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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zum Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs

30. Oktober 2019 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotstudie von [18F] Fluorodeoxyglucose Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (FDG-PET-MRI) zur Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs

In diese prospektive Pilotstudie werden 30 Patienten mit cT2/T3-N0-M0-Urothelkarzinom der Blase aufgenommen, für die eine radikale Zystektomie mit pelviner Lymphknotendissektion geplant ist. Diese Pilotstudie soll vorläufige Informationen über die Genauigkeit der [18F]-Fluordeoxyglukose-Positronenemissionstomographie-MRT (FDG-PET-MRT) bei der Stadieneinteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Pilotstudie werden 30 Patienten mit cT2/T3-N0-M0-Urothelkarzinom der Blase aufgenommen, für die eine radikale Zystektomie mit pelviner Lymphknotendissektion geplant ist. Diese Pilotstudie soll vorläufige Informationen über die Genauigkeit der [18F]-Fluordeoxyglukose-Positronenemissionstomographie-MRT (FDG-PET-MRT) bei der Stadieneinteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs liefern. Alle Patienten werden zu Beginn einer FDG-PET-MRT und routinemäßig (Standardbehandlung) einer kontrastverstärkten Bauch-/Becken-Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) unterzogen. Die Bildgebungsergebnisse werden schließlich mit der endgültigen Pathologie als Goldstandard verglichen. Wenn die Genauigkeit der FDG-PET-MRT im Vergleich zur Standard-MDCT verbessert wird, planen die Forscher, eine größere Folgestudie durchzuführen, um die Ergebnisse dieser Pilotstudie zu bestätigen. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie die Voraussetzungen für die Bewertung neuartiger PET-Tracer bei der Bildgebung von Blasenkrebs schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • cT2/T3-N0-M0 Urothelkarzinom der Blase
  • Geplante radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion
  • Keine bekannte lokale regionale oder fernmetastasierende Erkrankung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FDG-PET-MRT ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktion auf kontrastmittelverstärkten CT-Scan in der Anamnese
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Unfähigkeit, PET und/oder MRT zu tolerieren
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines intrakraniellen Aneurysma-Clips
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl ODER GFR < 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähigkeit, länger als 1 Stunde flach zu liegen
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ist ausgeschlossen, es sei denn, sie waren 3 oder mehr Jahre krankheitsfrei oder sie haben einen vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, Arm ohne Chemotherapie
Patienten, die KEINE Chemotherapie erhalten, sondern nur einen chirurgischen Eingriff abschließen.
Verfahren: FDG-PET/MR
Alle Patienten werden vor der geplanten radikalen Zystektomie und der Dissektion der Beckenlymphknoten einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitiger FDG-PET unterzogen
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, Chemotherapie-Arm
Patienten, die vor Abschluss des chirurgischen Eingriffs eine Chemotherapie erhalten. Diese Patienten erhalten vor der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie (zum Zeitpunkt der Präoperation, vor dem chirurgischen Eingriff) eine FDG-PET/MR.
Verfahren: FDG-PET/MR
Alle Patienten werden vor der geplanten radikalen Zystektomie und der Dissektion der Beckenlymphknoten einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitiger FDG-PET unterzogen
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT für das Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT für das Staging der muskelinvasiven Blase wird anhand der Pathologie aus der radikalen Zystektomie und der Lymphknotendissektion oder Biopsie als Referenzstandard bewertet. Die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT wird mit der konventionellen CT verglichen, die bei allen Patienten in dieser Pilotstudie und der FDG-PET-CT durchgeführt wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von FDG-PET-MRT mit RFS, DSS und OS bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein positives FDG-PET-MRT oder eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte Abdominal-/Becken-MDCT wird wie folgt als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung definiert: 1) regional, in den Beckenlymphknoten; oder 2) entfernt zu Knochen, Lunge, Eingeweiden oder Lymphknoten außerhalb des Beckens. OS wird definiert als die Zeit von der PET-MRT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. DSS wird vom Datum der PET-MRT bis zum Datum des Todes durch die Krankheit definiert. RFS wird als die Zeit vom Datum der PET-MRT bis zum Wiederauftreten oder Tod durch die Krankheit definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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