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근육 침습성 방광암의 병기결정을 위한 양전자방출단층촬영(PET) 연구

2019년 10월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: 근육 침습성 방광암의 병기 결정을 위한 [18F] 플루오르데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(FDG-PET-MRI)의 파일럿 연구

이 전향적 파일럿 연구는 골반 림프절 절제술과 함께 근치 방광 절제술이 계획된 방광의 cT2/T3-N0-M0 요로상피암 환자 30명을 등록할 것입니다. 이 예비 연구는 근육 침윤성 방광암의 병기 결정에서 [18F] 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 MRI(FDG-PET-MRI)의 정확성에 대한 예비 정보를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 파일럿 연구는 골반 림프절 절제술과 함께 근치 방광 절제술이 계획된 방광의 cT2/T3-N0-M0 요로상피암 환자 30명을 등록할 것입니다. 이 예비 연구는 근육 침윤성 방광암의 병기 결정에서 [18F] 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 MRI(FDG-PET-MRI)의 정확성에 대한 예비 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 모든 환자는 기준선 FDG-PET-MRI 및 일상적인(표준 치료) 조영 증강 복부/골반 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)을 받게 됩니다. 이미징 결과는 궁극적으로 최종 병리학을 황금 표준으로 비교합니다. FDG-PET-MRI의 정확도가 표준 MDCT에 비해 향상되면 연구자들은 본 파일럿 연구의 결과를 확인하기 위해 더 큰 규모의 후속 연구를 수행할 계획이다. 또한 이 파일럿 연구는 방광암 영상에서 새로운 PET 추적자를 평가하기 위한 단계를 설정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
  • 사전 동의 획득 및 서명
  • 방광의 cT2/T3-N0-M0 요로상피암종
  • 골반 림프절 절제술과 함께 계획된 근치 방광 절제술
  • 알려진 국소 또는 원격 전이성 질환 없음
  • 가임 여성은 FDG-PET-MRI 검사 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 조영 증강 CT 스캔에 대한 심각한 반응의 병력
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • PET 및/또는 MRI를 견딜 수 없음
  • 심장 박동기 또는 두개내 동맥류 클립의 존재
  • 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL 또는 GFR < 30mL/min
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 1시간 이상 눕지 못함
  • 체질량 지수(BMI) >35
  • 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력은 3년 이상 동안 질병이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암이 아닌 한 제외됩니다.
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FDG PET/MR, 화학요법 팔 없음
화학 요법을 받고 있지 않지만 외과 개입만 완료하는 환자.
절차: FDG PET/MR
모든 환자는 계획된 근치 방광 절제술 및 골반 림프절 절제 전에 FDG-PET 동시 획득과 함께 가돌리늄 강화 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영 MRI
실험적: FDG PET/MR, 화학요법 팔
외과 개입을 완료하기 전에 화학 요법을 받고 있는 환자. 이 환자들은 화학 요법 전과 화학 요법 완료 후(수술 전, 외과 개입 전) FDG PET/MR을 받게 됩니다.
절차: FDG PET/MR
모든 환자는 계획된 근치 방광 절제술 및 골반 림프절 절제 전에 FDG-PET 동시 획득과 함께 가돌리늄 강화 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 침윤성 방광암의 병기 결정을 위한 FDG-PET-MRI의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
근침윤성 방광의 병기를 결정하기 위한 FDG-PET-MRI의 민감도와 특이성은 근치 방광 절제술과 림프절 절제 표본 또는 생검의 병리학을 참조 표준으로 사용하여 평가됩니다. FDG-PET-MRI의 민감도와 특이도는 이 파일럿 연구와 FDG-PET-CT에서 모든 환자에게 수행되는 기존 CT와 비교됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 침윤성 방광암 환자에서 FDG-PET-MRI와 RFS, DSS 및 OS의 연관성
기간: 3 년
양성 FDG-PET-MRI 또는 ​​일상적인 조영 증강 복부/골반 MDCT는 다음과 같은 전이성 질환의 증거로 정의됩니다: 1) 국소적으로, 골반 림프절; 또는 2) 멀리, 뼈, 폐, 내장 또는 골반 외부의 림프절까지. OS는 PET-MRI에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DSS는 PET-MRI 날짜부터 질병으로 사망한 날짜까지로 정의됩니다. RFS는 PET-MRI 날짜부터 재발 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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