Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC Regimen Chemotherapy Plus CIK-solut metastaattiseen nenänielun karsinoomaan

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autologinen sytokiini-indusoitu tappajasolusiirto yhdistelmänä Gemcitabine Plus Cisplatin -kemoterapian kanssa metastasoituneen nenänielun karsinooman hoitoon

Nenänielun karsinooma (NPC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Etelä-Kiinassa ja Etelä-Aasiassa. Sädehoidon jälkeen joillakin potilailla, joilla oli nenänielun karsinooma, oli edelleen etäpesäkkeitä. Viime vuosina joitain kemoterapeuttisia aineita, kuten gemsitabiinia, sisplatiinia, on käytetty potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt nenänielun karsinooma, mukaan lukien ne, joilla on paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä, tietyllä lyhytaikaisella vaikutuksella. Kemoterapia yksinään ei kuitenkaan vieläkään ole ihanteellinen parantamaan tehokkaasti edenneen nenänielun karsinoomapotilaiden ennustetta. Siksi on tarpeen kehittää tehokkaampia adjuvanttihoitoja.

CIK-solut (sytokiini-indusoidut tappajasolut, CIK) ovat heterogeenisten solujen populaatio, joka on syntynyt perifeerisen veren mononukleaaristen solujen in vitro -amplifikaatiolla. Solut indusoidaan yhdessä useiden sytokiinien kanssa; lymfosyyteillä, jotka ilmentävät samanaikaisesti CD3+CD56+:aa, on voimakkain kasvainten vastainen vaikutus. CIK-soluilla on ei-MHC-rajoittaman tuumoria tappavan aktiivisuutensa vuoksi voimakas kasvainten vastainen vaikutus sekä in vitro että in vivo, mikä kattaa laajan kasvaintenvastaisen kirjon.

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on sädehoidon jälkeinen etäpesäke NPC:stä, hoidetaan autologisilla CIK-soluilla yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian (GC) kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida myrkyllisiä sivuvaikutuksia sekä CIK:n lyhyt- ja pitkän aikavälin tehokkuutta, jota käytetään yhdessä GC-kemoterapian kanssa NPC:n hoidossa potilailla, joilla on kaukainen etäpesäke sädehoidon jälkeen. Potilaat ja menetelmät: 40 potilasta, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä sädehoidon jälkeen, hyväksyy 4 syklin gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään. GC+CIK-ryhmän 20 potilasta hoidetaan adoptiivisen autologisen CIK-solusiirron ylläpitohoidolla peräkkäin; Muut 20 potilasta seurataan vain ilman CIK-soluhoitoa. Kemoterapian ja CIK-solujen siirron turvallisuutta ja kasvaimen regressiotilaa tarkkaillaan. Kahden ryhmän GC-kemoterapiaa tai GC+CIK-bioterapiaa hyväksyvien potilaiden varhaista vastetta ja pitkäaikaista tehoa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden primaariset leesiot luokiteltiin hoidon alkuvaiheessa erottumattomiksi, keratinisoimattomiksi karsinoomaksi (WHO, 1991 kriteerit), eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä havaittu ennen sädehoitoa tehtyjen kuvantamistutkimusten perusteella;
  2. kaikki potilaat olivat saaneet tavanomaisia ​​sädehoitoannoksia, heitä seurattiin säännöllisesti sädehoidon jälkeen, ja heillä oli kuvantamistutkimuksissa havaittuja etäpesäkkeitä;
  3. etäpesäkkeitä löydettiin yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, ja odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
  4. kussakin tapauksessa kuvantamistutkimuksissa ei löydetty enempää kuin 10 metastaattista vauriota;
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0 - 1;
  6. luuydin toimi normaalisti (WBC > 4,0 × 109/l, Hb > 120 g/l, PLT > 100 × 109/l);
  7. EKG-tulokset olivat normaaleja ja maksa ja munuaiset toimivat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä;
  2. hallitsematon infektio; perussairaus, joka oli vakava tai hengenvaarallinen;
  3. potilaat olivat raskaana tai imettäneet;
  4. ECOG-suoritustila ≥ 2;
  5. potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC-kemoterapia plus CIK-solut
Yhteensä 40 potilasta saa 4 sykliä GC-kemoterapiaa (4 viikon välein), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. 20 potilasta ylläpitää autologisia CIK-soluja 8 syklin ajan (4 viikon välein); muut 20 potilasta eivät kuitenkaan hyväksy CIK-soluhoitoa. Kun kaikki 40 potilasta ovat saaneet 4 sykliä GC-hoidon kemoterapiaa plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa tai 4 sykliä GC-kemoterapiaa yksinään, varhaiset vaikutukset arvioidaan ja pitkän aikavälin tehokkuus, kuten OS ja PFS, arvioidaan.
Lääke: GC-kemoterapia plus CIK-solut (gemsitabiini, sisplatiini, autologiset CIK-solut)
Yhteensä 40 potilasta saa 4 sykliä GC-kemoterapiaa (4 viikon välein), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. 20 potilasta ylläpitää autologisia CIK-soluja 8 syklin ajan (4 viikon välein); muut 20 potilasta eivät hyväksy CIK-soluhoitoa. Kun kaikki 40 potilasta ovat saaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa plus CIK-soluhoitoa tai 4 sykliä GC-kemoterapiaa yksinään, varhaiset vaikutukset arvioidaan ja pitkän aikavälin tehokkuus, kuten OS ja PFS, arvioidaan.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini (Zefei) ja sisplatiini (Nuoxin);
  • Autologiset CIK-solut
Active Comparator: GC-kemoterapia
Yhteensä 40 potilasta saa 4 sykliä GC-kemoterapiaa (4 viikon välein), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. 20 potilasta ylläpitää autologisia CIK-soluja 8 syklin ajan (4 viikon välein); muut 20 potilasta eivät hyväksy CIK-soluhoitoa. Kun kaikki 40 potilasta ovat saaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa plus CIK-soluhoitoa tai 4 sykliä GC-kemoterapiaa yksinään, varhaiset vaikutukset arvioidaan ja pitkän aikavälin tehokkuus, kuten OS ja PFS, arvioidaan.
Lääke: GC-kemoterapia (gemsitabiini, sisplatiini)
Yhteensä 40 potilasta saa 4 sykliä GC-kemoterapiaa (4 viikon välein), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. 20 potilasta ylläpitää autologisia CIK-soluja 8 syklin ajan (4 viikon välein); muut 20 potilasta eivät hyväksy CIK-soluhoitoa. Kun kaikki 40 potilasta ovat saaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa plus CIK-soluhoitoa tai 4 sykliä GC-kemoterapiaa yksinään, varhaiset vaikutukset arvioidaan ja pitkän aikavälin tehokkuus, kuten OS ja PFS, arvioidaan.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini (Zefei) ja sisplatiini (Nuoxin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

(Vastekriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST), versio 1.1)

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat;

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana;

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

(Vastekriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST), versio 1.1)

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat;

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana;

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

(Vastekriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST), versio 1.1)

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat;

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana;

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

(Vastekriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST), versio 1.1)

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat;

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana;

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Osallistujat hyväksyvät 4 syklin GC-hoidon kemoterapiaa (4 viikon välein) plus 8 sykliä CIK-soluhoitoa (4 viikon välein), hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;

TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen; TTP ei sisällä kuolemantapauksia;

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;

TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen; TTP ei sisällä kuolemantapauksia;

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;

TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen; TTP ei sisällä kuolemantapauksia;

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaita seurataan 2 vuotta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 4 sykliä GC-kemoterapiaa/tai GC-kemoterapiaa ja CIK-soluhoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa