Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GC Regimen Chemiotherapy Plus Komórki CIK dla przerzutowego raka nosogardzieli

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Transfuzja autologicznych komórek zabójców indukowanych cytokinami w skojarzeniu z schematem chemioterapii z gemcytabiną i cisplatyną w raku jamy nosowo-gardłowej z przerzutami

Rak nosowo-gardłowy (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach i Azji Południowej. Po radioterapii niektórzy pacjenci z rakiem nosogardła nadal mieli przerzuty odległe. W ostatnich latach niektóre chemioterapeutyki, takie jak gemcytabina, cisplatyna, były stosowane w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej, w tym ze wznową miejscową i przerzutami odległymi, z pewnym krótkotrwałym efektem. Jednak sama chemioterapia nadal nie jest idealna do skutecznej poprawy rokowania pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli. Dlatego konieczne jest opracowanie skuteczniejszych terapii adjuwantowych.

Komórki CIK (komórki zabójcze indukowane cytokinami, CIK) to populacja heterogennych komórek generowanych przez amplifikację in vitro komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej. Komórki są koindukowane wieloma cytokinami; limfocyty z koekspresją CD3+CD56+ mają najsilniejsze działanie przeciwnowotworowe. Ze względu na ich aktywność zabijania nowotworów nieograniczoną przez MHC, komórki CIK mają silne działanie przeciwnowotworowe zarówno in vitro, jak i in vivo, które obejmuje szerokie spektrum przeciwnowotworowe.

W tym badaniu pacjenci z odległymi przerzutami NPC po radioterapii będą leczeni autologicznymi komórkami CIK w połączeniu z Gemcytabiną i Cisplatyną według schematu chemioterapii (GC). Celem niniejszego badania jest obserwacja i ocena toksycznych skutków ubocznych oraz krótko- i długoterminowej skuteczności CIK stosowanej w skojarzeniu z chemioterapią GC w leczeniu NPC u chorych z przerzutami odległymi po radioterapii. Pacjenci i metody: 40 pacjentów z przerzutami odległymi po radioterapii przyjmie 4 cykle chemioterapii w schemacie gemcytabina z cisplatyną, a następnie zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. 20 pacjentów z grupy GC+CIK będzie leczonych sekwencyjnie terapią podtrzymującą polegającą na transfuzji adopcyjnych autologicznych komórek CIK; pozostałych 20 pacjentów będzie obserwowanych tylko bez leczenia komórkami CIK. Obserwowane będzie bezpieczeństwo chemioterapii i transfuzji komórek CIK oraz stan regresji nowotworu. Zbadana zostanie wczesna odpowiedź i długoterminowa skuteczność dwóch grup pacjentów, którzy przyjmują chemioterapię GC lub bioterapię GC + CIK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne zmiany u wszystkich pacjentów zostały sklasyfikowane jako niezróżnicowany, nierogowaciejący rak na początkowym etapie leczenia (kryteria WHO, 1991) i na podstawie badań obrazowych przed radioterapią nie zaobserwowano przerzutów odległych;
  2. wszyscy chorzy otrzymywali standardowe dawki radioterapii, byli regularnie kontrolowani po radioterapii, aw badaniach obrazowych ujawniono przerzuty odległe;
  3. przerzuty stwierdzono po ponad 6 miesiącach od zakończenia radioterapii, przy przewidywanym czasie przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  4. w każdym przypadku w badaniach obrazowych stwierdzono nie więcej niż 10 zmian przerzutowych;
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1;
  6. szpik kostny funkcjonował prawidłowo (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  7. wyniki EKG były prawidłowe, wątroba i nerki sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. niekontrolowana infekcja; choroba podstawowa, która była ciężka lub zagrażająca życiu;
  3. pacjentki były w ciąży lub karmiły piersią;
  4. Stan wykonania ECOG ≥ 2;
  5. pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne lub pacjentów, którzy muszą zaakceptować leczenie glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia GC plus komórki CIK
W sumie 40 zapisanych pacjentów zostanie poddanych 4 cyklom chemioterapii GC (co 4 tygodnie), następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. 20 pacjentów będzie utrzymywać autologiczne komórki CIK przez 8 cykli (co 4 tygodnie); jednak pozostałych 20 pacjentów nie zaakceptuje leczenia komórkami CIK. Po ukończeniu przez wszystkich 40 pacjentów 4 cykli chemioterapii według schematu GC plus 8 cykli leczenia komórkami CIK lub 4 cykli samej chemioterapii GC, zostaną ocenione wczesne efekty i długoterminowa skuteczność, taka jak OS i PFS.
Lek: Chemioterapia GC plus komórki CIK (gemcytabina, cisplatyna, autologiczne komórki CIK)
W sumie 40 zapisanych pacjentów zostanie poddanych 4 cyklom chemioterapii GC (co 4 tygodnie), następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. 20 pacjentów będzie utrzymywać autologiczne komórki CIK przez 8 cykli (co 4 tygodnie); pozostałych 20 pacjentów nie zaakceptuje leczenia komórkami CIK. Po ukończeniu przez wszystkich 40 pacjentów 4 cykli chemioterapii schematu GC plus leczenie komórkami CIK lub 4 cykli samej chemioterapii GC, ocenione zostaną wczesne efekty i długoterminowa skuteczność, taka jak OS i PFS.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina (Zefei) i cisplatyna (Nuoxin);
  • Autologiczne komórki CIK
Aktywny komparator: Chemioterapia GC
W sumie 40 zapisanych pacjentów zostanie poddanych 4 cyklom chemioterapii GC (co 4 tygodnie), następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. 20 pacjentów będzie utrzymywać autologiczne komórki CIK przez 8 cykli (co 4 tygodnie); pozostałych 20 pacjentów nie zaakceptuje leczenia komórkami CIK. Po tym, jak wszyscy 40 pacjentów ukończą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC plus leczenie komórkami CIK lub 4 cykle samej chemioterapii GC, zostaną ocenione wczesne efekty i długoterminowa skuteczność, taka jak OS i PFS.
Lek: Chemioterapia GC (gemcytabina, cisplatyna)
W sumie 40 zapisanych pacjentów zostanie poddanych 4 cyklom chemioterapii GC (co 4 tygodnie), następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. 20 pacjentów będzie utrzymywać autologiczne komórki CIK przez 8 cykli (co 4 tygodnie); pozostałych 20 pacjentów nie zaakceptuje leczenia komórkami CIK. Po ukończeniu przez wszystkich 40 pacjentów 4 cykli chemioterapii schematu GC plus leczenie komórkami CIK lub 4 cykli samej chemioterapii GC, ocenione zostaną wczesne efekty i długoterminowa skuteczność, taka jak OS i PFS.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina (Zefei) i Cisplatyna (Nuoxin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.

(Zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1)

Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Remisja częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych;

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania;

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.

(Zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1)

Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Remisja częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych;

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania;

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.

(Zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1)

Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Remisja częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych;

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania;

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.

(Zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1)

Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Remisja częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych;

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania;

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Uczestnicy przyjmą 4 cykle chemioterapii w schemacie GC (co 4 tygodnie) plus 8 cykli leczenia komórkami CIK (co 4 tygodnie), całkowity czas terapii wyniesie 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;

TTP definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu; TTP nie obejmuje zgonów;

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;

TTP definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu; TTP nie obejmuje zgonów;

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;

TTP definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu; TTP nie obejmuje zgonów;

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
Pacjenci będą kontrolowani 2 lata po ukończeniu 4 cykli chemioterapii GC/lub chemioterapii GC plus komórki CIK.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj