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Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular

30 de octubre de 2019 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Estudio piloto de [18F] tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa-imágenes por resonancia magnética (FDG-PET-MRI) para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular

Este estudio piloto prospectivo reclutará a 30 pacientes con carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0 para quienes se planea una cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Este estudio piloto está diseñado para proporcionar información preliminar sobre la precisión de la tomografía por emisión de positrones con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG-PET-MRI) en la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo reclutará a 30 pacientes con carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0 para quienes se planea una cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Este estudio piloto está diseñado para proporcionar información preliminar sobre la precisión de la tomografía por emisión de positrones con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG-PET-MRI) en la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular. Todos los pacientes se someterán a FDG-PET-MRI inicial y a una tomografía computarizada multidetector (TCMD) abdominal/pélvica con contraste de rutina (estándar de atención). Los resultados de las imágenes se compararán en última instancia con la patología final como estándar de oro. Si se mejora la precisión de FDG-PET-MRI en comparación con la MDCT estándar, los investigadores planean realizar un estudio de seguimiento más grande para confirmar los resultados de este estudio piloto. Además, este estudio piloto sentará las bases para la evaluación de nuevos trazadores PET en la obtención de imágenes del cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior)
  • Consentimiento informado obtenido y firmado
  • Carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0
  • Cistectomía radical planificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos
  • Sin enfermedad metastásica local, regional o a distancia conocida
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la FDG-PET-MRI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción grave a la tomografía computarizada con contraste
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Incapacidad para tolerar PET y/o MRI
  • Presencia de marcapasos o clip de aneurisma intracraneal
  • Creatinina sérica >1.8 mg/dL O GFR < 30mL/min
  • Hembra gestante o lactante
  • Incapacidad para acostarse por más de 1 hora
  • Índice de masa corporal (IMC) >35
  • Se excluyen los antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que hayan estado libres de enfermedad durante 3 años o más o que tengan un cáncer de piel no melanoma resecado por completo.
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, brazo sin quimioterapia
Pacientes que NO están recibiendo quimioterapia pero que solo están completando la intervención quirúrgica.
Procedimiento: FDG PET/RM
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de FDG-PET antes de la cistectomía radical planificada y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, brazo de quimioterapia
Pacientes que están recibiendo quimioterapia antes de completar la intervención quirúrgica. Estos pacientes recibirán una FDG PET/MR antes de la quimioterapia y después de finalizar la quimioterapia (en el momento del preoperatorio, antes de la intervención quirúrgica).
Procedimiento: FDG PET/RM
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de FDG-PET antes de la cistectomía radical planificada y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la FDG-PET-MRI para la estadificación del cáncer de vejiga músculo-invasivo
Periodo de tiempo: 3 años
La sensibilidad y la especificidad de la FDG-PET-MRI para la estadificación de la vejiga con invasión muscular se evaluarán utilizando la patología de la cistectomía radical y la muestra de disección de ganglios linfáticos o la biopsia como estándar de referencia. La sensibilidad y especificidad de FDG-PET-MRI se comparará con la TC convencional realizada en todos los pacientes en este estudio piloto y FDG-PET-CT.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de FDG-PET-MRI con RFS, DSS y OS en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo
Periodo de tiempo: 3 años
Una FDG-PET-MRI positiva o una TCMD abdominal/pélvica realzada con contraste de rutina se definirán como evidencia de enfermedad metastásica de la siguiente manera: 1) regionalmente, en los ganglios linfáticos pélvicos; o 2) a distancia, a huesos, pulmones, vísceras o ganglios linfáticos fuera de la pelvis. La OS se definirá como el tiempo desde la PET-MRI hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. El DSS se definirá desde la fecha de la PET-MRI hasta la fecha de la muerte por enfermedad. RFS se definirá como el tiempo desde la fecha de PET-MRI hasta la recurrencia o muerte por enfermedad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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