Positron Emission Tomography (PET) studie for iscenesettelse av muskelinvasiv blærekreft
30. oktober 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1209: Pilotstudie av [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (FDG-PET-MRI) for iscenesettelse av muskelinvasiv blærekreft
Denne prospektive pilotstudien vil inkludere 30 pasienter med cT2/T3-N0-M0 urotelialt blærekarsinom for hvem radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon er planlagt.
Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpig informasjon om nøyaktigheten av [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinndelingen av muskelinvasiv blærekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotstudien vil inkludere 30 pasienter med cT2/T3-N0-M0 urotelialt blærekarsinom for hvem radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon er planlagt.
Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpig informasjon om nøyaktigheten av [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinndelingen av muskelinvasiv blærekreft.
Alle pasienter vil gjennomgå baseline FDG-PET-MRI og rutinemessig (standardbehandling) kontrastforsterket abdominal/bekken multi-detektor computertomografi (MDCT).
Bilderesultatene vil til slutt bli sammenlignet med endelig patologi som gullstandarden.
Hvis nøyaktigheten av FDG-PET-MRI er forbedret sammenlignet med standard MDCT, planlegger etterforskerne å gjennomføre en større oppfølgingsstudie for å bekrefte resultatene av denne pilotstudien.
I tillegg vil denne pilotstudien legge grunnlaget for evaluering av nye PET-sporstoffer ved avbildning av blærekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Informert samtykke innhentet og signert
- cT2/T3-N0-M0 urotelialt karsinom i blæren
- Planlagt radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
- Ingen kjent lokal regional eller fjernmetastatisk sykdom
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før FDG-PET-MRI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig reaksjon på kontrastforsterket CT-skanning
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Manglende evne til å tolerere PET og/eller MR
- Tilstedeværelse av pacemaker eller intrakraniell aneurismeklemme
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL ELLER GFR < 30mL/min
- Gravid eller ammende kvinne
- Manglende evne til å ligge flatt i >1 time
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene er ekskludert med mindre de har vært sykdomsfrie i 3 eller flere år eller med mindre de har en fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FDG PET/MR, Ingen kjemoterapiarm
Pasienter som IKKE får kjemoterapi, men som bare fullfører kirurgisk inngrep.
|
Alle pasienter vil gjennomgå en gadoliniumforsterket MR med samtidig innhenting av FDG-PET før planlagt radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FDG PET/MR, Kjemoterapiarm
Pasienter som får kjemoterapi før de fullfører kirurgisk inngrep.
Disse pasientene vil motta en FDG PET/MR før kjemoterapi og etter fullført kjemoterapi (på tidspunktet for pre-op, før kirurgisk inngrep).
|
Alle pasienter vil gjennomgå en gadoliniumforsterket MR med samtidig innhenting av FDG-PET før planlagt radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av FDG-PET-MRI for iscenesettelse av muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET-MRI for iscenesettelse av muskelinvasiv blære vil bli evaluert ved å bruke patologien fra den radikale cystektomien og lymfeknutedisseksjonsprøven eller biopsien som referansestandard.
Sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET-MRI vil bli sammenlignet med konvensjonell CT utført hos alle pasienter i denne pilotstudien og FDG-PET-CT.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of FDG-PET-MRI med RFS, DSS og OS hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: 3 år
|
En positiv FDG-PET-MRI eller rutinemessig kontrastforsterket abdominal/bekken MDCT vil bli definert som bevis på metastatisk sykdom som følger: 1) regionalt, i bekkenlymfeknutene; eller 2) fjernt til bein, lunge, innvoller eller lymfeknuter utenfor bekkenet.
OS vil bli definert som tiden fra PET-MRI til datoen for død uansett årsak.
DSS vil bli definert fra datoen for PET-MRI til datoen for død fra sykdom.
RFS vil bli definert som tiden fra datoen for PET-MRI til tilbakefall eller død av sykdom.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .