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GC Regimen Chemotherapy Plus Cellules CIK pour le carcinome métastatique du nasopharynx

1 août 2012 mis à jour par: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Transfusion autologue de cellules tueuses induite par des cytokines en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine pour le carcinome métastatique du nasopharynx

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le sud de la Chine et en Asie du Sud. Après radiothérapie, certains patients atteints de carcinome nasopharyngé présentaient encore des métastases à distance. Ces dernières années, certains agents chimiothérapeutiques, tels que la gemcitabine, le cisplatine, ont été utilisés pour traiter les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé, y compris ceux présentant une récidive locale et des métastases à distance, avec un certain effet à court terme. Cependant, la chimiothérapie seule n'est toujours pas idéale pour améliorer efficacement le pronostic des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé. Il est donc nécessaire de développer des thérapies adjuvantes plus efficaces.

Les cellules CIK (cellules tueuses induites par les cytokines, CIK) sont une population de cellules hétérogènes générées par l'amplification in vitro de cellules mononucléaires dans le sang périphérique. Les cellules sont co-induites avec plusieurs cytokines ; les lymphocytes avec co-expression de CD3+CD56+ ont l'effet anti-tumoral le plus fort. En raison de leur activité de destruction des tumeurs non restreinte par le CMH, les cellules CIK ont un puissant effet antitumoral à la fois in vitro et in vivo, qui couvre un large spectre antitumoral.

Dans cette étude, les patients présentant des métastases à distance post-radiothérapie de NPC seront traités avec des cellules CIK autologues en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine plus cisplatine (GC). Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer les effets secondaires toxiques et l'efficacité à court et à long terme du CIK utilisé en association avec la chimiothérapie GC pour traiter le NPC chez les patients présentant des métastases à distance après radiothérapie. Patients et méthodes : 40 patients présentant des métastases à distance après radiothérapie accepteront 4 cycles de chimiothérapie de gemcitabine plus cisplatine, puis seront randomisés et divisés en 2 groupes. Les 20 patients du groupe GC+CIK seront traités en maintenant la thérapie de transfusion de cellules CIK autologues adoptives de manière séquentielle ; les 20 autres patients seront suivis uniquement sans traitement par cellules CIK. La sécurité de la chimiothérapie et de la transfusion de cellules CIK et l'état de régression de la tumeur seront observés. La réponse précoce et l'efficacité à long terme de deux groupes de patients qui acceptent la chimiothérapie GC ou la biothérapie GC + CIK seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les lésions primitives de tous les patients ont été classées en carcinome indifférencié non kératinisant au stade initial du traitement (critères OMS, 1991) et aucune métastase à distance n'a été observée sur la base des études d'imagerie avant radiothérapie ;
  2. tous les patients avaient reçu des doses standard de radiothérapie, étaient régulièrement suivis après radiothérapie et présentaient des lésions métastatiques à distance révélées par des études d'imagerie ;
  3. les métastases ont été retrouvées plus de 6 mois après la fin de la radiothérapie, avec une durée de survie attendue supérieure à 3 mois ;
  4. dans chaque cas, pas plus de 10 lésions métastatiques ont été trouvées dans les études d'imagerie ;
  5. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1 ;
  6. la moelle osseuse fonctionnait normalement (GB > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L) ;
  7. les résultats de l'ECG étaient normaux et le foie et les reins étaient fonctionnels.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont été exclus s'ils avaient des métastases du système nerveux central ;
  2. infection incontrôlée; maladie sous-jacente grave ou mettant la vie en danger ;
  3. les patientes étaient enceintes ou allaitantes ;
  4. Statut de performance ECOG ≥ 2 ;
  5. les patients qui souffrent de maladies auto-immunes ou les patients qui doivent accepter un traitement aux glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie GC plus cellules CIK
Un total de 40 patients inscrits recevront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines), puis ils seront randomisés et divisés en deux groupes. 20 patients conserveront des cellules CIK autologues pendant 8 cycles (toutes les 4 semaines) ; cependant, les 20 autres patients n'accepteront pas le traitement par les cellules CIK. Une fois que les 40 patients auront accompli 4 cycles de chimiothérapie GC plus 8 cycles de traitement par cellules CIK ou 4 cycles de chimiothérapie GC seule, les effets précoces seront évalués et l'efficacité à long terme, telle que la SG et la SSP, sera évaluée.
Médicament: Chimiothérapie GC plus cellules CIK (gemcitabine, cisplatine, cellules CIK autologues)
Un total de 40 patients inscrits recevront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines), puis ils seront randomisés et divisés en deux groupes. 20 patients conserveront des cellules CIK autologues pendant 8 cycles (toutes les 4 semaines); les 20 autres patients n'accepteront pas le traitement par cellules CIK. Après que les 40 patients aient accompli 4 cycles de chimiothérapie GC plus un traitement par cellules CIK ou 4 cycles de chimiothérapie GC seule, les effets précoces seront évalués et l'efficacité à long terme, telle que la SG et la SSP, sera évaluée.
Autres noms:
  • Gemcitabine (Zefei) et Cisplatine (Nuoxin) ;
  • Cellules CIK autologues
Comparateur actif: Chimiothérapie GC
Un total de 40 patients inscrits recevront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines), puis ils seront randomisés et divisés en deux groupes. 20 patients conserveront des cellules CIK autologues pendant 8 cycles (toutes les 4 semaines); les 20 autres patients n'accepteront pas le traitement par cellules CIK. Une fois que les 40 patients auront accompli 4 cycles de chimiothérapie GC plus un traitement par cellules CIK ou 4 cycles de chimiothérapie GC seule, les effets précoces seront évalués et l'efficacité à long terme, telle que la SG et la SSP, sera évaluée.
Médicament: Chimiothérapie GC (Gemcitabine, Cisplatine)
Un total de 40 patients inscrits recevront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines), puis ils seront randomisés et divisés en deux groupes. 20 patients conserveront des cellules CIK autologues pendant 8 cycles (toutes les 4 semaines); les 20 autres patients n'accepteront pas le traitement par cellules CIK. Après que les 40 patients aient accompli 4 cycles de chimiothérapie GC plus un traitement par cellules CIK ou 4 cycles de chimiothérapie GC seule, les effets précoces seront évalués et l'efficacité à long terme, telle que la SG et la SSP, sera évaluée.
Autres noms:
  • Gemcitabine (Zefei) et cisplatine (Nuoxin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.

(Selon les critères de réponse en tumeur solide (RECIST), version 1.1)

Rémission complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Rémission partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ;

Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude ;

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.
Rémission partielle (RP)
Délai: Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.

(Selon les critères de réponse en tumeur solide (RECIST), version 1.1)

Rémission complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Rémission partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ;

Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude ;

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.
Maladie stable (SD)
Délai: Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.

(Selon les critères de réponse en tumeur solide (RECIST), version 1.1)

Rémission complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Rémission partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ;

Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude ;

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.
Maladie progressive (MP)
Délai: Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.

(Selon les critères de réponse en tumeur solide (RECIST), version 1.1)

Rémission complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Rémission partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ;

Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude ;

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les participants accepteront 4 cycles de chimiothérapie GC (toutes les 4 semaines) plus 8 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 4 semaines), la durée totale de la thérapie sera de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de survie globale (OS)
Délai: Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ;

Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ; Le TTP n'inclut pas les décès ;

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès.
Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.
temps de progression (TTP)
Délai: Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ;

Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ; Le TTP n'inclut pas les décès ;

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès.
Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.
survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ;

Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ; Le TTP n'inclut pas les décès ;

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès.
Les patients seront suivis 2 ans après avoir accompli 4 cycles de chimiothérapie GC / ou chimiothérapie GC plus traitement par cellules CIK.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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