Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GC-regime chemotherapie plus CIK-cellen voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autologe cytokine-geïnduceerde killerceltransfusie in combinatie met gemcitabine plus cisplatine-regime Chemotherapie voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in Zuid-China en Zuid-Azië. Sommige patiënten met een nasofarynxcarcinoom hadden na radiotherapie nog steeds metastasen op afstand. In de afgelopen jaren werden sommige chemotherapeutische middelen, zoals gemcitabine en cisplatine, gebruikt om patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom te behandelen, inclusief degenen met lokaal recidief en metastasen op afstand, met een zeker kortetermijneffect. Chemotherapie alleen is echter nog steeds niet ideaal om de prognose van patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom effectief te verbeteren. Daarom is het noodzakelijk om effectievere adjuvante therapieën te ontwikkelen.

CIK-cellen (cytokine-geïnduceerde killercellen, CIK) zijn een populatie van heterogene cellen die wordt gegenereerd door de in vitro amplificatie van mononucleaire cellen in perifeer bloed. De cellen worden samen met meerdere cytokines geïnduceerd; de lymfocyten met co-expressie van CD3+CD56+ hebben het sterkste antitumoreffect. Vanwege hun niet-MHC-beperkte tumordodende activiteit hebben CIK-cellen zowel in vitro als in vivo een krachtig antitumoreffect, dat een breed antitumorspectrum omvat.

In deze studie zullen de patiënten met post-radiotherapie metastasen op afstand van NPC worden behandeld met autologe CIK-cellen in combinatie met gemcitabine plus cisplatine chemotherapie (GC). Het doel van deze studie is het observeren en evalueren van de toxische bijwerkingen en de werkzaamheid op korte en lange termijn van CIK gebruikt in combinatie met GC-chemotherapie om NPC te behandelen bij patiënten met metastasen op afstand na radiotherapie. Patiënten en methoden: 40 patiënten met metastasen op afstand na radiotherapie accepteren 4 cycli chemotherapie van Gemcitabine plus cisplatine en worden vervolgens gerandomiseerd verdeeld in 2 groepen. De 20 patiënten in de GC+CIK-groep zullen achtereenvolgens worden behandeld met voortzetting van de therapie van adoptieve autologe CIK-celtransfusie; de overige 20 patiënten zullen alleen worden opgevolgd zonder behandeling met CIK-cellen. De veiligheid van chemotherapie en CIK-celtransfusie en de tumorregressiestatus zullen worden geobserveerd. De vroege respons en werkzaamheid op lange termijn van twee groepen patiënten die GC-chemotherapie of GC +CIK-biotherapie accepteren, zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De primaire laesies van alle patiënten werden geclassificeerd als ongedifferentieerd, niet-keratiniserend carcinoom in het beginstadium van de behandeling (WHO, 1991-criteria) en er werden geen metastasen op afstand waargenomen op basis van beeldvormende onderzoeken voorafgaand aan radiotherapie;
  2. alle patiënten hadden standaarddosis radiotherapie gekregen, werden regelmatig gecontroleerd na radiotherapie en hadden metastatische laesies op afstand onthuld door beeldvormingsonderzoeken;
  3. metastasen werden meer dan 6 maanden na het einde van de radiotherapie gevonden, met een verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden;
  4. in elk geval werden niet meer dan 10 metastatische laesies gevonden in de beeldvormende onderzoeken;
  5. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1;
  6. het beenmerg functioneerde normaal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. de ECG-resultaten waren normaal en de lever en nieren waren functioneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten werden uitgesloten als ze metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden;
  2. ongecontroleerde infectie; onderliggende ziekte die ernstig of levensbedreigend was;
  3. de patiënten waren zwanger of gaven borstvoeding;
  4. ECOG uitvoeringsstatus ≥ 2;
  5. de patiënten die lijden aan auto-immuunziekten of patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC-chemotherapie plus CIK-cellen
Een totaal van 40 ingeschreven patiënten zullen 4 cycli GC-chemotherapie accepteren (elke 4 weken), daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld in twee groepen. 20 patiënten behouden autologe CIK-cellen gedurende 8 cycli (elke 4 weken); de andere 20 patiënten accepteren echter geen behandeling met CIK-cellen. Nadat alle 40 patiënten 4 cycli GC-chemotherapie plus 8 cycli CIK-celbehandeling of 4 cycli GC-chemotherapie alleen hebben volbracht, zullen de vroege effecten worden beoordeeld en zal de werkzaamheid op lange termijn, zoals OS en PFS, worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: GC-chemotherapie plus CIK-cellen (gemcitabine, cisplatine, autologe CIK-cellen)
Een totaal van 40 ingeschreven patiënten zullen 4 cycli GC-chemotherapie accepteren (elke 4 weken), daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld in twee groepen. 20 patiënten behouden autologe CIK-cellen gedurende 8 cycli (elke 4 weken); de andere 20 patiënten accepteren geen behandeling met CIK-cellen. Nadat alle 40 patiënten 4 cycli GC-regime chemotherapie plus CIK-celbehandeling of 4 cycli GC-chemotherapie alleen hebben volbracht, zullen de vroege effecten worden beoordeeld en zal de werkzaamheid op lange termijn, zoals OS en PFS, worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Gemcitabine (Zefei) en cisplatine (Nuoxin);
  • Autologe CIK-cellen
Actieve vergelijker: GC-chemotherapie
Een totaal van 40 ingeschreven patiënten zullen 4 cycli GC-chemotherapie accepteren (elke 4 weken), daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld in twee groepen. 20 patiënten behouden autologe CIK-cellen gedurende 8 cycli (elke 4 weken); de andere 20 patiënten accepteren geen behandeling met CIK-cellen. Nadat alle 40 patiënten 4 cycli GC-regime chemotherapie plus CIK-celbehandeling of 4 cycli GC-chemotherapie alleen hebben volbracht, zullen de vroege effecten worden beoordeeld en zal de werkzaamheid op lange termijn, zoals OS en PFS, worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: GC-chemotherapie (gemcitabine, cisplatine)
Een totaal van 40 ingeschreven patiënten zullen 4 cycli GC-chemotherapie accepteren (elke 4 weken), daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld in twee groepen. 20 patiënten behouden autologe CIK-cellen gedurende 8 cycli (elke 4 weken); de andere 20 patiënten accepteren geen behandeling met CIK-cellen. Nadat alle 40 patiënten 4 cycli GC-regime chemotherapie plus CIK-celbehandeling of 4 cycli GC-chemotherapie alleen hebben volbracht, zullen de vroege effecten worden beoordeeld en zal de werkzaamheid op lange termijn, zoals OS en PFS, worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Gemcitabine (Zefei) en cisplatine (Nuoxin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.

(Volgens de responscriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1)

Volledige remissie (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke remissie (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen;

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie;

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.

(Volgens de responscriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1)

Volledige remissie (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke remissie (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen;

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie;

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.

(Volgens de responscriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1)

Volledige remissie (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke remissie (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen;

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie;

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.
Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.

(Volgens de responscriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1)

Volledige remissie (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke remissie (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen;

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie;

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Deelnemers accepteren 4 cycli GC-regime chemotherapie (elke 4 weken) plus 8 cycli CIK-celbehandeling (elke 4 weken), een totale therapieduur is 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook;

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie; TTP omvat geen sterfgevallen;

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook;

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie; TTP omvat geen sterfgevallen;

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook;

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie; TTP omvat geen sterfgevallen;

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
Patiënten zullen 2 jaar na de follow-up worden gevolgd nadat ze 4 cycli GC-chemotherapie/of GC-chemotherapie plus behandeling met CIK-cellen hebben volbracht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren