Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GC-regimen Kemoterapi Plus CIK-celler för metastaserande nasofarynxkarcinom

1 augusti 2012 uppdaterad av: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Autolog cytokininducerad mördarcellstransfusion i kombination med gemcitabin plus cisplatin kemoterapi för metastaserande nasofarynxkarcinom

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i södra Kina och Sydasien. Efter strålbehandling hade vissa patienter med nasofarynxkarcinom fortfarande fjärrmetastaser. På senare år har vissa kemoterapeutiska medel, såsom gemcitabin, cisplatin, använts för att behandla patienter med avancerad nasofarynxkarcinom, inklusive de med lokalt återfall och fjärrmetastaser, med en viss korttidseffekt. Men kemoterapi ensam är fortfarande inte idealisk för att effektivt förbättra prognosen för patienter med avancerad nasofaryngeal karcinom. Därför är det nödvändigt att utveckla mer effektiva adjuvanta terapier.

CIK-celler (cytokininducerade mördarceller, CIK) är en population av heterogena celler som genereras av in vitro-amplifiering av mononukleära celler i perifert blod. Cellerna saminduceras med multipla cytokiner; lymfocyterna med samuttryck av CD3+CD56+ har den starkaste antitumöreffekten. På grund av deras icke-MHC-begränsade tumördödande aktivitet har CIK-celler en kraftfull antitumöreffekt både in vitro och in vivo, som spänner över ett brett antitumörspektrum.

I denna studie kommer patienter med fjärrmetastaser av NPC efter strålbehandling att behandlas med autologa CIK-celler i kombination med Gemcitabin plus Cisplatin kemoterapi (GC). Syftet med denna studie är att observera och utvärdera de toxiska biverkningarna och den kort- och långsiktiga effekten av CIK som används i kombination med GC-kemoterapi för att behandla NPC hos patienter med fjärrmetastaser efter strålbehandling. Patienter och metoder: 40 patienter med fjärrmetastaser efter strålbehandling kommer att acceptera 4 cykler kemoterapi med Gemcitabin plus cisplatin och sedan randomiseras de in i 2 grupper. De 20 patienterna i GC+CIK-gruppen kommer att behandlas med bibehållen behandling av adoptiv autolog CIK-celltransfusion sekventiellt; de andra 20 patienterna kommer endast att följas upp utan behandling med CIK-celler. Säkerheten för kemoterapi och CIK-celltransfusion och tumörregressionsstatus kommer att observeras. Det tidiga svaret och den långsiktiga effekten av två grupper av patienter som accepterar GC kemoterapi eller GC +CIK bioterapi kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De primära lesionerna hos alla patienter klassificerades som odifferentierat, icke-keratiniserande karcinom i det initiala stadiet för behandling (WHO, 1991 kriterier) och inga fjärrmetastaser observerades baserat på avbildningsstudier före strålbehandling;
  2. alla patienter hade fått standarddoser av strålbehandling, följdes upp regelbundet efter strålbehandling och hade avlägsna metastaserande lesioner som avslöjades genom bildundersökningar;
  3. metastaser hittades mer än 6 månader efter avslutad strålbehandling, med en förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader;
  4. i varje fall hittades inte mer än 10 metastaserande lesioner i avbildningsstudierna;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 1;
  6. benmärgen fungerade normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. EKG-resultaten var normala och levern och njurarna fungerade.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter exkluderades om de hade metastaser i centrala nervsystemet;
  2. okontrollerad infektion; underliggande sjukdom som var allvarlig eller livshotande;
  3. patienterna var gravida eller ammande;
  4. ECOG prestationsstatus ≥ 2;
  5. de patienter som lider av autoimmuna sjukdomar eller patienter som behöver acceptera glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC-kemoterapi plus CIK-celler
Totalt 40 inskrivna patienter kommer att acceptera 4 cykler GC kemoterapi (var 4:e vecka), sedan kommer de att randomiseras indelade i två grupper. 20 patienter kommer att bibehålla autologa CIK-celler under 8 cykler (var 4:e vecka); de andra 20 patienterna accepterar dock inte behandling med CIK-celler. Efter att alla 40 patienterna har genomfört kemoterapi med 4 cykler med GC-regim plus 8 cykler med CIK-cellbehandling eller enbart 4 cykler med GC-kemoterapi, kommer de tidiga effekterna att bedömas och långsiktig effekt som OS och PFS kommer att utvärderas.
Läkemedel: GC kemoterapi plus CIK-celler (Gemcitabine, Cisplatin, Autologa CIK-celler)
Totalt 40 inskrivna patienter kommer att acceptera 4 cykler GC kemoterapi (var 4:e vecka), sedan kommer de att randomiseras indelade i två grupper. 20 patienter kommer att bibehålla autologa CIK-celler i 8 cykler (var 4:e vecka); de andra 20 patienterna kommer inte att acceptera behandling med CIK-celler. Efter att alla 40 patienterna har genomfört kemoterapi med 4 cykler med GC-kur plus CIK-cellbehandling eller enbart 4 cykler med GC-kemoterapi, kommer de tidiga effekterna att utvärderas och långsiktig effekt som OS och PFS kommer att utvärderas.
Andra namn:
  • Gemcitabin (Zefei) och Cisplatin (Nuoxin);
  • Autologa CIK-celler
Aktiv komparator: GC kemoterapi
Totalt 40 inskrivna patienter kommer att acceptera 4 cykler GC kemoterapi (var 4:e vecka), sedan kommer de att randomiseras indelade i två grupper. 20 patienter kommer att bibehålla autologa CIK-celler i 8 cykler (var 4:e vecka); de andra 20 patienterna kommer inte att acceptera behandling med CIK-celler. Efter att alla 40 patienterna har genomfört kemoterapi med 4 cykler med GC-kur plus CIK-cellbehandling eller enbart 4 cykler med GC-kemoterapi, kommer de tidiga effekterna att utvärderas och långsiktig effekt som OS och PFS kommer att utvärderas.
Läkemedel: GC kemoterapi (Gemcitabine, Cisplatin)
Totalt 40 inskrivna patienter kommer att acceptera 4 cykler GC kemoterapi (var 4:e vecka), sedan kommer de att randomiseras indelade i två grupper. 20 patienter kommer att bibehålla autologa CIK-celler i 8 cykler (var 4:e vecka); de andra 20 patienterna kommer inte att acceptera behandling med CIK-celler. Efter att alla 40 patienterna har genomfört kemoterapi med 4 cykler med GC-kur plus CIK-cellbehandling eller enbart 4 cykler med GC-kemoterapi, kommer de tidiga effekterna att utvärderas och långsiktig effekt som OS och PFS kommer att utvärderas.
Andra namn:
  • Gemcitabin (Zefei) och Cisplatin (Nuoxin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.

(Enligt svarskriterierna i solid tumör(RECIST), version 1.1)

Fullständig remission (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell remission (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens;

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien;

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.
Partiell remission (PR)
Tidsram: Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.

(Enligt svarskriterierna i solid tumör(RECIST), version 1.1)

Fullständig remission (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell remission (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens;

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien;

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.

(Enligt svarskriterierna i solid tumör(RECIST), version 1.1)

Fullständig remission (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell remission (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens;

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien;

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.

(Enligt svarskriterierna i solid tumör(RECIST), version 1.1)

Fullständig remission (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell remission (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens;

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien;

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Deltagarna kommer att acceptera 4-cyklers GC-regimen kemoterapi (var 4:e vecka) plus 8 cykler CIK-cellbehandling (var 4:e vecka), en total terapitid kommer att vara 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadstid (OS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.

OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak;

TTP definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression; TTP inkluderar inte dödsfall;

PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död.
Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.
tid till progression (TTP)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.

OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak;

TTP definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression; TTP inkluderar inte dödsfall;

PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död.
Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.

OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak;

TTP definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression; TTP inkluderar inte dödsfall;

PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död.
Patienterna kommer att följas upp 2 år efter att de har genomfört 4 cykler GC kemoterapi/eller GC kemoterapi plus CIK-cellbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera