Positron Emission Tomography (PET) studie för stadieindelning av muskelinvasiv blåscancer
30 oktober 2019 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: Pilotstudie av [18F] Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (FDG-PET-MRI) för stadieindelning av muskelinvasiv blåscancer
Denna prospektiva pilotstudie kommer att inkludera 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urotelialt karcinom i urinblåsan för vilka radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion är planerad.
Denna pilotstudie är utformad för att ge preliminär information om noggrannheten av [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) vid stadieindelningen av muskelinvasiv blåscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva pilotstudie kommer att inkludera 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urotelialt karcinom i urinblåsan för vilka radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion är planerad.
Denna pilotstudie är utformad för att ge preliminär information om noggrannheten av [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) vid stadieindelningen av muskelinvasiv blåscancer.
Alla patienter kommer att genomgå baslinje FDG-PET-MRI och rutinmässig (standardvård) kontrastförstärkt buk/bäcken multi-detektor datortomografi (MDCT).
Avbildningsresultaten kommer i slutändan att jämföras med slutlig patologi som guldstandard.
Om noggrannheten hos FDG-PET-MRI förbättras jämfört med standard MDCT, planerar utredarna att genomföra en större uppföljningsstudie för att bekräfta resultaten av denna pilotstudie.
Dessutom kommer denna pilotstudie att lägga grunden för utvärderingen av nya PET-spårämnen vid avbildning av cancer i urinblåsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns)
- Informerat samtycke inhämtat och undertecknat
- cT2/T3-N0-M0 urotelialt karcinom i urinblåsan
- Planerad radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion
- Ingen känd lokal regional eller fjärrmetastaserande sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar före FDG-PET-MRI
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig reaktion på kontrastförstärkt datortomografi
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Oförmåga att tolerera PET och/eller MRT
- Närvaro av pacemaker eller intrakraniell aneurysmklämma
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL ELLER GFR < 30mL/min
- Dräktig eller ammande hona
- Oförmåga att ligga platt i >1 timme
- Body Mass Index (BMI) >35
- Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren är uteslutna såvida de inte har varit sjukdomsfria i 3 eller fler år eller om de inte har en fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer.
- Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FDG PET/MR, ingen kemoterapiarm
Patienter som INTE får kemoterapi utan bara fullföljer kirurgiskt ingrepp.
|
Alla patienter kommer att genomgå en gadoliniumförstärkt MRT med samtidig förvärv av FDG-PET före planerad radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FDG PET/MR, Kemoterapiarm
Patienter som får kemoterapi innan de avslutar kirurgiskt ingrepp.
Dessa patienter kommer att få en FDG PET/MR före kemoterapi och efter avslutad kemoterapi (vid tidpunkten för pre-op, före kirurgisk ingrepp).
|
Alla patienter kommer att genomgå en gadoliniumförstärkt MRT med samtidig förvärv av FDG-PET före planerad radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet av FDG-PET-MRI för stadieindelning av muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: 3 år
|
Känsligheten och specificiteten hos FDG-PET-MRI för stadieindelning av muskelinvasiv blåsa kommer att utvärderas genom att använda patologin från radikal cystektomi och lymfkörteldissektionsprover eller biopsi som referensstandard.
Känsligheten och specificiteten för FDG-PET-MRI kommer att jämföras med konventionell CT utförd på alla patienter i denna pilotstudie och FDG-PET-CT.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of FDG-PET-MRI med RFS, DSS och OS hos patienter med muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: 3 år
|
En positiv FDG-PET-MRI eller rutinkontrastförstärkt abdominal/bäcken-MDCT kommer att definieras som bevis på metastaserande sjukdom enligt följande: 1) regionalt i bäckenlymfkörtlarna; eller 2) på avstånd, till ben, lungor, inälvor eller lymfkörtlar utanför bäckenet.
OS kommer att definieras som tiden från PET-MRI till dödsdatumet oavsett orsak.
DSS kommer att definieras från datumet för PET-MRI till datumet för dödsfall från sjukdom.
RFS kommer att definieras som tiden från datumet för PET-MRI till återfall eller dödsfall av sjukdom.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .