomizados e divididos em dois grupos. 20 pacientes manterão células CIK autólogas por 8 ciclos (a cada 4 semanas); os outros 20 pacientes não aceitarão o tratamento com células CIK. Após todos os 40 pacientes terem completado 4 ciclos de quimioterapia com regime GC mais tratamento com células CIK ou 4 ciclos de quimioterapia GC apenas, os efeitos iniciais serão avaliados e a eficácia a longo prazo, como OS e PFS, será avaliada.
Medicamento: Quimioterapia GC (Gemcitabina, Cisplatina)
Um total de 40 pacientes inscritos serão aceitos 4 ciclos de quimioterapia GC (a cada 4 semanas), então eles serão randomizados e divididos em dois grupos. 20 pacientes manterão células CIK autólogas por 8 ciclos (a cada 4 semanas); os outros 20 pacientes não aceitarão o tratamento com células CIK. Após todos os 40 pacientes terem completado 4 ciclos de quimioterapia com regime GC mais tratamento com células CIK ou 4 ciclos de quimioterapia GC apenas, os efeitos iniciais serão avaliados e a eficácia a longo prazo, como OS e PFS, será avaliada.
Outros nomes:
  • Gencitabina (Zefei) e Cisplatina (Nuoxin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (CR)
Prazo: Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.

(De acordo com os critérios de resposta em tumor sólido (RECIST), versão 1.1)

Remissão completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Remissão parcial (RP): Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais;

Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo;

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.
Remissão parcial (PR)
Prazo: Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.

(De acordo com os critérios de resposta em tumor sólido (RECIST), versão 1.1)

Remissão completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Remissão parcial (RP): Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais;

Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo;

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.
Doença estável (SD)
Prazo: Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.

(De acordo com os critérios de resposta em tumor sólido (RECIST), versão 1.1)

Remissão completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Remissão parcial (RP): Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais;

Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo;

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.
Doença progressiva (DP)
Prazo: Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.

(De acordo com os critérios de resposta em tumor sólido (RECIST), versão 1.1)

Remissão completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Remissão parcial (RP): Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais;

Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo;

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Os participantes aceitarão 4 ciclos de quimioterapia com regime GC (a cada 4 semanas) mais 8 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 4 semanas), um tempo total de terapia será de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa;

TTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor; TTP não inclui óbitos;

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte.
Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.
tempo para progressão (TTP)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa;

TTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor; TTP não inclui óbitos;

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte.
Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa;

TTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor; TTP não inclui óbitos;

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte.
Os pacientes serão acompanhados 2 anos depois de terem completado 4 ciclos de quimioterapia GC/ou quimioterapia GC mais tratamento com células CIK.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120704

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