肌层浸润性膀胱癌分期的正电子发射断层扫描 (PET) 研究
2019年10月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209：[18F] 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描-磁共振成像 (FDG-PET-MRI) 用于肌肉浸润性膀胱癌分期的初步研究
这项前瞻性试点研究将招募 30 名 cT2/T3-N0-M0 膀胱尿路上皮癌患者，计划对其进行根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术。
该初步研究旨在提供有关 [18F] 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 MRI (FDG-PET-MRI) 在肌肉浸润性膀胱癌分期中的准确性的初步信息。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试点研究将招募 30 名 cT2/T3-N0-M0 膀胱尿路上皮癌患者，计划对其进行根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术。
该初步研究旨在提供有关 [18F] 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 MRI (FDG-PET-MRI) 在肌肉浸润性膀胱癌分期中的准确性的初步信息。
所有患者都将接受基线 FDG-PET-MRI 和常规（护理标准）对比增强腹部/盆腔多探测器计算机断层扫描（MDCT）。
成像结果最终将与作为金标准的最终病理学进行比较。
如果与标准 MDCT 相比，FDG-PET-MRI 的准确性有所提高，研究人员计划进行更大规模的后续研究，以确认该试点研究的结果。
此外，这项试点研究将为膀胱癌成像中新型 PET 示踪剂的评估奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁（无年龄上限）
- 获得并签署知情同意书
- cT2/T3-N0-M0 膀胱尿路上皮癌
- 计划性根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术
- 没有已知的局部区域性或远处转移性疾病
- 育龄妇女必须在 FDG-PET-MRI 前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 对比增强 CT 扫描严重反应史
- 糖尿病控制不佳
- 无法耐受 PET 和/或 MRI
- 起搏器或颅内动脉瘤夹的存在
- 血清肌酐 >1.8 mg/dL 或 GFR < 30mL/min
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法平躺 >1 小时
- 身体质量指数 (BMI) >35
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史被排除在外，除非他们已经 3 年或更长时间无病或除非他们有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌。
- 可能影响患者参与研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FDG PET/MR，无化疗组
未接受化疗但仅完成手术干预的患者。
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在计划的根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术之前，所有患者都将接受钆增强 MRI，同时采集 FDG-PET
其他名称：
|
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实验性的：FDG PET/MR，化疗组
在完成手术干预之前接受化疗的患者。
这些患者将在化疗前和化疗完成后（术前、手术干预前）接受 FDG PET/MR。
|
在计划的根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术之前，所有患者都将接受钆增强 MRI，同时采集 FDG-PET
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG-PET-MRI 对肌层浸润性膀胱癌分期的敏感性和特异性
大体时间：3年
|
FDG-PET-MRI对肌层浸润性膀胱分期的敏感性和特异性将以根治性膀胱切除和淋巴结清扫标本或活检的病理学为参考标准进行评估。
FDG-PET-MRI 的敏感性和特异性将与在本试点研究中对所有患者进行的常规 CT 和 FDG-PET-CT 进行比较。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG-PET-MRI 与肌层浸润性膀胱癌患者 RFS、DSS 和 OS 的关联
大体时间：3年
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阳性 FDG-PET-MRI 或常规对比增强腹部/盆腔 MDCT 将被定义为转移性疾病的证据，如下所示：1) 区域性，在盆腔淋巴结中；或 2) 远处，骨盆外的骨、肺、内脏或淋巴结。
OS 将被定义为从 PET-MRI 到任何原因死亡日期的时间。
DSS 定义为从 PET-MRI 日期到疾病死亡日期。
RFS 将定义为从 PET-MRI 日期到疾病复发或死亡的时间。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew I. Milowsky, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月24日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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