Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän vaiheittaiseksi
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: Pilottitutkimus [18F]-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia-magneettikuvauksesta (FDG-PET-MRI) lihaksiinvasiivisen virtsarakon syövän vaiheen määrittämiseksi
Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on cT2/T3-N0-M0 virtsarakon uroteelisyöpä ja joille suunnitellaan radikaalia kystektomiaa lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu antamaan alustavaa tietoa [18F]-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografian MRI:n (FDG-PET-MRI) tarkkuudesta lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on cT2/T3-N0-M0 virtsarakon uroteelisyöpä ja joille suunnitellaan radikaalia kystektomiaa lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu antamaan alustavaa tietoa [18F]-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografian MRI:n (FDG-PET-MRI) tarkkuudesta lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vaiheissa.
Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen FDG-PET-MRI ja rutiini (hoidon standardi) kontrastitehosteella vatsan/lantion monidetektoritietokonetomografia (MDCT).
Kuvantamistuloksia verrataan lopulta lopulliseen patologiaan kultastandardina.
Jos FDG-PET-MRI:n tarkkuus paranee verrattuna tavalliseen MDCT:hen, tutkijat suunnittelevat suorittavansa laajemman seurantatutkimuksen tämän pilottitutkimuksen tulosten vahvistamiseksi.
Lisäksi tämä pilottitutkimus luo pohjan uusien PET-merkkiaineiden arvioinnille virtsarakon syövän kuvantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias (ei yläikärajaa)
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- cT2/T3-N0-M0 virtsarakon uroteelikarsinooma
- Suunniteltu radikaali kystektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla
- Ei tunnettua paikallista alueellista tai etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen FDG-PET-MRI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava reaktio varjoaineella tehostetussa CT-skannauksessa
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Kyvyttömyys sietää PET:tä ja/tai MRI:tä
- Tahdistin tai kallonsisäinen aneurysmaklipsi
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl TAI GFR < 30 ml/min
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti yli tunnin ajan
- Painoindeksi (BMI) >35
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana suljetaan pois, elleivät he ole olleet taudista 3 tai useamman vuoden ajan tai ellei heillä ole kokonaan leikattu ei-melanooma-ihosyöpä.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FDG PET/MR, Ei kemoterapiavarsi
Potilaat, jotka EIVÄT saa kemoterapiaa, mutta jotka suorittavat vasta kirurgista toimenpidettä.
|
Kaikille potilaille tehdään gadoliinilla tehostettu MRI ja samanaikaisesti hankitaan FDG-PET ennen suunniteltua radikaalia kystectomiaa ja lantion imusolmukkeiden leikkausta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FDG PET/MR, kemoterapiavarsi
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
Nämä potilaat saavat FDG PET/MR -tutkimuksen ennen kemoterapiaa ja kemoterapian päätyttyä (pre-op, ennen leikkausta).
|
Kaikille potilaille tehdään gadoliinilla tehostettu MRI ja samanaikaisesti hankitaan FDG-PET ennen suunniteltua radikaalia kystectomiaa ja lantion imusolmukkeiden leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET-MRI:n herkkyys ja spesifisyys lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vaiheittamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FDG-PET-MRI:n herkkyys ja spesifisyys lihasinvasiivisen virtsarakon stagingin määrittämiseksi arvioidaan käyttämällä vertailustandardina radikaalin kystectomian ja imusolmukkeiden dissektionäytteen tai biopsian patologiaa.
FDG-PET-MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan tavanomaiseen CT:hen, joka tehtiin kaikille potilaille tässä pilottitutkimuksessa ja FDG-PET-CT:ssä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET-MRI:n yhdistäminen RFS:n, DSS:n ja OS:n kanssa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivinen FDG-PET-MRI tai rutiinikontrastilla tehostettu vatsan/lantion MDCT määritellään todisteeksi metastaattisesta sairaudesta seuraavasti: 1) alueellisesti lantion imusolmukkeissa; tai 2) etäältä luuhun, keuhkoihin, sisäelimiin tai lantion ulkopuolisiin imusolmukkeisiin.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi PET-MRI:stä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
DSS määritellään PET-MRI:n päivämäärästä taudin aiheuttamaan kuolemaan.
RFS määritellään ajaksi PET-MRI:n päivämäärästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .