筋層浸潤性膀胱がんの病期分類のための陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
2019年10月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: 筋層浸潤性膀胱がんの病期分類のための [18F] フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 - 磁気共鳴画像法 (FDG-PET-MRI) のパイロット研究
この前向きパイロット研究では、膀胱の cT2/T3-N0-M0 尿路上皮がん患者 30 人を登録し、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術を計画しています。
このパイロット研究は、筋肉浸潤性膀胱がんの病期分類における [18F] フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 MRI (FDG-PET-MRI) の精度に関する予備情報を提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究では、膀胱の cT2/T3-N0-M0 尿路上皮がん患者 30 人を登録し、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術を計画しています。
このパイロット研究は、筋肉浸潤性膀胱がんの病期分類における [18F] フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 MRI (FDG-PET-MRI) の精度に関する予備情報を提供するように設計されています。
すべての患者は、ベースライン FDG-PET-MRI およびルーチン (標準治療) 造影腹部/骨盤マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) を受けます。
イメージング結果は、最終的にゴールド スタンダードとして最終的な病理学と比較されます。
FDG-PET-MRI の精度が標準の MDCT と比較して改善された場合、研究者は、このパイロット研究の結果を確認するために、より大規模なフォローアップ研究を実施する予定です。
さらに、このパイロット研究は、膀胱癌のイメージングにおける新しい PET トレーサーの評価の段階を設定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- インフォームドコンセントを得て署名した
- cT2/T3-N0-M0 膀胱の尿路上皮がん
- 計画された根治的膀胱切除術と骨盤リンパ節郭清
- 既知の局所または遠隔転移性疾患なし
- -出産の可能性のある女性は、FDG-PET-MRIの前の7日以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -造影CTスキャンに対する重篤な反応の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- PETおよび/またはMRIに耐えられない
- ペースメーカーまたは頭蓋内動脈瘤クリップの存在
- 血清クレアチニン >1.8 mg/dL または GFR < 30mL/分
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1時間以上横になることができない
- 体格指数 (BMI) >35
- 過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がある場合は、3 年以上無病であるか、非黒色腫皮膚がんを完全に切除していない限り、除外されます。
- -患者の研究への参加を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG PET/MR、化学療法群なし
化学療法を受けていないが、外科的介入のみを完了している患者。
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すべての患者はガドリニウム増強MRIを受け、計画された根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清の前にFDG-PETの同時取得が行われます
他の名前：
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実験的：FDG PET/MR、化学療法群
-外科的介入を完了する前に化学療法を受けている患者。
これらの患者は、化学療法の前および化学療法の完了後（術前、外科的介入の前）にFDG PET / MRを受けます。
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すべての患者はガドリニウム増強MRIを受け、計画された根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清の前にFDG-PETの同時取得が行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋層浸潤性膀胱癌の病期分類のための FDG-PET-MRI の感度と特異性
時間枠：3年
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筋肉浸潤性膀胱の病期分類のための FDG-PET-MRI の感度と特異性は、根治的膀胱切除術およびリンパ節郭清標本または生検からの病理学を参照基準として使用することによって評価されます。
FDG-PET-MRI の感度と特異性は、このパイロット研究のすべての患者で行われる従来の CT および FDG-PET-CT と比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋層浸潤性膀胱癌患者における FDG-PET-MRI と RFS、DSS、および OS との関連
時間枠：3年
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陽性の FDG-PET-MRI またはルーチンの造影腹部 / 骨盤 MDCT は、以下のように転移性疾患の証拠として定義されます。または 2) 骨盤外の骨、肺、内臓、またはリンパ節への遠隔。
OSは、PET-MRIから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
DSSは、PET-MRIの日付から病気による死亡の日付まで定義されます。
RFS は、PET-MRI の日付から再発または疾患による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew I. Milowsky, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月24日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。