Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GC Regimen Chemotherapy Plus CIK sejtek áttétes orrgarat karcinómához

2012. augusztus 1. frissítette: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autológ citokin-indukált ölősejt-transzfúzió a Gemcitabine Plus Cisplatin-kezelési rend kemoterápiájával kombinálva metasztatikus orrgarat karcinóma esetén

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Dél-Kínában és Dél-Ázsiában. A sugárterápia után néhány nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegnél még mindig voltak távoli áttétek. Az elmúlt években bizonyos kemoterápiás szereket, például gemcitabint, ciszplatint alkalmaztak előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek kezelésére, beleértve azokat is, akiknél lokálisan kiújultak és távoli áttétek is voltak, bizonyos rövid távú hatással. A kemoterápia önmagában azonban még mindig nem ideális az előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek prognózisának hatékony javítására. Ezért hatékonyabb adjuváns terápiákat kell kidolgozni.

A CIK-sejtek (citokinekkel indukált ölősejtek, CIK) heterogén sejtek populációja, amelyeket a perifériás vérben lévő mononukleáris sejtek in vitro amplifikációja hoz létre. A sejteket több citokinnel együtt indukálják; a CD3+CD56+ együttes expressziójával rendelkező limfociták rendelkeznek a legerősebb daganatellenes hatással. Nem MHC-korlátozott tumorölő aktivitásuk miatt a CIK sejtek erőteljes daganatellenes hatással bírnak mind in vitro, mind in vivo, amely széles tumorellenes spektrumot ölel fel.

Ebben a vizsgálatban az NPC sugárterápia utáni távoli metasztázisában szenvedő betegeket autológ CIK sejtekkel kezelik Gemcitabine plus Cisplatin kemoterápiával (GC) kombinálva. A tanulmány célja a toxikus mellékhatások, valamint a GC kemoterápiával kombinált CIK rövid és hosszú távú hatékonyságának megfigyelése és értékelése az NPC kezelésére olyan betegeknél, akiknek sugárkezelés után távoli metasztázisuk van. Betegek és módszerek: 40, sugárkezelést követően távoli metasztázisban szenvedő beteg 4 ciklusú gemcitabin plusz ciszplatin kemoterápiát fogad el, majd véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket. A GC+CIK csoport 20 betegét szekvenciálisan örökbefogadó autológ CIK sejt transzfúzióval kezeljük; a többi 20 beteget csak CIK sejtkezelés nélkül követik nyomon. Figyelembe kell venni a kemoterápia és a CIK-sejtek transzfúziójának biztonságosságát és a tumor regressziós állapotát. A GC kemoterápiát vagy GC+CIK bioterápiát elfogadó két betegcsoport korai reakcióját és hosszú távú hatékonyságát vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az összes beteg elsődleges elváltozásait a kezelés kezdeti szakaszában differenciálatlan, nem keratinizáló karcinómának minősítették (WHO, 1991-es kritériumok), és a sugárkezelést megelőző képalkotó vizsgálatok alapján távoli áttétet nem figyeltek meg;
  2. minden beteg standard dózisú sugárterápiát kapott, a sugárkezelést követően rendszeresen követték őket, és képalkotó vizsgálatok során távoli metasztatikus elváltozásokat észleltek;
  3. metasztázisokat találtak több mint 6 hónappal a sugárterápia befejezése után, a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  4. a képalkotó vizsgálatok során minden esetben legfeljebb 10 metasztatikus elváltozást találtak;
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt;
  6. a csontvelő normálisan működött (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. az EKG eredmények normálisak voltak, a máj és a vese működőképes volt.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeket kizártuk, ha központi idegrendszeri áttéttel rendelkeztek;
  2. ellenőrizetlen fertőzés; súlyos vagy életveszélyes alapbetegség;
  3. a betegek terhesek vagy szoptattak;
  4. ECOG teljesítési állapot ≥ 2;
  5. olyan betegek, akik autoimmun betegségben szenvednek, vagy akiknek glükokortikoid kezelésben kell részesülniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC kemoterápia plusz CIK sejtek
Összesen 40 beiratkozott beteg kap 4 ciklusos GC kemoterápiát (4 hetente), majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket. 20 beteg fogja fenntartani az autológ CIK sejteket 8 cikluson keresztül (4 hetente); a többi 20 beteg azonban nem fogadja el a CIK sejtes kezelést. Miután mind a 40 beteg elvégezte a 4 ciklus GC kemoterápiát és 8 ciklus CIK sejtes kezelést vagy 4 ciklus GC kemoterápiát önmagában, a korai hatásokat értékelik, és értékelik a hosszú távú hatékonyságot, mint például az OS és a PFS.
Drog: GC kemoterápia plusz CIK sejtek (gemcitabin, ciszplatin, autológ CIK sejtek)
Összesen 40 beiratkozott beteg kap 4 ciklusos GC kemoterápiát (4 hetente), majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket. 20 beteg autológ CIK sejteket fog fenntartani 8 cikluson keresztül (4 hetente), a többi 20 beteg nem fogadja el a CIK sejtes kezelést. Miután mind a 40 beteg 4 ciklus GC-kemoterápiát plusz CIK-sejt-kezelést vagy 4 ciklus GC-kemoterápiát önmagában végzett, a korai hatásokat értékelik, és értékelik a hosszú távú hatékonyságot, például az OS-t és a PFS-t.
Más nevek:
  • Gemcitabin (Zefei) és ciszplatin (nuoxin);
  • Autológ CIK sejtek
Aktív összehasonlító: GC kemoterápia
Összesen 40 beiratkozott beteg kap 4 ciklusos GC kemoterápiát (4 hetente), majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket. 20 beteg autológ CIK sejteket fog fenntartani 8 cikluson keresztül (4 hetente), a többi 20 beteg nem fogadja el a CIK sejtes kezelést. Miután mind a 40 beteg elvégezte a 4 ciklus GC kemoterápiát plusz CIK sejtkezelést vagy 4 ciklus GC kemoterápiát önmagában, a korai hatásokat értékelik, és értékelik a hosszú távú hatékonyságot, például az OS-t és a PFS-t.
Drog: GC kemoterápia (gemcitabine, ciszplatin)
Összesen 40 beiratkozott beteg kap 4 ciklusos GC kemoterápiát (4 hetente), majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket. 20 beteg autológ CIK sejteket fog fenntartani 8 cikluson keresztül (4 hetente), a többi 20 beteg nem fogadja el a CIK sejtes kezelést. Miután mind a 40 beteg 4 ciklus GC-kemoterápiát plusz CIK-sejt-kezelést vagy 4 ciklus GC-kemoterápiát önmagában végzett, a korai hatásokat értékelik, és értékelik a hosszú távú hatékonyságot, például az OS-t és a PFS-t.
Más nevek:
  • Gemcitabine (Zefei) és Cisplatin (Nuoxin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.

(A szolid tumorban (RECIST), 1.1-es verziójú válaszkritériumok szerint)

Teljes remisszió (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges remisszió (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve;

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt;

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.
Részleges remisszió (PR)
Időkeret: A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.

(A szolid tumorban (RECIST), 1.1-es verziójú válaszkritériumok szerint)

Teljes remisszió (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges remisszió (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve;

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt;

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.
Stabil betegség (SD)
Időkeret: A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.

(A szolid tumorban (RECIST), 1.1-es verziójú válaszkritériumok szerint)

Teljes remisszió (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges remisszió (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve;

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt;

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.

(A szolid tumorban (RECIST), 1.1-es verziójú válaszkritériumok szerint)

Teljes remisszió (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges remisszió (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve;

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt;

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A résztvevők 4 ciklus GC kemoterápiát (4 hetente) plusz 8 ciklus CIK sejtes kezelést (4 hetente) fogadnak el, a terápia teljes időtartama 12 hónap lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.

Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;

A TTP a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő; A TTP nem tartalmazza a haláleseteket;

A PFS a randomizálástól az objektív tumor progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.
a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.

Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;

A TTP a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő; A TTP nem tartalmazza a haláleseteket;

A PFS a randomizálástól az objektív tumor progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.

Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;

A TTP a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő; A TTP nem tartalmazza a haláleseteket;

A PFS a randomizálástól az objektív tumor progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
A betegeket 2 évvel azután követik nyomon, miután elvégezték a 4 ciklus GC kemoterápiát/vagy GC kemoterápiát és CIK sejtes kezelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel