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Chemioterapia del regime GC più cellule CIK per carcinoma rinofaringeo metastatico

1 agosto 2012 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Trasfusione autologa di cellule killer indotta da citochine in combinazione con gemcitabina più chemioterapia con regime di cisplatino per carcinoma rinofaringeo metastatico

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è uno dei tumori maligni più comuni nella Cina meridionale e nell'Asia meridionale. Dopo la radioterapia, alcuni pazienti con carcinoma nasofaringeo presentavano ancora metastasi a distanza. Negli ultimi anni, alcuni agenti chemioterapici, come la gemcitabina, il cisplatino, sono stati utilizzati per trattare pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato, compresi quelli con recidiva locale e metastasi a distanza, con un certo effetto a breve termine. Tuttavia, la chemioterapia da sola non è ancora l'ideale per migliorare efficacemente la prognosi dei pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato. Pertanto, è necessario sviluppare terapie adiuvanti più efficaci.

Le cellule CIK (cellule killer indotte da citochine, CIK) sono una popolazione di cellule eterogenee generate dall'amplificazione in vitro di cellule mononucleate nel sangue periferico. Le cellule sono co-indotte con più citochine; i linfociti con co-espressione di CD3+CD56+ hanno il più forte effetto antitumorale. A causa della loro attività di uccisione del tumore non limitata da MHC, le cellule CIK hanno un potente effetto antitumorale sia in vitro che in vivo, che copre un ampio spettro antitumorale.

In questo studio, i pazienti con metastasi a distanza post-radioterapia di NPC saranno trattati con cellule CIK autologhe in combinazione con Gemcitabina più chemioterapia a regime di cisplatino (GC). Lo scopo di questo studio è osservare e valutare gli effetti collaterali tossici e l'efficacia a breve e lungo termine della CIK utilizzata in combinazione con la chemioterapia con GC per trattare l'NPC in pazienti con metastasi a distanza dopo la radioterapia. Pazienti e metodi: 40 pazienti con metastasi a distanza dopo radioterapia accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime di gemcitabina più cisplatino e poi saranno randomizzati divisi in 2 gruppi. I 20 pazienti nel gruppo GC+CIK saranno trattati con terapia di mantenimento della trasfusione di cellule CIK autologhe adottive in sequenza; gli altri 20 pazienti saranno seguiti solo senza trattamento con cellule CIK. Verrà osservata la sicurezza della chemioterapia e della trasfusione di cellule CIK e lo stato di regressione del tumore. Verranno studiate la risposta precoce e l'efficacia a lungo termine di due gruppi di pazienti che accettano la chemioterapia con GC o la bioterapia con GC +CIK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le lesioni primarie di tutti i pazienti sono state classificate come carcinoma indifferenziato, non cheratinizzante nella fase iniziale del trattamento (criteri OMS, 1991) e non sono state osservate metastasi a distanza sulla base di studi di imaging prima della radioterapia;
  2. tutti i pazienti avevano ricevuto dosi standard di radioterapia, erano stati regolarmente seguiti dopo la radioterapia e avevano lesioni metastatiche a distanza rivelate da studi di imaging;
  3. le metastasi sono state riscontrate più di 6 mesi dopo la fine della radioterapia, con un tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi;
  4. in ogni caso, negli studi di imaging non sono state riscontrate più di 10 lesioni metastatiche;
  5. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1;
  6. il midollo osseo funzionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. i risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono stati esclusi se avevano metastasi del sistema nervoso centrale;
  2. infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
  3. i pazienti erano in gravidanza o in allattamento;
  4. ECOG perform status ≥ 2;
  5. i pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare il trattamento con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia GC più cellule CIK
Un totale di 40 pazienti arruolati accetteranno 4 cicli di chemioterapia con GC (ogni 4 settimane), quindi verranno randomizzati divisi in due gruppi. 20 pazienti manterranno cellule CIK autologhe per 8 cicli (ogni 4 settimane); tuttavia, gli altri 20 pazienti non accetteranno il trattamento con cellule CIK. Dopo che tutti i 40 pazienti hanno completato 4 cicli di chemioterapia con regime GC più 8 cicli di trattamento con cellule CIK o 4 cicli di chemioterapia con GC da sola, verranno valutati gli effetti precoci e l'efficacia a lungo termine come OS e PFS.
Droga: Chemioterapia GC più cellule CIK (gemcitabina, cisplatino, cellule CIK autologhe)
Un totale di 40 pazienti arruolati accetteranno 4 cicli di chemioterapia con GC (ogni 4 settimane), quindi verranno randomizzati divisi in due gruppi. 20 pazienti manterranno cellule CIK autologhe per 8 cicli (ogni 4 settimane); gli altri 20 pazienti non accetteranno il trattamento con cellule CIK. Dopo che tutti i 40 pazienti hanno eseguito 4 cicli di chemioterapia con regime GC più trattamento con cellule CIK o 4 cicli di chemioterapia GC da sola, verranno valutati gli effetti precoci e l'efficacia a lungo termine come OS e PFS.
Altri nomi:
  • Gemcitabina (Zefei) e Cisplatino (Nuoxin);
  • Cellule CIK autologhe
Comparatore attivo: Chemioterapia GC
Un totale di 40 pazienti arruolati accetteranno 4 cicli di chemioterapia con GC (ogni 4 settimane), quindi verranno randomizzati divisi in due gruppi. 20 pazienti manterranno cellule CIK autologhe per 8 cicli (ogni 4 settimane); gli altri 20 pazienti non accetteranno il trattamento con cellule CIK. Dopo che tutti i 40 pazienti hanno completato 4 cicli di chemioterapia con regime GC più trattamento con cellule CIK o 4 cicli di chemioterapia con GC da sola, verranno valutati gli effetti precoci e l'efficacia a lungo termine come OS e PFS.
Droga: Chemioterapia con GC (gemcitabina, cisplatino)
Un totale di 40 pazienti arruolati accetteranno 4 cicli di chemioterapia con GC (ogni 4 settimane), quindi verranno randomizzati divisi in due gruppi. 20 pazienti manterranno cellule CIK autologhe per 8 cicli (ogni 4 settimane); gli altri 20 pazienti non accetteranno il trattamento con cellule CIK. Dopo che tutti i 40 pazienti hanno eseguito 4 cicli di chemioterapia con regime GC più trattamento con cellule CIK o 4 cicli di chemioterapia GC da sola, verranno valutati gli effetti precoci e l'efficacia a lungo termine come OS e PFS.
Altri nomi:
  • Gemcitabina (Zefei) e Cisplatino (Nuoxin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.

(Secondo i criteri di risposta nel tumore solido (RECIST), versione 1.1)

Remissione completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Remissione parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale;

Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio;

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.
Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.

(Secondo i criteri di risposta nel tumore solido (RECIST), versione 1.1)

Remissione completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Remissione parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale;

Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio;

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.

(Secondo i criteri di risposta nel tumore solido (RECIST), versione 1.1)

Remissione completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Remissione parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale;

Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio;

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.
Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.

(Secondo i criteri di risposta nel tumore solido (RECIST), versione 1.1)

Remissione completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Remissione parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale;

Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio;

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
I partecipanti accetteranno 4 cicli di chemioterapia con regime GC (ogni 4 settimane) più 8 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 4 settimane), per un totale di 12 mesi di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.

La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa;

Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore; Il TTP non include i decessi;

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.

La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa;

Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore; Il TTP non include i decessi;

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.

La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa;

Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore; Il TTP non include i decessi;

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia con GC / o chemioterapia con GC più trattamento con cellule CIK.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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