Pozitron emissziós tomográfia (PET) az izominvazív hólyagrák stádiumának meghatározására
2019. október 30. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: [18F] fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (FDG-PET-MRI) kísérleti vizsgálata az izominvazív hólyagrák stádiumának meghatározására
Ebben a prospektív kísérleti vizsgálatban 30 cT2/T3-N0-M0 húgyhólyag uroteliális karcinómában szenvedő beteget vonnak be, akiknél radikális cystectomiát terveznek kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat nyújtson a [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) pontosságáról az izominvazív hólyagrák stádiumában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a prospektív kísérleti vizsgálatban 30 cT2/T3-N0-M0 húgyhólyag uroteliális karcinómában szenvedő beteget vonnak be, akiknél radikális cystectomiát terveznek kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat nyújtson a [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) pontosságáról az izominvazív hólyagrák stádiumában.
Minden betegnek kiindulási FDG-PET-MRI-n és rutin (standard ellátás) kontrasztanyagos hasi/kismedencei többdetektoros komputertomográfián (MDCT) kell átesni.
A képalkotó eredményeket végső soron a végső patológiához hasonlítják majd, mint aranystandardot.
Ha az FDG-PET-MRI pontossága javul a standard MDCT-hez képest, a kutatók egy nagyobb nyomon követési vizsgálat elvégzését tervezik a kísérleti vizsgálat eredményeinek megerősítésére.
Ezenkívül ez a kísérleti tanulmány megalapozza az új PET-nyomkövetők értékelését a hólyagrák képalkotásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor (nincs felső korhatár)
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
- cT2/T3-N0-M0 húgyhólyag uroteliális karcinóma
- Tervezett radikális cystectomia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
- Nem ismert lokális regionális vagy távoli áttétes betegség
- Fogamzóképes nőknél negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni az FDG-PET-MRI előtt 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos reakció a kontrasztanyagos CT-vizsgálatra az anamnézisben
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Képtelenség tolerálni a PET-et és/vagy az MRI-t
- Pacemaker vagy intracranialis aneurizma klip jelenléte
- A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl VAGY GFR < 30 ml/perc
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Képtelenség feküdni több mint 1 órán keresztül
- Testtömeg-index (BMI) >35
- Az elmúlt 5 éven belüli korábbi rosszindulatú daganatok előfordulását kizárják, kivéve, ha 3 vagy több éve betegségtől mentesek, vagy teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákjuk van.
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FDG PET/MR, nincs kemoterápia kar
Olyan betegek, akik NEM kapnak kemoterápiát, de csak műtéti beavatkozást végeznek.
|
A tervezett radikális cisztektómia és kismedencei nyirokcsomó disszekció előtt minden betegnél gadolíniummal javított MRI-n kell átesni, egyidejű FDG-PET felvétellel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FDG PET/MR, kemoterápiás kar
Azok a betegek, akik kemoterápiában részesülnek a sebészeti beavatkozás befejezése előtt.
Ezek a betegek FDG PET/MR-vizsgálatot kapnak a kemoterápia előtt és a kemoterápia befejezése után (a műtét előtt, a műtét előtt).
|
A tervezett radikális cisztektómia és kismedencei nyirokcsomó disszekció előtt minden betegnél gadolíniummal javított MRI-n kell átesni, egyidejű FDG-PET felvétellel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDG-PET-MRI szenzitivitása és specificitása az izom-invazív hólyagrák stádiumának meghatározására
Időkeret: 3 év
|
Az FDG-PET-MRI szenzitivitását és specificitását az izom-invazív hólyag stádiumának meghatározására a radikális cisztektómia és a nyirokcsomó-disszekciós mintából vagy biopsziából származó patológia felhasználásával kell referencia standardként értékelni.
Az FDG-PET-MRI szenzitivitását és specificitását ebben a kísérleti vizsgálatban és az FDG-PET-CT-ben minden betegnél végzett hagyományos CT-vel összehasonlítják.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDG-PET-MRI kapcsolata az RFS-sel, DSS-sel és OS-sel izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
|
A pozitív FDG-PET-MRI vagy rutin kontrasztanyagos hasi/kismedencei MDCT a metasztatikus betegség bizonyítékaként definiálható az alábbiak szerint: 1) regionálisan, a kismedencei nyirokcsomókban; vagy 2) távolról, csonthoz, tüdőhöz, zsigerekhez vagy a medencén kívüli nyirokcsomókhoz.
Az OS a PET-MRI-től a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A DSS-t a PET-MRI időpontjától a betegség okozta halálozás időpontjáig határozzák meg.
Az RFS a PET-MRI dátumától a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .