Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w ocenie stopnia zaawansowania inwazyjnego raka pęcherza moczowego

30 października 2019 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej [18F] fluorodeoksyglukozy-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego cT2/T3-N0-M0, u których planowana jest radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej MRI [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego cT2/T3-N0-M0, u których planowana jest radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej MRI [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowej FDG-PET-MRI i rutynowej (standardowej opieki) wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym. Wyniki obrazowania zostaną ostatecznie porównane z ostateczną patologią jako złotym standardem. Jeśli dokładność FDG-PET-MRI ulegnie poprawie w porównaniu ze standardowym MDCT, badacze planują przeprowadzić obszerniejsze badanie kontrolne w celu potwierdzenia wyników tego badania pilotażowego. Ponadto to badanie pilotażowe przygotuje grunt pod ocenę nowych znaczników PET w obrazowaniu raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • cT2/T3-N0-M0 rak urotelialny pęcherza moczowego
  • Planowana radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
  • Brak znanych miejscowych, regionalnych lub odległych przerzutów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed FDG-PET-MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji na tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Nietolerancja PET i/lub MRI
  • Obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl LUB GFR < 30 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat jest wykluczona, chyba że byli wolni od choroby przez 3 lub więcej lat lub jeśli nie mieli całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FDG PET/MR, ramię bez chemioterapii
Pacjenci, którzy NIE poddają się chemioterapii, a jedynie kończą interwencję chirurgiczną.
Procedura: FDG PET/MR
Przed planowaną radykalną cystektomią i wycięciem węzłów chłonnych miednicy wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesną akwizycją FDG-PET
Inne nazwy:
  • Fluorodeoksyglukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna MRI
EKSPERYMENTALNY: FDG PET/MR, ramię chemioterapii
Pacjenci otrzymujący chemioterapię przed zakończeniem interwencji chirurgicznej. Pacjenci ci otrzymają FDG PET/MR przed chemioterapią i po zakończeniu chemioterapii (w okresie przedoperacyjnym, przed interwencją chirurgiczną).
Procedura: FDG PET/MR
Przed planowaną radykalną cystektomią i wycięciem węzłów chłonnych miednicy wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesną akwizycją FDG-PET
Inne nazwy:
  • Fluorodeoksyglukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość FDG-PET-MRI w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i swoistość FDG-PET-MRI w ocenie stopnia zaawansowania pęcherza moczowego naciekającego mięśnie zostaną ocenione przy użyciu patologii z radykalnej cystektomii i wycinka węzłów chłonnych lub biopsji jako standardu odniesienia. Czułość i swoistość FDG-PET-MRI zostanie porównana z konwencjonalną tomografią komputerową wykonaną u wszystkich pacjentów w tym badaniu pilotażowym i FDG-PET-CT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek FDG-PET-MRI z RFS, DSS i OS u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Dodatni wynik badania FDG-PET-MRI lub rutynowego badania MDCT jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie zdefiniowany jako dowód choroby przerzutowej w następujący sposób: 1) regionalnie, w węzłach chłonnych miednicy; lub 2) dalej, do kości, płuc, wnętrzności lub węzłów chłonnych poza miednicą. OS zostanie zdefiniowane jako czas od PET-MRI do daty zgonu z dowolnej przyczyny. DSS zostanie określony od daty PET-MRI do daty śmierci z powodu choroby. RFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty badania PET-MRI do nawrotu lub zgonu z powodu choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na FDG PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj