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전이성 비인두 암종에 대한 GC 처방 화학요법 플러스 CIK 세포

2012년 8월 1일 업데이트: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

전이성 비인두암에 대한 젬시타빈 + 시스플라틴 요법 화학요법과 병용한 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 수혈

비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 남아시아에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 방사선 치료 후, 일부 비인두 암종 환자는 여전히 원격 전이가 있었습니다. 최근 몇 년 동안 젬시타빈, 시스플라틴과 같은 일부 화학요법제는 국소 재발 및 원격 전이가 있는 환자를 포함하여 진행된 비인두 암종 환자를 특정 단기 효과로 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 화학요법 단독으로는 진행된 비인두암 환자의 예후를 효과적으로 개선하는 데 여전히 이상적이지 않습니다. 따라서 보다 효과적인 보조 요법의 개발이 필요하다.

CIK 세포(사이토카인 유도 킬러 세포, CIK)는 말초 혈액에서 단핵 세포의 체외 증폭에 의해 생성된 이종 세포 집단입니다. 세포는 여러 사이토카인으로 공동 유도됩니다. CD3+CD56+를 동시에 발현하는 림프구는 가장 강력한 항종양 효과를 나타냅니다. 비 MHC 제한 종양 살상 활동으로 인해 CIK 세포는 광범위한 항종양 스펙트럼에 걸쳐 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 항종양 효과를 나타냅니다.

이 연구에서 NPC의 방사선 요법 후 원격 전이가 있는 환자는 Gemcitabine과 Cisplatin 요법 화학 요법(GC)을 병용하여 자가 CIK 세포로 치료됩니다. 본 연구의 목적은 방사선 치료 후 원격 전이 환자에서 NPC를 치료하기 위해 GC 화학 요법과 병용되는 CIK의 독성 부작용 및 단기 및 장기 효능을 관찰하고 평가하는 것입니다. 환자 및 방법: 방사선 치료 후 원격 전이가 있는 40명의 환자는 Gemcitabine + cisplatin 요법의 4주기 화학 요법을 받은 후 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. GC+CIK 그룹의 20명의 환자는 순차적으로 입양 자가 CIK 세포 수혈 요법을 유지하며; 나머지 20명의 환자는 CIK 세포 치료 없이 추적 관찰될 것입니다. 화학 요법 및 CIK 세포 수혈의 안전성과 종양 퇴행 상태가 관찰됩니다. GC 화학 요법 또는 GC +CIK 바이오 요법을 받아들이는 두 그룹의 환자의 초기 반응 및 장기 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자의 원발성 병변은 치료 초기 단계에서 미분화 비각화암으로 분류되었고(WHO, 1991 기준) 방사선 치료 전 영상 연구에 근거하여 원격 전이가 관찰되지 않았다.
  2. 모든 환자는 표준 용량의 방사선 요법을 받았고, 방사선 요법 후 정기적으로 추적 관찰되었으며, 영상 연구에서 밝혀진 원격 전이성 병변이 있었습니다.
  3. 방사선 치료 종료 후 6개월 이상 전이가 발견되었으며 예상 생존 기간은 3개월 이상;
  4. 각각의 경우 영상 연구에서 10개 이하의 전이성 병변이 발견되었습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 1이었습니다.
  6. 골수는 정상적으로 기능했습니다(WBC > 4.0×109/L, Hb > 120g/L, PLT > 100×109/L).
  7. ECG 결과는 정상이었고 간과 신장은 기능적이었습니다.

제외 기준:

  1. 중추 신경계 전이가 있는 환자는 제외되었습니다.
  2. 통제되지 않은 감염; 심각하거나 생명을 위협하는 기저 질환
  3. 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  4. ECOG 수행 상태 ≥ 2;
  5. 자가면역질환을 앓고 있거나 당질코르티코이드 치료를 받아야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC 화학 요법과 CIK 세포
등록된 총 40명의 환자가 4주기의 GC 화학 요법(4주마다)을 수락한 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 20명의 환자는 8주기(4주마다) 동안 자가 CIK 세포를 유지할 것입니다. 그러나 다른 20명의 환자는 CIK 세포 치료를 받아들이지 않을 것입니다. 40명의 환자 모두 4주기 GC 요법 화학 요법과 8주기 CIK 세포 치료 또는 4주기 GC 화학 요법 단독을 완료한 후 초기 효과를 평가하고 OS 및 PFS와 같은 장기 효능을 평가할 것입니다.
의약품: GC 화학요법 + CIK 세포(젬시타빈, 시스플라틴, 자가 CIK 세포)
등록된 총 40명의 환자가 4주기의 GC 화학 요법(4주마다)을 수락한 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 20명의 환자는 8주기(4주마다) 동안 자가 CIK 세포를 유지하고 나머지 20명의 환자는 CIK 세포 치료를 받아들이지 않습니다. 40명의 모든 환자가 4주기 GC 요법 화학 요법과 CIK 세포 치료 또는 4주기 GC 화학 요법 단독을 완료한 후, 초기 효과를 평가하고 OS 및 PFS와 같은 장기 효능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈(Zefei) 및 시스플라틴(Nuoxin);
  • 자가 CIK 세포
활성 비교기: GC 화학 요법
등록된 총 40명의 환자가 4주기의 GC 화학 요법(4주마다)을 수락한 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 20명의 환자는 8주기(4주마다) 동안 자가 CIK 세포를 유지하고 나머지 20명의 환자는 CIK 세포 치료를 받아들이지 않습니다. 40명의 환자 모두 4주기 GC 요법 화학요법과 CIK 세포 치료 또는 4주기 GC 화학요법 단독을 완료한 후 초기 효과를 평가하고 OS 및 PFS와 같은 장기 효능을 평가할 것입니다.
의약품: GC 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴)
등록된 총 40명의 환자가 4주기의 GC 화학 요법(4주마다)을 수락한 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 20명의 환자는 8주기(4주마다) 동안 자가 CIK 세포를 유지하고 나머지 20명의 환자는 CIK 세포 치료를 받아들이지 않습니다. 40명의 모든 환자가 4주기 GC 요법 화학 요법과 CIK 세포 치료 또는 4주기 GC 화학 요법 단독을 완료한 후, 초기 효과를 평가하고 OS 및 PFS와 같은 장기 효능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈(Zefei) 및 시스플라틴(Nuoxin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해(CR)
기간: 참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.

(고형암 반응기준(RECIST), 버전 1.1에 따름)

완전한 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소;

안정 질환(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님;

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.
부분 완화(PR)
기간: 참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.

(고형암 반응기준(RECIST), 버전 1.1에 따름)

완전한 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소;

안정 질환(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님;

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.
안정병(SD)
기간: 참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.

(고형암 반응기준(RECIST), 버전 1.1에 따름)

완전한 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소;

안정 질환(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님;

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.
진행성 질환(PD)
기간: 참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.

(고형암 반응기준(RECIST), 버전 1.1에 따름)

완전한 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소;

안정 질환(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님;

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
참가자는 4주기 GC 요법 화학 요법(4주마다)과 8주기 CIK 세포 치료(4주마다)를 받게 되며, 총 치료 시간은 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간(OS)
기간: 참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

TTP는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. TTP에는 사망이 포함되지 않습니다.

PFS는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
진행 시간(TTP)
기간: 참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

TTP는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. TTP에는 사망이 포함되지 않습니다.

PFS는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

TTP는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. TTP에는 사망이 포함되지 않습니다.

PFS는 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 4주기의 GC 화학요법/또는 GC 화학요법과 CIK 세포 치료를 완료한 후 2년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120704

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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