Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GC Regimen Chemotherapy Plus CIK buňky pro metastatický karcinom nosohltanu

1. srpna 2012 aktualizováno: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autologní cytokinem indukovaná transfuze zabijáckých buněk v kombinaci s chemoterapií Gemcitabin plus cisplatina pro metastatický karcinom nosohltanu

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů v jižní Číně a jižní Asii. Po radioterapii měli někteří pacienti s karcinomem nosohltanu stále vzdálené metastázy. Některá chemoterapeutika, jako je gemcitabin, cisplatina, byla v posledních letech s určitým krátkodobým efektem používána k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu, včetně těch s lokální recidivou a vzdálenými metastázami. Samotná chemoterapie však stále není ideální pro účinné zlepšení prognózy pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu. Proto je nutné vyvinout účinnější adjuvantní terapie.

Buňky CIK (cytokine induced killer cells, CIK) jsou populací heterogenních buněk generovaných in vitro amplifikací mononukleárních buněk v periferní krvi. Buňky jsou koindukovány více cytokiny; lymfocyty se koexpresí CD3+CD56+ mají nejsilnější protinádorový účinek. Vzhledem k jejich aktivitě zabíjení nádorů neomezené MHC mají buňky CIK silný protinádorový účinek in vitro i in vivo, který pokrývá široké protinádorové spektrum.

V této studii budou pacienti s postradioterapeutickou vzdálenou metastázou NPC léčeni autologními buňkami CIK v kombinaci s chemoterapií Gemcitabin plus cisplatina (GC). Účelem této studie je pozorovat a hodnotit toxické vedlejší účinky a krátkodobou i dlouhodobou účinnost CIK užívané v kombinaci s GC chemoterapií k léčbě NPC u pacientů se vzdálenými metastázami po radioterapii. Pacienti a metody: 40 pacientů se vzdálenými metastázami po radioterapii bude přijímat 4 cykly chemoterapie v režimu Gemcitabin plus cisplatina a poté jsou randomizováni rozděleni do 2 skupin. 20 pacientů ve skupině GC+CIK bude léčeno udržovací léčbou adoptivní autologní transfuzí buněk CIK postupně; dalších 20 pacientů bude sledováno pouze bez léčby buňkami CIK. Bude sledována bezpečnost chemoterapie a transfuze buněk CIK a stav regrese nádoru. Bude zkoumána časná odpověď a dlouhodobá účinnost dvou skupin pacientů, kteří přijímají chemoterapii GC nebo bioterapii GC + CIK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian-jun Li, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-2087343381
  • E-mail: lijj@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární léze všech pacientů byly klasifikovány jako nediferencovaný, nekeratinizující karcinom v počátečním stádiu léčby (WHO, kritéria 1991) a na základě zobrazovacích studií před radioterapií nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy;
  2. všichni pacienti dostávali standardní dávky radioterapie, byli pravidelně sledováni po radioterapii a měli vzdálené metastatické léze odhalené zobrazovacími studiemi;
  3. metastázy byly nalezeny více než 6 měsíců po ukončení radioterapie s předpokládanou dobou přežití více než 3 měsíce;
  4. v každém případě nebylo v zobrazovacích studiích nalezeno více než 10 metastatických lézí;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1;
  6. kostní dřeň fungovala normálně (WBC > 4,0×109/l, Hb > 120 g/l, PLT > 100×109/l);
  7. výsledky EKG byly v pořádku, játra a ledviny byly funkční.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli metastázy do centrálního nervového systému;
  2. nekontrolovaná infekce; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
  3. pacientky byly těhotné nebo kojící;
  4. stav provedení ECOG ≥ 2;
  5. pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC chemoterapie plus CIK buňky
Celkem 40 zařazených pacientů bude přijímat 4 cykly GC chemoterapie (každé 4 týdny), poté budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. 20 pacientů bude udržovat autologní buňky CIK po dobu 8 cyklů (každé 4 týdny); dalších 20 pacientů však léčbu buňkami CIK nepřijme. Poté, co všech 40 pacientů dokončilo 4 cykly chemoterapie v režimu GC plus 8 cyklů léčby buňkami CIK nebo 4 cykly samotné chemoterapie GC, budou hodnoceny časné účinky a bude hodnocena dlouhodobá účinnost, jako je OS a PFS.
Lék: GC chemoterapie plus buňky CIK (gemcitabin, cisplatina, autologní buňky CIK)
Celkem 40 zařazených pacientů bude přijímat 4 cykly GC chemoterapie (každé 4 týdny), poté budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. 20 pacientů bude udržovat autologní buňky CIK po 8 cyklů (každé 4 týdny), dalších 20 pacientů léčbu buňkami CIK nepřijme. Poté, co všech 40 pacientů dokončilo 4 cykly chemoterapie v režimu GC plus léčbu buňkami CIK nebo 4 cykly samotné chemoterapie GC, budou hodnoceny časné účinky a bude hodnocena dlouhodobá účinnost, jako je OS a PFS.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin (Zefei) a cisplatina (nuoxin);
  • Autologní buňky CIK
Aktivní komparátor: GC chemoterapie
Celkem 40 zařazených pacientů bude přijímat 4 cykly GC chemoterapie (každé 4 týdny), poté budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. 20 pacientů bude udržovat autologní buňky CIK po 8 cyklů (každé 4 týdny), dalších 20 pacientů léčbu buňkami CIK nepřijme. Poté, co všech 40 pacientů dokončilo 4 cykly chemoterapie v režimu GC plus léčbu buňkami CIK nebo 4 cykly samotné chemoterapie GC, budou hodnoceny časné účinky a bude hodnocena dlouhodobá účinnost, jako je OS a PFS.
Lék: GC chemoterapie (gemcitabin, cisplatina)
Celkem 40 zařazených pacientů bude přijímat 4 cykly GC chemoterapie (každé 4 týdny), poté budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. 20 pacientů bude udržovat autologní buňky CIK po 8 cyklů (každé 4 týdny), dalších 20 pacientů léčbu buňkami CIK nepřijme. Poté, co všech 40 pacientů dokončilo 4 cykly chemoterapie v režimu GC plus léčbu buňkami CIK nebo 4 cykly samotné chemoterapie GC, budou hodnoceny časné účinky a bude hodnocena dlouhodobá účinnost, jako je OS a PFS.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin (Zefei) a cisplatina (Nuoxin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.

(Podle kritérií odpovědi u solidního nádoru (RECIST), verze 1.1)

Kompletní remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry;

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie;

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.
Částečná remise (PR)
Časové okno: Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.

(Podle kritérií odpovědi u solidního nádoru (RECIST), verze 1.1)

Kompletní remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry;

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie;

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.

(Podle kritérií odpovědi u solidního nádoru (RECIST), verze 1.1)

Kompletní remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry;

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie;

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.

(Podle kritérií odpovědi u solidního nádoru (RECIST), verze 1.1)

Kompletní remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry;

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie;

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Účastníci přijmou 4 cykly chemoterapie v režimu GC (každé 4 týdny) plus 8 cyklů léčby buňkami CIK (každé 4 týdny), celková doba terapie bude 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba přežití (OS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny;

TTP je definován jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru; TTP nezahrnuje úmrtí;

PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.
čas do progrese (TTP)
Časové okno: Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny;

TTP je definován jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru; TTP nezahrnuje úmrtí;

PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny;

TTP je definován jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru; TTP nezahrnuje úmrtí;

PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
Pacienti budou sledováni 2 roky poté, co absolvují 4 cykly chemoterapie GC/nebo chemoterapie GC plus léčba buňkami CIK.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit