Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GC-regime kjemoterapi pluss CIK-celler for metastatisk nasofaryngeal karsinom

1. august 2012 oppdatert av: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autolog cytokinindusert mordercelletransfusjon i kombinasjon med gemcitabin pluss cisplatin kur kjemoterapi for metastatisk nasofaryngeal karsinom

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en av de vanligste ondartede svulstene i Sør-Kina og Sør-Asia. Etter strålebehandling hadde noen pasienter med nasofaryngealt karsinom fortsatt fjernmetastaser. De siste årene har noen kjemoterapeutiske midler, som gemcitabin, cisplatin, blitt brukt til å behandle pasienter med avansert nasofaryngeal karsinom, inkludert de med lokalt residiv og fjernmetastaser, med en viss korttidseffekt. Imidlertid er kjemoterapi alene fortsatt ikke ideell for å effektivt forbedre prognosen for pasienter med avansert nasofaryngealt karsinom. Derfor er det nødvendig å utvikle mer effektive adjuvante terapier.

CIK-celler (cytokin-induserte drepeceller, CIK) er en populasjon av heterogene celler generert ved in vitro-amplifisering av mononukleære celler i perifert blod. Cellene er co-indusert med flere cytokiner; lymfocyttene med co-ekspresjon av CD3+CD56+ har den sterkeste antitumoreffekten. På grunn av deres ikke-MHC-begrensede tumordrepende aktivitet, har CIK-celler en kraftig antitumoreffekt både in vitro og in vivo, som spenner over et bredt antitumorspekter.

I denne studien vil pasientene med fjernmetastaser av NPC etter strålebehandling bli behandlet med autologe CIK-celler i kombinasjon med Gemcitabin pluss Cisplatin regimen kjemoterapi (GC). Formålet med denne studien er å observere og evaluere de toksiske bivirkningene og den kort- og langsiktige effekten av CIK brukt i kombinasjon med GC kjemoterapi for å behandle NPC hos pasienter med fjernmetastaser etter strålebehandling. Pasienter og metoder: 40 pasienter med fjernmetastaser etter strålebehandling vil akseptere 4 sykluser med kjemoterapi med Gemcitabin pluss cisplatin og deretter randomiseres fordelt i 2 grupper. De 20 pasientene i GC+CIK-gruppen vil bli behandlet med opprettholdelse av terapi av adoptiv autolog CIK-celletransfusjon sekvensielt; de andre 20 pasientene vil kun følges opp uten CIK-cellebehandling. Sikkerheten ved kjemoterapi og CIK-celletransfusjon og tumorregresjonsstatus vil bli observert. Den tidlige responsen og langsiktige effekten av to grupper pasienter som aksepterer GC kjemoterapi eller GC +CIK bioterapi vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De primære lesjonene til alle pasientene ble klassifisert som udifferensiert, ikke-keratiniserende karsinom i det innledende behandlingsstadiet (WHO, 1991-kriterier), og ingen fjernmetastaser ble observert basert på avbildningsstudier før strålebehandling;
  2. alle pasienter hadde mottatt standarddoser strålebehandling, ble regelmessig fulgt opp etter strålebehandling, og hadde fjerntliggende metastatiske lesjoner avslørt ved bildeundersøkelser;
  3. metastaser ble funnet mer enn 6 måneder etter avsluttet strålebehandling, med forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder;
  4. i hvert tilfelle ble det ikke funnet mer enn 10 metastatiske lesjoner i avbildningsstudiene;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1;
  6. benmargen fungerte normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. EKG-resultatene var normale, og leveren og nyrene var funksjonelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde metastaser i sentralnervesystemet;
  2. ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
  3. pasientene var gravide eller ammende;
  4. ECOG utføre status ≥ 2;
  5. pasientene som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som må akseptere glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC kjemoterapi pluss CIK-celler
Totalt 40 registrerte pasienter vil akseptere 4 sykluser GC kjemoterapi (hver 4. uke), deretter vil de randomiseres delt inn i to grupper. 20 pasienter vil opprettholde autologe CIK-celler i 8 sykluser (hver 4. uke); de andre 20 pasientene vil imidlertid ikke akseptere CIK-cellebehandling. Etter at alle 40 pasientene har oppnådd 4 sykluser med GC-kur med kjemoterapi pluss 8 sykluser med CIK-cellebehandling eller 4 sykluser med GC-kjemoterapi alene, vil de tidlige effektene bli vurdert og langsiktig effekt som OS og PFS vil bli evaluert.
Legemiddel: GC kjemoterapi pluss CIK-celler (Gemcitabine, Cisplatin, Autologe CIK-celler)
Totalt 40 registrerte pasienter vil akseptere 4 sykluser GC kjemoterapi (hver 4. uke), deretter vil de randomiseres delt inn i to grupper. 20 pasienter vil opprettholde autologe CIK-celler i 8 sykluser (hver 4. uke); de andre 20 pasientene vil ikke akseptere CIK-cellebehandling. Etter at alle 40 pasientene har oppnådd 4 sykluser med GC-kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling eller 4 sykluser med GC-kjemoterapi alene, vil de tidlige effektene bli vurdert og langsiktig effekt som OS og PFS vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Gemcitabin (Zefei) og Cisplatin (Nuoxin);
  • Autologe CIK-celler
Aktiv komparator: GC kjemoterapi
Totalt 40 registrerte pasienter vil akseptere 4 sykluser GC kjemoterapi (hver 4. uke), deretter vil de randomiseres delt inn i to grupper. 20 pasienter vil opprettholde autologe CIK-celler i 8 sykluser (hver 4. uke); de andre 20 pasientene vil ikke akseptere CIK-cellebehandling. Etter at alle 40 pasientene har oppnådd 4 sykluser med GC-kur med kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling eller 4 sykluser med GC-kjemoterapi alene, vil de tidlige effektene bli vurdert og langsiktig effekt som OS og PFS vil bli evaluert.
Legemiddel: GC kjemoterapi (Gemcitabine, Cisplatin)
Totalt 40 registrerte pasienter vil akseptere 4 sykluser GC kjemoterapi (hver 4. uke), deretter vil de randomiseres delt inn i to grupper. 20 pasienter vil opprettholde autologe CIK-celler i 8 sykluser (hver 4. uke); de andre 20 pasientene vil ikke akseptere CIK-cellebehandling. Etter at alle 40 pasientene har oppnådd 4 sykluser med GC-kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling eller 4 sykluser med GC-kjemoterapi alene, vil de tidlige effektene bli vurdert og langsiktig effekt som OS og PFS vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Gemcitabin (Zefei) og Cisplatin (Nuoxin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.

(I henhold til responskriteriene i solid tumor(RECIST), versjon 1.1)

Fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis remisjon (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline;

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien;

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.

(I henhold til responskriteriene i solid tumor(RECIST), versjon 1.1)

Fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis remisjon (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline;

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien;

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.

(I henhold til responskriteriene i solid tumor(RECIST), versjon 1.1)

Fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis remisjon (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline;

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien;

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.
Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.

(I henhold til responskriteriene i solid tumor(RECIST), versjon 1.1)

Fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis remisjon (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline;

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien;

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Deltakerne vil akseptere 4-sykluser med GC-kur med kjemoterapi (hver 4. uke) pluss 8-sykluser med CIK-cellebehandling (hver 4. uke), totalt vil terapitiden være 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.

OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak;

TTP er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon; TTP inkluderer ikke dødsfall;

PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død.
Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.

OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak;

TTP er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon; TTP inkluderer ikke dødsfall;

PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død.
Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.

OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak;

TTP er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon; TTP inkluderer ikke dødsfall;

PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død.
Pasienter vil følges opp 2 år etter at de har utført 4 sykluser GC kjemoterapi/eller GC kjemoterapi pluss CIK-cellebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere