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Régimen GC de quimioterapia más células CIK para el carcinoma nasofaríngeo metastásico

1 de agosto de 2012 actualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Transfusión autóloga de células asesinas inducida por citoquinas en combinación con quimioterapia con régimen de gemcitabina más cisplatino para el carcinoma nasofaríngeo metastásico

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es uno de los tumores malignos más comunes en el sur de China y el sur de Asia. Después de la radioterapia, algunos pacientes con carcinoma nasofaríngeo todavía tenían metástasis a distancia. En los últimos años, algunos agentes quimioterapéuticos, como gemcitabina, cisplatino, se utilizaron para tratar pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado, incluidos aquellos con recurrencia local y metástasis a distancia, con cierto efecto a corto plazo. Sin embargo, la quimioterapia sola todavía no es ideal para mejorar de manera efectiva el pronóstico de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado. Por lo tanto, es necesario desarrollar terapias adyuvantes más efectivas.

Las células CIK (citoquinas inducidas por células asesinas, CIK) son una población de células heterogéneas generadas por la amplificación in vitro de células mononucleares en sangre periférica. Las células se coinducen con múltiples citocinas; los linfocitos con coexpresión de CD3+CD56+ tienen el efecto antitumoral más potente. Debido a su actividad de eliminación de tumores no restringida por MHC, las células CIK tienen un potente efecto antitumoral tanto in vitro como in vivo, que abarca un amplio espectro antitumoral.

En este estudio, los pacientes con metástasis a distancia de NPC después de la radioterapia serán tratados con células CIK autólogas en combinación con un régimen de quimioterapia (GC) de gemcitabina más cisplatino. El propósito de este estudio es observar y evaluar los efectos secundarios tóxicos y la eficacia a corto y largo plazo de CIK utilizado en combinación con quimioterapia GC para tratar NPC en pacientes con metástasis a distancia después de la radioterapia. Pacientes y métodos: 40 pacientes con metástasis a distancia después de la radioterapia aceptarán 4 ciclos de quimioterapia del régimen de gemcitabina más cisplatino y luego se aleatorizarán y dividirán en 2 grupos. Los 20 pacientes en el grupo GC+CIK serán tratados con terapia de mantenimiento de transfusión de células CIK autólogas adoptivas secuencialmente; los otros 20 pacientes serán seguidos únicamente sin tratamiento con células CIK. Se observará la seguridad de la quimioterapia y la transfusión de células CIK y el estado de regresión del tumor. Se investigará la respuesta temprana y la eficacia a largo plazo de dos grupos de pacientes que aceptan quimioterapia GC o bioterapia GC + CIK.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: 86-2087343381
          • Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las lesiones primarias de todos los pacientes se clasificaron como carcinoma indiferenciado no queratinizante en la etapa inicial del tratamiento (criterios de la OMS de 1991) y no se observaron metástasis a distancia según los estudios de imagen antes de la radioterapia;
  2. todos los pacientes habían recibido dosis estándar de radioterapia, fueron seguidos regularmente después de la radioterapia y tenían lesiones metastásicas distantes reveladas por estudios de imagen;
  3. las metástasis se encontraron más de 6 meses después del final de la radioterapia, con un tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses;
  4. en cada caso, no se encontraron más de 10 lesiones metastásicas en los estudios de imagen;
  5. El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 a 1;
  6. la médula ósea funcionó normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. los resultados del ECG fueron normales, y el hígado y el riñón estaban funcionales.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes fueron excluidos si tenían metástasis en el sistema nervioso central;
  2. infección descontrolada; enfermedad subyacente que era grave o potencialmente mortal;
  3. las pacientes estaban embarazadas o en período de lactancia;
  4. estado de rendimiento ECOG ≥ 2;
  5. los pacientes que padecen enfermedades autoinmunes o pacientes que necesitan aceptar un tratamiento con glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia GC más células CIK
Un total de 40 pacientes inscritos aceptarán 4 ciclos de quimioterapia GC (cada 4 semanas), luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 20 pacientes mantendrán células CIK autólogas durante 8 ciclos (cada 4 semanas); sin embargo, los otros 20 pacientes no aceptarán el tratamiento con células CIK. Después de que los 40 pacientes hayan completado 4 ciclos de quimioterapia de régimen GC más 8 ciclos de tratamiento con células CIK o 4 ciclos de quimioterapia GC sola, se evaluarán los efectos tempranos y la eficacia a largo plazo, como la SG y la SLP.
Droga: Quimioterapia GC más células CIK (gemcitabina, cisplatino, células CIK autólogas)
Un total de 40 pacientes inscritos aceptarán 4 ciclos de quimioterapia GC (cada 4 semanas), luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 20 pacientes mantendrán células CIK autólogas durante 8 ciclos (cada 4 semanas); los otros 20 pacientes no aceptarán el tratamiento con células CIK. Después de que los 40 pacientes hayan completado 4 ciclos de quimioterapia GC más tratamiento con células CIK o 4 ciclos de quimioterapia GC sola, se evaluarán los efectos tempranos y la eficacia a largo plazo, como la SG y la SLP.
Otros nombres:
  • Gemcitabina (Zefei) y cisplatino (Nuoxin);
  • Células CIK autólogas
Comparador activo: Quimioterapia GC
Un total de 40 pacientes inscritos aceptarán 4 ciclos de quimioterapia GC (cada 4 semanas), luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 20 pacientes mantendrán células CIK autólogas durante 8 ciclos (cada 4 semanas); los otros 20 pacientes no aceptarán el tratamiento con células CIK. Después de que los 40 pacientes hayan completado 4 ciclos de quimioterapia GC más tratamiento con células CIK o 4 ciclos de quimioterapia GC sola, se evaluarán los efectos tempranos y la eficacia a largo plazo, como la SG y la SLP.
Droga: Quimioterapia GC (gemcitabina, cisplatino)
Un total de 40 pacientes inscritos aceptarán 4 ciclos de quimioterapia GC (cada 4 semanas), luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 20 pacientes mantendrán células CIK autólogas durante 8 ciclos (cada 4 semanas); los otros 20 pacientes no aceptarán el tratamiento con células CIK. Después de que los 40 pacientes hayan completado 4 ciclos de quimioterapia GC más tratamiento con células CIK o 4 ciclos de quimioterapia GC sola, se evaluarán los efectos tempranos y la eficacia a largo plazo, como la SG y la SLP.
Otros nombres:
  • Gemcitabina (Zefei) y Cisplatino (Nuoxin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.

(Según los criterios de respuesta en tumor sólido (RECIST), versión 1.1)

Remisión completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Remisión parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales;

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio;

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.
Remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.

(Según los criterios de respuesta en tumor sólido (RECIST), versión 1.1)

Remisión completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Remisión parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales;

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio;

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.
Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.

(Según los criterios de respuesta en tumor sólido (RECIST), versión 1.1)

Remisión completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Remisión parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales;

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio;

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.
Enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.

(Según los criterios de respuesta en tumor sólido (RECIST), versión 1.1)

Remisión completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Remisión parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales;

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio;

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Los participantes aceptarán 4 ciclos de quimioterapia con régimen GC (cada 4 semanas) más 8 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 4 semanas); el tiempo total de la terapia será de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.

OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;

TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor; TTP no incluye muertes;

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.

OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;

TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor; TTP no incluye muertes;

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.

OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;

TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor; TTP no incluye muertes;

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
Se realizará un seguimiento de los participantes 2 años después de haber completado 4 ciclos de quimioterapia GC o quimioterapia GC más tratamiento con células CIK.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120704

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